- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741830
Suspenze uterosakrálního vazu vs robotická sakrokolpopexie
Dlouhodobé výsledky suspenze uterosakrálního vazu versus robotická sakrokolpopexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu je častým problémem, který postihuje mnoho žen, a existuje 12,6% celoživotní riziko, že podstoupí rekonstrukční pánevní operaci. Pacientům podstupujícím rekonstrukci prolapsu pánevního orgánu je k dispozici několik chirurgických možností, nicméně pro dosažení nejtrvalejších výsledků se doporučuje řešení apexu. Dva z nejčastěji prováděných postupů pro opravu apikálního prolapsu jsou zavěšení uterosakrálního vazu a robotická sakrokolpopexe.
Suspenze vysokých uterosakrálních vazů je nativní tkáňová reparace, která se provádí připevněním vaginálního hrotu k bilaterálním uterosakrálním vazům pomocí trvalých nebo zpožděně vstřebatelných stehů. To se obvykle provádí vaginálním přístupem. Sakrokolpopexe se provádí připojením přední a zadní vaginální stěny k sakrálnímu výběžku pomocí syntetické síťky, typicky polypropylenu. Tento výkon lze provádět abdominálním přístupem, laparoskopickým přístupem nebo za asistence robotického systému da Vinci. V posledních letech robotická sakrokolpopexe do značné míry nahradila abdominální přístup a stala se metodou volby pro minimálně invazivní chirurgy.
Většina studií hodnotících výsledky sakrokolpopexe byla provedena před popularitou robotiky, a proto se soustředí na abdominální sakrokolpopexi.
Tato průřezová, dvou kohortová studie porovná výsledky suspenze uterosakrálního vazu oproti robotické sakrokolpopexe a poskytne pánevním chirurgům lepší porozumění o trvanlivosti těchto postupů a možné dlouhodobé míře komplikací.
Subjekty budou kontaktovány a požádány, aby se dostavily do kanceláře na návštěvu a vyplnění dotazníků. Pokud se nemohou do kanceláře dostavit, bude jim zaslán formulář informovaného souhlasu (ICF) a dotazníky, které je třeba vyplnit a vrátit samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které strávily 3–7 let po zavěšení uterosakrálního vazu nebo robotické sakrokolpopexe.
- Souběžné výkony jako suburetrální sling, bilaterální salpingooforektomie, hysterektomie, rektopexe.
- Souběžné postupy, jako je sundání praku
Kritéria vyloučení:
- Souběžný postup k odstranění vaginální síťky v době jejich operace indexu
- Neochota zúčastnit se studie
- Demence nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Suspenze uterosakrálního vazu (USLS)
Tato skupina pacientek podstoupila výkon nativní tkáňové vaginální rekonstrukční operace s použitím suspenze uterosakrálního vazu pro prolaps pánevního orgánu.
|
Robotická sakrokolpopexe (RSC)
Tato skupina pacientů podstoupila rekonstrukční pánevní operaci robotickou sakrokolpopexe pomocí syntetické síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjekt pacienta příznaky prolapsu, "boule" symptom
Časové okno: 3-7 let po rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení uterosakrálních vazů nebo robotickou sakrokolpopexe
|
Jedná se o binární výsledek a úspěch je definován jako odpověď „Ne“ na otázku č. 3 v dotazníku Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (PFDI-20), stejně jako absence jakékoli reoperace nebo použití pesaru pro prolaps pánevního orgánu.
|
3-7 let po rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení uterosakrálních vazů nebo robotickou sakrokolpopexe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael