Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterosacral Ligament Suspension vs Robotic Sacrocolpopexy

9. januar 2019 oppdatert av: TriHealth Inc.

Langsiktige utfall av uterosacral ligamentsuspensjon versus robotisk sakrokolpopeksi

Denne tverrsnittsstudien med to kohorter søker å undersøke både anatomisk utfall og subjektivt, funksjonelt utfall av uterosaral ligamentsuspensjon versus robotisk sakrokolpopeki og sammenligne pasienttilfredshet, blærefunksjon, seksuell funksjon og komplikasjonsfrekvens for hver prosedyre. Denne studien vil gi en bedre forståelse av holdbarheten til disse prosedyrene og langsiktige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps er et vanlig problem som rammer mange kvinner, og det er 12,6 % livstidsrisiko for å gjennomgå rekonstruktiv bekkenkirurgi. Det er flere kirurgiske alternativer tilgjengelig for pasienter som gjennomgår rekonstruksjon for bekkenorganprolaps, men det anbefales å ta tak i toppen for å oppnå de mest varige resultatene. To av de mest utførte prosedyrene for reparasjon av apikale prolaps er uterosaral ligamentsuspensjon og robotsakrokolpopeksi.

Høy livmorsakral ligamentsuspensjon er en naturlig vevsreparasjon som utføres ved å feste vaginal apex til de bilaterale livmorsakrale ligamentene ved å bruke permanente eller forsinket absorberbare suturer. Dette utføres vanligvis i en vaginal tilnærming. Sakrokolpopeksi utføres ved å feste de fremre og bakre skjedeveggene til den sakrale nesen ved hjelp av syntetisk netting, typisk polypropylen. Denne prosedyren kan utføres ved en abdominal tilnærming, en laparoskopisk tilnærming eller ved hjelp av da Vinci-robotsystemet. De siste årene har robotisk sakrokolpopeksi i stor grad erstattet abdominal tilnærming, og blitt den foretrukne prosedyren for minimalt invasive kirurger.

De fleste studier som evaluerte utfall av sakrokolpopeksi ble utført før populariteten til robotikk og konsentrerer seg derfor om abdominal sakrokolpopeksi.

Denne tverrsnittsstudien med to kohorter vil sammenligne resultatene av uterosaral ligamentsuspensjon versus robotisk sakrokolpopeksi og vil gi bekkenkirurger en bedre forståelse av holdbarheten til disse prosedyrene, og mulige langsiktige komplikasjonsrater.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet og bedt om å komme til kontoret for besøk og utfylling av spørreskjemaer. Hvis de ikke kan komme til kontoret, vil et Informed Consent Form (ICF) og spørreskjemaer bli sendt til dem for å fylle ut og returnere separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner 18 år eller eldre som gjennomgikk uterosakral ligamentsuspensjon eller robotsakrokolpopeksi for behandling av bekkenorganprolaps for 3-7 år siden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre som tilbrakte 3-7 år etter uterosaral ligamentoppheng eller robotisk sakrokolpopeksi.
  • Samtidige prosedyrer som suburethral slynge, bilateral salpingooforektomi, hysterektomi, rektopeksi.
  • Samtidige prosedyrer som f.eks. fjerning av slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig prosedyre for å fjerne vaginalt netting på tidspunktet for indeksoperasjonen
  • Uvilje til å delta i studien
  • Demens eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uterosacral ligament suspension (USLS)
Denne gruppen pasienter gjennomgikk prosedyren for naturlig vaginal rekonstruktiv kirurgi ved bruk av uterosaral ligamentsuspensjon for prolaps i bekkenorganet.
Robotisk sakrokolpopeksi (RSC)
Denne gruppen pasienter gjennomgikk rekonstruktiv bekkenkirurgi av robotisk sacrocolpopexy ved bruk av syntetisk netting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne pasientens symptomer på prolaps, "bule" symptom
Tidsramme: 3-7 år etter rekonstruktiv kirurgi som involverer livmorsakral ligamentsuspensjon eller robotsakrokolpopeksi
Dette er et binært resultat, og suksess er definert som å svare "Nei" på spørsmål #3 på spørreskjemaet Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (PFDI-20), samt fravær av reoperasjon eller bruk av pessar for prolaps i bekkenorganet.
3-7 år etter rekonstruktiv kirurgi som involverer livmorsakral ligamentsuspensjon eller robotsakrokolpopeksi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

3
Abonnere