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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749591
Effets hybrides comparatifs de la combinaison de BoNT-A avec une thérapie assistée par robot ou miroir pour les patients victimes d'un AVC de spasticité U/E
Effets hybrides comparatifs de la combinaison de la toxine botulique de type A avec l'entraînement assisté par robot vs. Avec la thérapie miroir pour les patients victimes d'AVC présentant une spasticité des membres supérieurs : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce projet est d'examiner et de comparer les effets immédiats et à long terme de l'injection combinée de toxine botulique de type A avec la thérapie miroir (MT) et avec la thérapie bilatérale assistée par robot (RT) chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique. La spasticité, une déficience courante après un AVC, a un impact profond sur l'activité et la participation des patients. L'injection de BoNT-A associée à un entraînement de rééducation est recommandée pour améliorer la récupération fonctionnelle des patients ayant subi un AVC et souffrant de spasticité. Bien que les effets positifs de la combinaison de la BoNT-A avec l'étirement, la RT et la thérapie par les mouvements induits par la contrainte aient été rapportés, la qualité des preuves était faible en raison des limites de la méthodologie. De plus, les patients atteints de spasticité ont généralement une fonction motrice plus faible et des déficits sensoriels pires que les patients sans spasticité. La conception du programme de réhabilitation après l'injection de BoNT-A doit tenir compte des problèmes ci-dessus. RT et MT sont deux interventions fournissant une entrée sensorimotrice pour les patients ayant un faible niveau de fonction motrice. On ne sait pas si la combinaison de l'injection de BoNT-A avec la RT ou avec la MT a des effets positifs et engendre des effets différentiels sur les performances motrices et fonctionnelles associées.
Au moins 60 participants atteints d'un AVC hémiplégique spastique chronique seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : injection de BoNT-A avec RT, injection de BoNT-A avec MT et injection de BoNT-A avec intervention de contrôle (IC). Toutes les interventions post-injection seront mises en œuvre 60 minutes/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines. Le groupe RT recevra 30 minutes de RT, suivies d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes. Le groupe MT recevra 30 minutes de MT, suivi d'une formation fonctionnelle de 30 minutes. Le groupe CI recevra un programme de rééducation de 60 minutes, tel qu'un entraînement bilatéral des bras et une pratique des tâches fonctionnelles. Les mesures des résultats de la fonction et des structures corporelles comprennent l'évaluation de Fugl-Meyer, l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, le myomètre (Myoton-3), l'actigraphe et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Les mesures d'activité et de participation comprennent le test de la fonction motrice de Wolf, le test de marche de dix mètres, le journal d'activité motrice, l'échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham et la mesure canadienne du rendement occupationnel. De plus, pour refléter directement les besoins et les objectifs uniques d'un patient, l'échelle de réalisation des objectifs sera évaluée. Les évaluateurs seront aveugles à l'attribution des groupes. Le résultat sera mesuré lors du suivi pré-traitement, post-traitement et de 3 mois.
Cette étude d'efficacité comparative sera la première à examiner et à comparer les effets combinés immédiats et à long terme de l'injection de BoNT avec la RT, la MT ou l'IC. Les évaluations de suivi fourniront les effets à long terme des différents traitements sur les résultats liés à la santé, qui sont cruciaux pour la réintégration dans la communauté. De plus, les résultats des évaluations objectives et les résultats rapportés par les patients peuvent conduire à un entraînement individualisé des membres supérieurs après l'injection de BoNT-A pour les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic clinique et imaginaire d'un premier AVC unilatéral ou récurrent ≥ 3 mois
- Spasticité des membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 2)
- Déficience motrice modérée à sévère de l'U/E (score FMA allant de 18 à 56)
- Aucun trouble cognitif grave (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental > 18)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Lésions bilatérales hémisphériques ou cérébelleuses
- Déficits importants du champ visuel ou héminégligence
- Contre-indication pour l'injection de BoNT-A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie assistée par robot (RT)
Après l'injection de Toxine Botulique de Type A, un planning de rendez-vous de thérapie assistée par robot sera établi.
Chaque intervention comprend 45 minutes de formation robotique et 30 minutes de formation aux activités fonctionnelles.
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Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur spasticité, le groupe RT recevra 45 minutes d'entraînement robotique et 30 minutes d'entraînement en entraînement fonctionnel.
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Expérimental: Thérapie miroir (MT)
Après l'injection de Toxine Botulique de Type A, un planning de rendez-vous de thérapie miroir sera établi. Le groupe MT recevra une MT de 45 minutes par séance suivie de 30 minutes d'entraînement fonctionnel orienté tâche.
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Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur spasticité, le groupe MT recevra une MT de 45 minutes par session suivie de 30 minutes d'entraînement fonctionnel axé sur les tâches.
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Comparateur actif: Intervention de contrôle (IC)
Après l'injection de toxine botulique de type A, un calendrier des rendez-vous d'intervention de contrôle sera établi. Le groupe IC recevra un programme de rééducation de 75 minutes, axé sur l'entraînement des membres supérieurs et comprenant des techniques de développement neurologique, le contrôle tronc-bras, la mise en charge par le bras affecté. , la pratique des tâches motrices fines, la pratique des tâches fonctionnelles et la pratique des stratégies compensatoires pour les activités quotidiennes.
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Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur atteint de spasticité, le groupe CI recevra un programme de rééducation de 75 minutes, axé sur l'entraînement des membres supérieurs et comprenant des techniques de développement neurologique, le contrôle du tronc-bras, la mise en charge du bras affecté, la pratique de tâches motrices fines, la pratique des tâches fonctionnelles et la pratique des stratégies compensatoires pour les activités quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice évaluée sur Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance musculaire évaluée sur l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Tonus musculaire évalué sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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L'état fonctionnel évalué sur Myometer Assessment
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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La quantité de mouvement évaluée sur Actigraph Assessment
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Le résultat sera mesuré à 2 moments : 0 semaine et 8 semaines après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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La qualité du sommeil évaluée sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Vitesse de marche évaluée sur le test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Le résultat sera mesuré à 2 moments : 0 semaine et 8 semaines après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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La capacité motrice des membres supérieurs évaluée sur le test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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La qualité du mouvement et la quantité d'utilisation évaluées sur le journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Les activités instrumentales de la vie quotidienne évaluées sur l'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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La perception du participant de la performance évaluée sur la Mesure Canadienne de Performance Occupationnelle (MPOC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 1 semaine et 8 semaines après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Les objectifs individuels des participants évalués sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Évaluation sensorielle de Notttingham révisée (RNSA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 1 semaine et 8 semaines après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-9732A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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