Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze uterosakrálního vazu vs robotická sakrokolpopexie

9. ledna 2019 aktualizováno: TriHealth Inc.

Dlouhodobé výsledky suspenze uterosakrálního vazu versus robotická sakrokolpopexie

Tato průřezová dvoukohortová studie se snaží prozkoumat jak anatomický výsledek, tak subjektivní, funkční výsledek zavěšení uterosakrálního vazu oproti robotické sakrokolpopexe a porovnat spokojenost pacientů, funkci močového měchýře, sexuální funkce a míru komplikací u každého postupu. Tato studie poskytne lepší pochopení trvanlivost těchto postupů a dlouhodobá komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu je častým problémem, který postihuje mnoho žen, a existuje 12,6% celoživotní riziko, že podstoupí rekonstrukční pánevní operaci. Pacientům podstupujícím rekonstrukci prolapsu pánevního orgánu je k dispozici několik chirurgických možností, nicméně pro dosažení nejtrvalejších výsledků se doporučuje řešení apexu. Dva z nejčastěji prováděných postupů pro opravu apikálního prolapsu jsou zavěšení uterosakrálního vazu a robotická sakrokolpopexe.

Suspenze vysokých uterosakrálních vazů je nativní tkáňová reparace, která se provádí připevněním vaginálního hrotu k bilaterálním uterosakrálním vazům pomocí trvalých nebo zpožděně vstřebatelných stehů. To se obvykle provádí vaginálním přístupem. Sakrokolpopexe se provádí připojením přední a zadní vaginální stěny k sakrálnímu výběžku pomocí syntetické síťky, typicky polypropylenu. Tento výkon lze provádět abdominálním přístupem, laparoskopickým přístupem nebo za asistence robotického systému da Vinci. V posledních letech robotická sakrokolpopexe do značné míry nahradila abdominální přístup a stala se metodou volby pro minimálně invazivní chirurgy.

Většina studií hodnotících výsledky sakrokolpopexe byla provedena před popularitou robotiky, a proto se soustředí na abdominální sakrokolpopexi.

Tato průřezová, dvou kohortová studie porovná výsledky suspenze uterosakrálního vazu oproti robotické sakrokolpopexe a poskytne pánevním chirurgům lepší porozumění o trvanlivosti těchto postupů a možné dlouhodobé míře komplikací.

Subjekty budou kontaktovány a požádány, aby se dostavily do kanceláře na návštěvu a vyplnění dotazníků. Pokud se nemohou do kanceláře dostavit, bude jim zaslán formulář informovaného souhlasu (ICF) a dotazníky, které je třeba vyplnit a vrátit samostatně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy ve věku 18 let nebo starší, které před 3-7 lety podstoupily suspenzi uterosakrálního vazu nebo robotickou sakrokolpopexe k léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, které strávily 3–7 let po zavěšení uterosakrálního vazu nebo robotické sakrokolpopexe.
  • Souběžné výkony jako suburetrální sling, bilaterální salpingooforektomie, hysterektomie, rektopexe.
  • Souběžné postupy, jako je sundání praku

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný postup k odstranění vaginální síťky v době jejich operace indexu
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Demence nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Suspenze uterosakrálního vazu (USLS)
Tato skupina pacientek podstoupila výkon nativní tkáňové vaginální rekonstrukční operace s použitím suspenze uterosakrálního vazu pro prolaps pánevního orgánu.
Robotická sakrokolpopexe (RSC)
Tato skupina pacientů podstoupila rekonstrukční pánevní operaci robotickou sakrokolpopexe pomocí syntetické síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt pacienta příznaky prolapsu, "boule" symptom
Časové okno: 3-7 let po rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení uterosakrálních vazů nebo robotickou sakrokolpopexe
Jedná se o binární výsledek a úspěch je definován jako odpověď „Ne“ na otázku č. 3 v dotazníku Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (PFDI-20), stejně jako absence jakékoli reoperace nebo použití pesaru pro prolaps pánevního orgánu.
3-7 let po rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení uterosakrálních vazů nebo robotickou sakrokolpopexe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit