Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płeć i różnice między płciami w chorobie niedokrwiennej serca – podejście do endokrynologicznej choroby naczyniowej (EVA)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Płeć i różnice między płciami w chorobie niedokrwiennej serca: od ławkowej do przyłóżkowej EVA (podejście endokrynologicznej choroby naczyniowej)

Stosowanie medycyny płciowo-płciowej jest zdecydowanie zalecane przez Światową Organizację Zdrowia i inne organizacje międzynarodowe. W rzeczywistości okazuje się, że chociaż mężczyźni i kobiety są dotknięci tymi samymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), to jednak mają różne czynniki ryzyka, progresję choroby i odpowiedź na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. W związku z tym identyfikacja biomarkerów i podejść terapeutycznych uwzględniających różnice między płciami (SGD) jest istotna dla opracowania medycyny opartej na dowodach.

W celu przełożenia na warunki kliniczne ostatnio dostępnych dowodów z badań podstawowych dotyczących równoważenia udziału estrogenów i androgenów w modulacji niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, badacze zaplanowali przeprowadzenie badania na pacjentach z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca ( IHD) poddawanych angiografii i/lub przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI), w wieku powyżej 18 lat, obojga płci w stosunku 1:1. Tak więc w tym kontekście cele tej propozycji są następujące:

  1. Ocena różnic między płciami i płciami w wielkości uszkodzenia reperfuzyjnego mikrokrążenia u pacjentów z IHD poddawanych pilnej lub planowej PCI;
  2. Ocena zależnego i niezależnego od estrogenu/androgenu wpływu różnic związanych z płcią na uszkodzenie reperfuzyjne niedokrwienia mięśnia sercowego występujące podczas PCI;
  3. Zbadanie różnic w zakresie biologii płytek krwi między mężczyznami i kobietami dotkniętymi IHD poddawanymi pilnej lub planowej PCI, dobranymi pod względem wieku oraz klinicznych cech sercowo-naczyniowych i metabolicznych;
  4. Zweryfikowanie zależnej od płci interakcji między odpowiedzią na zabieg PCI, czynnością płytek krwi, hormonami płciowymi i jednostką reperfuzji a uszkodzeniem mięśnia sercowego, a także wpływu na wyniki kliniczne podczas rocznej obserwacji.

To badanie naukowe ma na celu zbadanie, aw konsekwencji wyjaśnienie mechanizmów biologicznych odpowiedzialnych za różnice płciowe w ludzkich modelach uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego in vivo. Ponadto badacze spodziewali się wyjaśnienia wpływu ocenianych zmiennych biologicznych na wyniki kliniczne po reperfuzyjnej interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którzy skierowali się z podejrzeniem IHD do pracowni hemodynamicznej w celu poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (ostra lub przewlekła) poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (pilnej lub planowej)
  • pisemna świadoma zgoda
  • obie płcie
  • w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • aktywny rak
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IHD Mężczyźni
Mężczyźni z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawani przezskórnym interwencjom wieńcowym
koronarografia z implantacją stentu lub bez, pomiar wskaźników reperfuzji nasierdziowej i mikrokrążenia
IHD Kobiety
Kobiety z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawane przezskórnym interwencjom wieńcowym
koronarografia z implantacją stentu lub bez, pomiar wskaźników reperfuzji nasierdziowej i mikrokrążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skorygowanej liczby ramek leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego i stopnia zarumienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa; w ciągu 1h od PCI
angiograficzna ocena przepływu wieńcowego
linia bazowa; w ciągu 1h od PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonów płciowych u pacjentów z IHD poddawanych PCI
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena i wpływ poziomów hormonów płciowych na różnice związane z płcią podczas reperfuzji mięśnia sercowego
linia bazowa
Markery aktywacji płytek, w tym tromboksan, ligand rozpuszczalnego klastra 40 (CD40) i rozpuszczalna selektyna P u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych PCI
Ramy czasowe: linia bazowa; w ciągu 1h od PCI; 12 miesięcy
Ocena płci i różnic między płciami w funkcji płytek krwi
linia bazowa; w ciągu 1h od PCI; 12 miesięcy
Wyniki kliniczne, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja i restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dysfunkcja mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni od przezskórnej interwencji wieńcowej
Wśród rejestru EVA planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe obejmujące: pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną z jednonaczyniową obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) poddawanych PCI; chorzy ze stabilną dusznicą bolesną poddawani angiografii bez udokumentowanej obturacyjnej choroby wieńcowej (ze zwężeniem <50%) z upośledzeniem dysfunkcji mikrokrążenia stwierdzonej podczas angiografii jako rumieniec mięśnia sercowego stopnia <2 lub rezerwa przepływu wieńcowego <2 po bodźcu stresowym.
7 dni od przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Subskrybuj