- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02737982
Płeć i różnice między płciami w chorobie niedokrwiennej serca – podejście do endokrynologicznej choroby naczyniowej (EVA)
Płeć i różnice między płciami w chorobie niedokrwiennej serca: od ławkowej do przyłóżkowej EVA (podejście endokrynologicznej choroby naczyniowej)
Stosowanie medycyny płciowo-płciowej jest zdecydowanie zalecane przez Światową Organizację Zdrowia i inne organizacje międzynarodowe. W rzeczywistości okazuje się, że chociaż mężczyźni i kobiety są dotknięci tymi samymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), to jednak mają różne czynniki ryzyka, progresję choroby i odpowiedź na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. W związku z tym identyfikacja biomarkerów i podejść terapeutycznych uwzględniających różnice między płciami (SGD) jest istotna dla opracowania medycyny opartej na dowodach.
W celu przełożenia na warunki kliniczne ostatnio dostępnych dowodów z badań podstawowych dotyczących równoważenia udziału estrogenów i androgenów w modulacji niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, badacze zaplanowali przeprowadzenie badania na pacjentach z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca ( IHD) poddawanych angiografii i/lub przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI), w wieku powyżej 18 lat, obojga płci w stosunku 1:1. Tak więc w tym kontekście cele tej propozycji są następujące:
- Ocena różnic między płciami i płciami w wielkości uszkodzenia reperfuzyjnego mikrokrążenia u pacjentów z IHD poddawanych pilnej lub planowej PCI;
- Ocena zależnego i niezależnego od estrogenu/androgenu wpływu różnic związanych z płcią na uszkodzenie reperfuzyjne niedokrwienia mięśnia sercowego występujące podczas PCI;
- Zbadanie różnic w zakresie biologii płytek krwi między mężczyznami i kobietami dotkniętymi IHD poddawanymi pilnej lub planowej PCI, dobranymi pod względem wieku oraz klinicznych cech sercowo-naczyniowych i metabolicznych;
- Zweryfikowanie zależnej od płci interakcji między odpowiedzią na zabieg PCI, czynnością płytek krwi, hormonami płciowymi i jednostką reperfuzji a uszkodzeniem mięśnia sercowego, a także wpływu na wyniki kliniczne podczas rocznej obserwacji.
To badanie naukowe ma na celu zbadanie, aw konsekwencji wyjaśnienie mechanizmów biologicznych odpowiedzialnych za różnice płciowe w ludzkich modelach uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego in vivo. Ponadto badacze spodziewali się wyjaśnienia wpływu ocenianych zmiennych biologicznych na wyniki kliniczne po reperfuzyjnej interwencji terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (ostra lub przewlekła) poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (pilnej lub planowej)
- pisemna świadoma zgoda
- obie płcie
- w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- aktywny rak
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IHD Mężczyźni
Mężczyźni z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawani przezskórnym interwencjom wieńcowym
|
koronarografia z implantacją stentu lub bez, pomiar wskaźników reperfuzji nasierdziowej i mikrokrążenia
|
|
IHD Kobiety
Kobiety z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawane przezskórnym interwencjom wieńcowym
|
koronarografia z implantacją stentu lub bez, pomiar wskaźników reperfuzji nasierdziowej i mikrokrążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skorygowanej liczby ramek leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego i stopnia zarumienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa; w ciągu 1h od PCI
|
angiograficzna ocena przepływu wieńcowego
|
linia bazowa; w ciągu 1h od PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hormonów płciowych u pacjentów z IHD poddawanych PCI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena i wpływ poziomów hormonów płciowych na różnice związane z płcią podczas reperfuzji mięśnia sercowego
|
linia bazowa
|
|
Markery aktywacji płytek, w tym tromboksan, ligand rozpuszczalnego klastra 40 (CD40) i rozpuszczalna selektyna P u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych PCI
Ramy czasowe: linia bazowa; w ciągu 1h od PCI; 12 miesięcy
|
Ocena płci i różnic między płciami w funkcji płytek krwi
|
linia bazowa; w ciągu 1h od PCI; 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja i restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dysfunkcja mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni od przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Wśród rejestru EVA planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe obejmujące: pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną z jednonaczyniową obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) poddawanych PCI; chorzy ze stabilną dusznicą bolesną poddawani angiografii bez udokumentowanej obturacyjnej choroby wieńcowej (ze zwężeniem <50%) z upośledzeniem dysfunkcji mikrokrążenia stwierdzonej podczas angiografii jako rumieniec mięśnia sercowego stopnia <2 lub rezerwa przepływu wieńcowego <2 po bodźcu stresowym.
|
7 dni od przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBSI14HNVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)