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Effets hybrides comparatifs de la combinaison de BoNT-A avec une thérapie assistée par robot ou miroir pour les patients victimes d'un AVC de spasticité U/E

17 juillet 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets hybrides comparatifs de la combinaison de la toxine botulique de type A avec l'entraînement assisté par robot vs. Avec la thérapie miroir pour les patients victimes d'AVC présentant une spasticité des membres supérieurs : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude sera de déterminer et de comparer les effets immédiats et à plus long terme de la combinaison de l'injection de BoNT-A et de la thérapie miroir par rapport à la combinaison de l'injection de BoNT-A et de la thérapie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce projet est d'examiner et de comparer les effets immédiats et à long terme de l'injection combinée de toxine botulique de type A avec la thérapie miroir (MT) et avec la thérapie bilatérale assistée par robot (RT) chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique. La spasticité, une déficience courante après un AVC, a un impact profond sur l'activité et la participation des patients. L'injection de BoNT-A associée à un entraînement de rééducation est recommandée pour améliorer la récupération fonctionnelle des patients ayant subi un AVC et souffrant de spasticité. Bien que les effets positifs de la combinaison de la BoNT-A avec l'étirement, la RT et la thérapie par les mouvements induits par la contrainte aient été rapportés, la qualité des preuves était faible en raison des limites de la méthodologie. De plus, les patients atteints de spasticité ont généralement une fonction motrice plus faible et des déficits sensoriels pires que les patients sans spasticité. La conception du programme de réhabilitation après l'injection de BoNT-A doit tenir compte des problèmes ci-dessus. RT et MT sont deux interventions fournissant une entrée sensorimotrice pour les patients ayant un faible niveau de fonction motrice. On ne sait pas si la combinaison de l'injection de BoNT-A avec la RT ou avec la MT a des effets positifs et engendre des effets différentiels sur les performances motrices et fonctionnelles associées.

Au moins 60 participants atteints d'un AVC hémiplégique spastique chronique seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : injection de BoNT-A avec RT, injection de BoNT-A avec MT et injection de BoNT-A avec intervention de contrôle (IC). Toutes les interventions post-injection seront mises en œuvre 60 minutes/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines. Le groupe RT recevra 30 minutes de RT, suivies d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes. Le groupe MT recevra 30 minutes de MT, suivi d'une formation fonctionnelle de 30 minutes. Le groupe CI recevra un programme de rééducation de 60 minutes, tel qu'un entraînement bilatéral des bras et une pratique des tâches fonctionnelles. Les mesures des résultats de la fonction et des structures corporelles comprennent l'évaluation de Fugl-Meyer, l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, le myomètre (Myoton-3), l'actigraphe et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Les mesures d'activité et de participation comprennent le test de la fonction motrice de Wolf, le test de marche de dix mètres, le journal d'activité motrice, l'échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham et la mesure canadienne du rendement occupationnel. De plus, pour refléter directement les besoins et les objectifs uniques d'un patient, l'échelle de réalisation des objectifs sera évaluée. Les évaluateurs seront aveugles à l'attribution des groupes. Le résultat sera mesuré lors du suivi pré-traitement, post-traitement et de 3 mois.

Cette étude d'efficacité comparative sera la première à examiner et à comparer les effets combinés immédiats et à long terme de l'injection de BoNT avec la RT, la MT ou l'IC. Les évaluations de suivi fourniront les effets à long terme des différents traitements sur les résultats liés à la santé, qui sont cruciaux pour la réintégration dans la communauté. De plus, les résultats des évaluations objectives et les résultats rapportés par les patients peuvent conduire à un entraînement individualisé des membres supérieurs après l'injection de BoNT-A pour les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic clinique et imaginaire d'un premier AVC unilatéral ou récurrent ≥ 3 mois
  • Spasticité des membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 2)
  • Déficience motrice modérée à sévère de l'U/E (score FMA allant de 18 à 56)
  • Aucun trouble cognitif grave (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental > 18)
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Lésions bilatérales hémisphériques ou cérébelleuses
  • Déficits importants du champ visuel ou héminégligence
  • Contre-indication pour l'injection de BoNT-A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par robot (RT)
Après l'injection de Toxine Botulique de Type A, un planning de rendez-vous de thérapie assistée par robot sera établi. Chaque intervention comprend 45 minutes de formation robotique et 30 minutes de formation aux activités fonctionnelles.
Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
  • Toxine botulique
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur spasticité, le groupe RT recevra 45 minutes d'entraînement robotique et 30 minutes d'entraînement en entraînement fonctionnel.
Expérimental: Thérapie miroir (MT)
Après l'injection de Toxine Botulique de Type A, un planning de rendez-vous de thérapie miroir sera établi. Le groupe MT recevra une MT de 45 minutes par séance suivie de 30 minutes d'entraînement fonctionnel orienté tâche.
Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
  • Toxine botulique
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur spasticité, le groupe MT recevra une MT de 45 minutes par session suivie de 30 minutes d'entraînement fonctionnel axé sur les tâches.
Comparateur actif: Intervention de contrôle (IC)
Après l'injection de toxine botulique de type A, un calendrier des rendez-vous d'intervention de contrôle sera établi. Le groupe IC recevra un programme de rééducation de 75 minutes, axé sur l'entraînement des membres supérieurs et comprenant des techniques de développement neurologique, le contrôle tronc-bras, la mise en charge par le bras affecté. , la pratique des tâches motrices fines, la pratique des tâches fonctionnelles et la pratique des stratégies compensatoires pour les activités quotidiennes.
Pour injecter la toxine botulique de type A sur l'extrémité supérieure de la spasticité chez les patients victimes d'un AVC. Les doses et les muscles sélectionnés pour l'injection de BoNT-A sont individualisés sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment les schémas de spasticité, la gravité de la spasticité et les objectifs du traitement.
Autres noms:
  • Toxine botulique
Après avoir injecté de la toxine botulique de type A sur le membre supérieur atteint de spasticité, le groupe CI recevra un programme de rééducation de 75 minutes, axé sur l'entraînement des membres supérieurs et comprenant des techniques de développement neurologique, le contrôle du tronc-bras, la mise en charge du bras affecté, la pratique de tâches motrices fines, la pratique des tâches fonctionnelles et la pratique des stratégies compensatoires pour les activités quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice évaluée sur Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire évaluée sur l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Tonus musculaire évalué sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
L'état fonctionnel évalué sur Myometer Assessment
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
La quantité de mouvement évaluée sur Actigraph Assessment
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Le résultat sera mesuré à 2 moments : 0 semaine et 8 semaines après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
La qualité du sommeil évaluée sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Vitesse de marche évaluée sur le test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Le résultat sera mesuré à 2 moments : 0 semaine et 8 semaines après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
La capacité motrice des membres supérieurs évaluée sur le test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
La qualité du mouvement et la quantité d'utilisation évaluées sur le journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Les activités instrumentales de la vie quotidienne évaluées sur l'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
La perception du participant de la performance évaluée sur la Mesure Canadienne de Performance Occupationnelle (MPOC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 1 semaine et 8 semaines après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Les objectifs individuels des participants évalués sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Évaluation sensorielle de Notttingham révisée (RNSA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Le résultat sera mesuré à 3 moments : 0 semaine, 1 semaine et 8 semaines après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Le résultat sera mesuré à 4 moments : 0 semaine, 1 semaine, 8 semaines et 5 mois après le recrutement.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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