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허혈성 심장 질환의 성별과 성별 차이 - 내분비 혈관 질환 접근법 (EVA)

2020년 11월 9일 업데이트: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

허혈성 심장 질환의 성별과 성별 차이: 벤치에서 침대 옆까지 EVA(내분비 혈관 질환 접근법)

성-젠더 의학의 적용은 세계보건기구 및 기타 국제기구에서 강력히 권장합니다. 실제로 남성과 여성이 같은 심혈관계 질환(CVD)에 걸리더라도 위험인자, 질병의 진행, 약리적 치료와 비약물적 치료에 대한 반응이 다른 것이 대두되고 있다. 결과적으로, 성별 성별 차이(SGD)를 고려한 바이오마커 및 치료 접근법의 식별은 진정한 증거 기반 의약품 개발과 관련이 있습니다.

허혈-재관류 심근 손상의 조절에 관여하는 에스트로겐과 안드로겐 균형에 대한 최근 이용 가능한 기본 연구 증거를 임상 환경에서 해석하기 위해 연구자들은 의심되거나 알려진 허혈성 심장 질환에 영향을 받는 환자에 대한 연구를 수행할 계획이었습니다. IHD) 혈관 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있으며, 18세 이상의 남녀가 1:1의 비율로 있습니다. 따라서 이 설정에서 이 제안의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 긴급 또는 선택적 PCI를 받는 IHD 환자의 미세혈관 재관류 손상 실체의 성별 차이를 평가하기 위해;
  2. PCI 동안 발생하는 심근 허혈 재관류 손상에 대한 성별 차이의 에스트로겐/안드로겐 의존적 및 비의존적 영향을 평가하기 위해;
  3. 긴급 또는 선택적 PCI를 받는 IHD의 영향을 받는 남성과 여성 사이의 혈소판 생물학 측면에서 차이를 조사하고 연령과 임상적 심혈관 및 대사 특성에 대해 일치시킵니다.
  4. PCI 절차에 대한 반응, 혈소판 기능, 성 호르몬, 재관류 및 심근 손상에 대한 반응과 1년 추적 기간 동안 임상 결과에 미치는 영향 사이의 성 중심 상호 작용을 확인합니다.

이 연구는 허혈 재관류 심근 손상의 생체 내 인간 모델에서 성별에 따른 차이를 담당하는 생물학적 메커니즘을 탐구하고 결과적으로 해명하고자 합니다. 또한 연구자들은 재관류 치료 개입 후 임상 결과에 대해 평가된 생물학적 변수의 영향을 명확히 할 것으로 기대했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경피적 관상 동맥 중재술을 받기 위해 CATH-LAB에 IHD가 의심되는 남성과 여성

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술(긴급 또는 선택적)을 받는 허혈성 심장 질환(급성 또는 만성) 환자
  • 서면 동의서
  • 남녀 모두
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 기대여명이 12개월 미만인 환자
  • 활성 암
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IHD 남성
경피 관상동맥 중재술을 받는 급성 또는 만성 허혈성 심장 질환이 있는 남성
절차: 경피적 관상동맥 중재술
스텐트 이식을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 조영술, 심외막 및 미세혈관 재관류 지수 측정
IHD 여성
경피 관상동맥 중재술을 받는 급성 또는 만성 허혈성 심장 질환이 있는 여성
절차: 경피적 관상동맥 중재술
스텐트 이식을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 조영술, 심외막 및 미세혈관 재관류 지수 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색에서 교정된 혈전용해 프레임 수 및 심근 홍조 등급 평가
기간: 기준선; PCI에서 1시간 이내
관상 동맥 혈류의 혈관 조영술 평가
기준선; PCI에서 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI를 받는 IHD 환자의 성 호르몬 수치
기간: 기준선
심근 재관류 동안 성별 관련 차이에서 성 호르몬 수치의 평가 및 영향
기준선
PCI를 받는 IHD 환자에서 트롬복산, 용해성 클러스터 지정 40(CD40) 리간드 및 용해성 P-셀렉틴을 포함한 혈소판 활성화 마커
기간: 기준선; PCI에서 1시간 이내, 12 개월
혈소판 기능의 성별 및 성별 차이 평가
기준선; PCI에서 1시간 이내, 12 개월
심혈관 사망, 재입원 및 재협착을 포함한 임상 결과
기간: 12 개월
12 개월
심장 자기 공명으로 평가한 미세혈관 기능 장애
기간: 경피적 관상동맥 중재술로부터 7일
EVA 등록 중 다음을 포함하는 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 스트레스 자극 후 심근 홍조 등급이 2 미만이거나 관상 동맥 혈류 보유량이 2 미만으로 혈관 조영술 동안 정의된 미세혈관 기능 장애의 손상과 함께 폐쇄성 관상 동맥 질환(협착증이 50% 미만)이 없는 혈관 조영술을 받는 안정형 협심증 환자.
경피적 관상동맥 중재술로부터 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

협력자

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBSI14HNVT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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