- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02737982
Diferencias de sexo y género en la cardiopatía isquémica - Abordaje de la enfermedad vascular endocrina (EVA)
Diferencias de sexo y género en la cardiopatía isquémica: del banco a la cabecera EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)
La Organización Mundial de la Salud y otras organizaciones internacionales recomiendan encarecidamente la aplicación de la medicina sexo-género. De hecho, está surgiendo que, aunque hombres y mujeres se ven afectados por las mismas enfermedades cardiovasculares (ECV), sin embargo tienen diferentes factores de riesgo, progresión de la enfermedad y respuesta a los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. En consecuencia, la identificación de biomarcadores y enfoques terapéuticos que tengan en cuenta las diferencias sexo-género (SGD) es relevante para desarrollar una medicina realmente basada en la evidencia.
Con el objetivo de traducir en el entorno clínico las evidencias de investigación básica disponibles más recientemente sobre la participación del equilibrio de los estrógenos y los andrógenos en la modulación del daño miocárdico por isquemia-reperfusión, los investigadores planearon realizar un estudio de investigación en pacientes afectados por cardiopatía isquémica sospechada o conocida ( IHD) sometidos a angiografía y/o intervenciones coronarias percutáneas (ICP), mayores de 18 años de ambos sexos en proporción 1:1. Así, en este contexto, los objetivos de esta propuesta son:
- Evaluar la diferencia sexo-género en la entidad del daño por reperfusión microvascular en pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a ICP urgente o electiva;
- Evaluar los efectos dependientes e independientes de estrógenos/andrógenos en las diferencias relacionadas con el género en el daño por isquemia-reperfusión miocárdica que ocurre durante la ICP;
- Investigar las diferencias en términos de biología plaquetaria entre hombres y mujeres afectados por CI sometidos a ICP urgente o electiva, emparejados por edad y características clínicas cardiovasculares y metabólicas;
- Verificar la interacción impulsada por el sexo entre la respuesta al procedimiento PCI, la función plaquetaria, las hormonas sexuales y la entidad de reperfusión y daño miocárdico, así como el impacto en los resultados clínicos durante un seguimiento de 1 año.
Este estudio de investigación quiere explorar y, en consecuencia, dilucidar los mecanismos biológicos responsables de las diferencias basadas en el sexo en modelos humanos in vivo de daño miocárdico por isquemia-reperfusión. Además, los investigadores esperaban aclarar el impacto de las variables biológicas evaluadas en los resultados clínicos después de la intervención terapéutica de reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cardiopatía isquémica (aguda o crónica) sometidos a intervención coronaria percutánea (urgente o electiva)
- Consentimiento informado por escrito
- ambos sexos
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses
- cáncer activo
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IHD Hombres
Hombres con cardiopatía isquémica aguda o crónica sometidos a intervenciones coronarias percutáneas
|
angiografía coronaria con o sin implantación de stent, medición de índices de reperfusión epicárdica y microvascular
|
IHD Mujeres
Mujeres con cardiopatía isquémica aguda o crónica sometidas a intervenciones coronarias percutáneas
|
angiografía coronaria con o sin implantación de stent, medición de índices de reperfusión epicárdica y microvascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del recuento de marcos de trombólisis en infarto de miocardio corregido y grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: base; dentro de 1h de PCI
|
evaluación angiográfica del flujo coronario
|
base; dentro de 1h de PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de hormonas sexuales en pacientes con CI sometidos a ICP
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación e impacto de los niveles de hormonas sexuales en las diferencias de género durante la reperfusión miocárdica
|
base
|
Marcadores de activación de plaquetas que incluyen tromboxano, ligando de designación de grupo soluble 40 (CD40) y selectina P soluble en pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a PCI
Periodo de tiempo: base; dentro de 1h de PCI; 12 meses
|
Evaluación de las diferencias de sexo y género en la función plaquetaria
|
base; dentro de 1h de PCI; 12 meses
|
Resultados clínicos que incluyen mortalidad cardiovascular, rehospitalización y reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Disfunción microvascular evaluada por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 7 días desde la intervención coronaria percutánea
|
Dentro del registro EVA, planeamos realizar un estudio piloto que incluya: pacientes con angina estable con enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) monovaso sometidos a ICP; pacientes con angina estable sometidos a una angiografía que no documentó enfermedad coronaria obstructiva (con una estenosis <50%) con un deterioro de la disfunción microvascular definido durante la angiografía por un grado de rubor miocárdico <2 o una reserva de flujo coronario <2 después del estímulo de estrés.
|
7 días desde la intervención coronaria percutánea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBSI14HNVT
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