- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741830
Uterosacral Ligament Suspension vs Robotic Sacrocolpopexy
Langsiktige utfall av uterosacral ligamentsuspensjon versus robotisk sakrokolpopeksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps er et vanlig problem som rammer mange kvinner, og det er 12,6 % livstidsrisiko for å gjennomgå rekonstruktiv bekkenkirurgi. Det er flere kirurgiske alternativer tilgjengelig for pasienter som gjennomgår rekonstruksjon for bekkenorganprolaps, men det anbefales å ta tak i toppen for å oppnå de mest varige resultatene. To av de mest utførte prosedyrene for reparasjon av apikale prolaps er uterosaral ligamentsuspensjon og robotsakrokolpopeksi.
Høy livmorsakral ligamentsuspensjon er en naturlig vevsreparasjon som utføres ved å feste vaginal apex til de bilaterale livmorsakrale ligamentene ved å bruke permanente eller forsinket absorberbare suturer. Dette utføres vanligvis i en vaginal tilnærming. Sakrokolpopeksi utføres ved å feste de fremre og bakre skjedeveggene til den sakrale nesen ved hjelp av syntetisk netting, typisk polypropylen. Denne prosedyren kan utføres ved en abdominal tilnærming, en laparoskopisk tilnærming eller ved hjelp av da Vinci-robotsystemet. De siste årene har robotisk sakrokolpopeksi i stor grad erstattet abdominal tilnærming, og blitt den foretrukne prosedyren for minimalt invasive kirurger.
De fleste studier som evaluerte utfall av sakrokolpopeksi ble utført før populariteten til robotikk og konsentrerer seg derfor om abdominal sakrokolpopeksi.
Denne tverrsnittsstudien med to kohorter vil sammenligne resultatene av uterosaral ligamentsuspensjon versus robotisk sakrokolpopeksi og vil gi bekkenkirurger en bedre forståelse av holdbarheten til disse prosedyrene, og mulige langsiktige komplikasjonsrater.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet og bedt om å komme til kontoret for besøk og utfylling av spørreskjemaer. Hvis de ikke kan komme til kontoret, vil et Informed Consent Form (ICF) og spørreskjemaer bli sendt til dem for å fylle ut og returnere separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre som tilbrakte 3-7 år etter uterosaral ligamentoppheng eller robotisk sakrokolpopeksi.
- Samtidige prosedyrer som suburethral slynge, bilateral salpingooforektomi, hysterektomi, rektopeksi.
- Samtidige prosedyrer som f.eks. fjerning av slynge
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig prosedyre for å fjerne vaginalt netting på tidspunktet for indeksoperasjonen
- Uvilje til å delta i studien
- Demens eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Uterosacral ligament suspension (USLS)
Denne gruppen pasienter gjennomgikk prosedyren for naturlig vaginal rekonstruktiv kirurgi ved bruk av uterosaral ligamentsuspensjon for prolaps i bekkenorganet.
|
Robotisk sakrokolpopeksi (RSC)
Denne gruppen pasienter gjennomgikk rekonstruktiv bekkenkirurgi av robotisk sacrocolpopexy ved bruk av syntetisk netting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emne pasientens symptomer på prolaps, "bule" symptom
Tidsramme: 3-7 år etter rekonstruktiv kirurgi som involverer livmorsakral ligamentsuspensjon eller robotsakrokolpopeksi
|
Dette er et binært resultat, og suksess er definert som å svare "Nei" på spørsmål #3 på spørreskjemaet Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (PFDI-20), samt fravær av reoperasjon eller bruk av pessar for prolaps i bekkenorganet.
|
3-7 år etter rekonstruktiv kirurgi som involverer livmorsakral ligamentsuspensjon eller robotsakrokolpopeksi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen