Suspension ligamentaire utéro-sacrée vs sacrocolpopexie robotique
Résultats à long terme de la suspension du ligament utéro-sacré par rapport à la sacrocolpopexie robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant qui touche de nombreuses femmes et il existe un risque à vie de 12,6 % de subir une chirurgie pelvienne reconstructive. Il existe plusieurs options chirurgicales disponibles pour les patients subissant une reconstruction pour un prolapsus des organes pelviens, mais il est recommandé de traiter l'apex pour obtenir les résultats les plus durables. Deux des procédures les plus couramment pratiquées pour la réparation du prolapsus apical sont la suspension du ligament utéro-sacré et la sacrocolpopexie robotique.
La suspension du ligament utéro-sacré haut est une réparation tissulaire native qui est réalisée en fixant l'apex vaginal aux ligaments utéro-sacrés bilatéraux à l'aide de sutures permanentes ou à résorption retardée. Ceci est effectué généralement dans une approche vaginale. La sacrocolpopexie est réalisée en fixant les parois vaginales antérieure et postérieure au promontoire sacré à l'aide d'un filet synthétique, généralement en polypropylène. Cette procédure peut être réalisée par une approche abdominale, une approche laparoscopique ou avec l'aide du système robotique da Vinci. Ces dernières années, la sacrocolpopexie robotisée a largement remplacé l'approche abdominale et est devenue la procédure de choix pour les chirurgiens mini-invasifs.
La plupart des études évaluant les résultats de la sacrocolpopexie ont été réalisées avant la popularité de la robotique et se concentrent donc sur la sacrocolpopexie abdominale.
Cette étude transversale de deux cohortes comparera les résultats de la suspension du ligament utéro-sacré par rapport à la sacrocolpopexie robotique et permettra aux chirurgiens pelviens de mieux comprendre la durabilité de ces procédures et les taux de complications possibles à plus long terme.
Les sujets seront contactés et invités à venir au bureau pour une visite et remplir des questionnaires. S'ils ne peuvent pas se présenter au bureau, un formulaire de consentement éclairé (ICF) et des questionnaires leur seront envoyés par courrier à remplir et à retourner séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus ayant passé 3 à 7 ans après une suspension du ligament utéro-sacré ou une sacrocolpopexie robotisée.
- Procédures concomitantes telles que fronde sous-urétrale, salpingovariectomie bilatérale, hystérectomie, rectopexie.
- Procédures simultanées telles que le retrait de l'élingue
Critère d'exclusion:
- Procédure simultanée pour retirer le treillis vaginal au moment de leur chirurgie index
- Refus de participer à l'étude
- Démence ou incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Suspension du ligament utéro-sacré (USLS)
Ce groupe de patientes a subi la procédure de chirurgie reconstructive vaginale des tissus natifs utilisant une suspension du ligament utéro-sacré pour le prolapsus des organes pelviens.
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Sacrocolpopexie robotique (RSC)
Ce groupe de patients a subi la chirurgie pelvienne reconstructive de la sacrocolpopexie robotique utilisant un treillis synthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du patient sujet de prolapsus, symptôme de "renflement"
Délai: 3 à 7 ans après une chirurgie reconstructive impliquant une suspension du ligament utéro-sacré ou une sacrocolpopexie robotique
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Il s'agit d'un résultat binaire, et le succès est défini comme la réponse « Non » à la question n° 3 du questionnaire PFDI-20 (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory), ainsi que l'absence de toute réopération ou utilisation d'un pessaire en cas de prolapsus des organes pelviens.
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3 à 7 ans après une chirurgie reconstructive impliquant une suspension du ligament utéro-sacré ou une sacrocolpopexie robotique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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