Sospensione del legamento uterosacrale vs sacrocolpopessi robotica
Risultati a lungo termine della sospensione del legamento uterosacrale rispetto alla sacrocolpopessi robotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune che colpisce molte donne e vi è un rischio del 12,6% nel corso della vita di sottoporsi a chirurgia pelvica ricostruttiva. Esistono diverse opzioni chirurgiche disponibili per i pazienti sottoposti a ricostruzione per prolasso degli organi pelvici, tuttavia si consiglia di affrontare l'apice per ottenere risultati più duraturi. Due delle procedure più comunemente eseguite per la riparazione del prolasso apicale sono la sospensione del legamento uterosacrale e la sacrocolpopessi robotica.
La sospensione del legamento uterosacrale alto è una riparazione tissutale nativa che viene eseguita fissando l'apice vaginale ai legamenti uterosacrali bilaterali mediante suture permanenti o ad assorbimento ritardato. Questo viene eseguito tipicamente in un approccio vaginale. La sacrocolpopessi viene eseguita attaccando le pareti vaginali anteriore e posteriore al promontorio sacrale mediante rete sintetica, tipicamente polipropilene. Questa procedura può essere eseguita mediante approccio addominale, approccio laparoscopico o con l'assistenza del sistema robotico da Vinci. Negli ultimi anni, la sacrocolpopessi robotica ha ampiamente sostituito l'approccio addominale ed è diventata la procedura di scelta per i chirurghi minimamente invasivi.
La maggior parte degli studi che valutano i risultati della sacrocolpopessi sono stati eseguiti prima della popolarità della robotica e quindi si concentrano sulla sacrocolpopessi addominale.
Questo studio trasversale a due coorti confronterà i risultati della sospensione del legamento uterosacrale rispetto alla sacrocolpopessi robotica e fornirà ai chirurghi pelvici una migliore comprensione della durata di queste procedure e dei possibili tassi di complicanze a lungo termine.
I soggetti saranno contattati e invitati a venire in ufficio per una visita e il completamento dei questionari. Se non possono venire in ufficio, un modulo di consenso informato (ICF) e questionari verranno inviati loro per posta da completare e restituire separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno trascorso 3-7 anni dopo la sospensione del legamento uterosacrale o la sacrocolpopessi robotica.
- Procedure concomitanti come sling suburetrale, salpingooforectomia bilaterale, isterectomia, rettopessi.
- Procedure simultanee come la rimozione dell'imbracatura
Criteri di esclusione:
- Procedura simultanea per rimuovere la rete vaginale al momento della chirurgia dell'indice
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Demenza o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sospensione del legamento uterosacrale (USLS)
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto alla procedura di chirurgia ricostruttiva vaginale del tessuto nativo utilizzando la sospensione del legamento uterosacrale per il prolasso degli organi pelvici.
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Sacrocolpopessi robotica (RSC)
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto alla chirurgia pelvica ricostruttiva di sacrocolpopessi robotica utilizzando rete sintetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetto paziente sintomi di prolasso, sintomo di "rigonfiamento".
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la chirurgia ricostruttiva che coinvolge la sospensione del legamento uterosacrale o la sacrocolpopessi robotica
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Questo è un risultato binario e il successo è definito come la risposta "No" alla domanda n. 3 del questionario Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (PFDI-20), nonché l'assenza di qualsiasi reintervento o uso del pessario per il prolasso degli organi pelvici.
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3-7 anni dopo la chirurgia ricostruttiva che coinvolge la sospensione del legamento uterosacrale o la sacrocolpopessi robotica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003
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