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Diferencias de sexo y género en la cardiopatía isquémica - Abordaje de la enfermedad vascular endocrina (EVA)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Diferencias de sexo y género en la cardiopatía isquémica: del banco a la cabecera EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)

La Organización Mundial de la Salud y otras organizaciones internacionales recomiendan encarecidamente la aplicación de la medicina sexo-género. De hecho, está surgiendo que, aunque hombres y mujeres se ven afectados por las mismas enfermedades cardiovasculares (ECV), sin embargo tienen diferentes factores de riesgo, progresión de la enfermedad y respuesta a los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. En consecuencia, la identificación de biomarcadores y enfoques terapéuticos que tengan en cuenta las diferencias sexo-género (SGD) es relevante para desarrollar una medicina realmente basada en la evidencia.

Con el objetivo de traducir en el entorno clínico las evidencias de investigación básica disponibles más recientemente sobre la participación del equilibrio de los estrógenos y los andrógenos en la modulación del daño miocárdico por isquemia-reperfusión, los investigadores planearon realizar un estudio de investigación en pacientes afectados por cardiopatía isquémica sospechada o conocida ( IHD) sometidos a angiografía y/o intervenciones coronarias percutáneas (ICP), mayores de 18 años de ambos sexos en proporción 1:1. Así, en este contexto, los objetivos de esta propuesta son:

  1. Evaluar la diferencia sexo-género en la entidad del daño por reperfusión microvascular en pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a ICP urgente o electiva;
  2. Evaluar los efectos dependientes e independientes de estrógenos/andrógenos en las diferencias relacionadas con el género en el daño por isquemia-reperfusión miocárdica que ocurre durante la ICP;
  3. Investigar las diferencias en términos de biología plaquetaria entre hombres y mujeres afectados por CI sometidos a ICP urgente o electiva, emparejados por edad y características clínicas cardiovasculares y metabólicas;
  4. Verificar la interacción impulsada por el sexo entre la respuesta al procedimiento PCI, la función plaquetaria, las hormonas sexuales y la entidad de reperfusión y daño miocárdico, así como el impacto en los resultados clínicos durante un seguimiento de 1 año.

Este estudio de investigación quiere explorar y, en consecuencia, dilucidar los mecanismos biológicos responsables de las diferencias basadas en el sexo en modelos humanos in vivo de daño miocárdico por isquemia-reperfusión. Además, los investigadores esperaban aclarar el impacto de las variables biológicas evaluadas en los resultados clínicos después de la intervención terapéutica de reperfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres remitidos con sospecha de CI al laboratorio de cateterismo para someterse a una intervención coronaria percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cardiopatía isquémica (aguda o crónica) sometidos a intervención coronaria percutánea (urgente o electiva)
  • Consentimiento informado por escrito
  • ambos sexos
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • cáncer activo
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IHD Hombres
Hombres con cardiopatía isquémica aguda o crónica sometidos a intervenciones coronarias percutáneas
angiografía coronaria con o sin implantación de stent, medición de índices de reperfusión epicárdica y microvascular
IHD Mujeres
Mujeres con cardiopatía isquémica aguda o crónica sometidas a intervenciones coronarias percutáneas
angiografía coronaria con o sin implantación de stent, medición de índices de reperfusión epicárdica y microvascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del recuento de marcos de trombólisis en infarto de miocardio corregido y grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: base; dentro de 1h de PCI
evaluación angiográfica del flujo coronario
base; dentro de 1h de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormonas sexuales en pacientes con CI sometidos a ICP
Periodo de tiempo: base
Evaluación e impacto de los niveles de hormonas sexuales en las diferencias de género durante la reperfusión miocárdica
base
Marcadores de activación de plaquetas que incluyen tromboxano, ligando de designación de grupo soluble 40 (CD40) y selectina P soluble en pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a PCI
Periodo de tiempo: base; dentro de 1h de PCI; 12 meses
Evaluación de las diferencias de sexo y género en la función plaquetaria
base; dentro de 1h de PCI; 12 meses
Resultados clínicos que incluyen mortalidad cardiovascular, rehospitalización y reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Disfunción microvascular evaluada por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 7 días desde la intervención coronaria percutánea
Dentro del registro EVA, planeamos realizar un estudio piloto que incluya: pacientes con angina estable con enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) monovaso sometidos a ICP; pacientes con angina estable sometidos a una angiografía que no documentó enfermedad coronaria obstructiva (con una estenosis <50%) con un deterioro de la disfunción microvascular definido durante la angiografía por un grado de rubor miocárdico <2 o una reserva de flujo coronario <2 después del estímulo de estrés.
7 días desde la intervención coronaria percutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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