- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749591
Sammenlignende hybrideffekter ved at kombinere BoNT-A med robotassisteret eller spejlterapi til patienter med spasticitetslagtilfælde
Sammenlignende hybrideffekter af at kombinere botulinumtoksin type A med robotstøttet træning v.s. Med spejlterapi til patienter med slagtilfælde med spasticitet i den øvre ekstremitet: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at undersøge og sammenligne de umiddelbare og langsigtede effekter af kombineret botulinumtoksin type A injektion med spejlterapi (MT) og med bilateral robotassisteret (RT) hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde. Spasticitet, en almindelig svækkelse efter slagtilfælde, har en dyb indvirkning på aktivitet og deltagelse for patienter. BoNT-A-injektion kombineret med rehabiliteringstræning anbefales for at forbedre funktionel restitution for apopleksipatienter med spasticitet. Selvom de positive kombinationseffekter af BoNT-A med stræk-, RT- og tvangsinduceret bevægelsesterapi blev rapporteret, var kvaliteten af evidensen svag på grund af metodologiske begrænsninger. Derudover har patienter med spasticitet normalt lavere motorisk funktion og værre sensoriske underskud end patienter uden spasticitet. Udformning af post BoNT-A-injektionsrehabiliteringsprogrammet bør tage højde for ovenstående spørgsmål. RT og MT er to indgreb, der giver sansemotorisk input til patient med lavt motorisk funktionsniveau. Det er ukendt, om kombination af BoNT-A-injektion med RT eller med MT har positive effekter og fremkalder differentielle effekter på motorisk og relateret funktionel ydeevne.
Mindst 60 deltagere med kronisk spastisk hemiplegisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af 3 grupper: BoNT-A-injektion med RT, BoNT-A-injektion med MT og BoNT-A-injektion med kontrolintervention (CI). Alle post-injektion interventioner vil blive implementeret 60 minutter/dag, 3 dage/uge, i 8 uger. RT-gruppen vil modtage 30 minutters RT efterfulgt af 30 minutters funktionel træning. MT-gruppen vil modtage 30 minutters MT, efterfulgt af 30 minutters funktionel træning. CI-gruppen vil modtage et 60-minutters rehabiliteringsprogram, såsom bilateral armtræning og funktionel opgaveøvelse. Udfaldsmål for kropsfunktion og strukturer inkluderer Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council skala, myometer (Myoton-3), actigraph og Pittsburgh Sleep Quality Index. Aktivitets- og deltagelsesmål inkluderer Wolf Motor Function Test, Ti meter gangtest, Motor Activity Log, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale og Canadian Occupational Performance Measure. For direkte at afspejle en patients unikke behov og mål, vil målopnåelsesskalering blive vurderet. Evaluatorer vil være blinde for gruppetildeling. Resultatet vil blive målt ved før-behandling, efter-behandling og 3-måneders opfølgning.
Denne sammenlignende effektundersøgelse vil være den første til at undersøge og sammenligne de umiddelbare og langsigtede kombinationseffekter af BoNT-injektion med RT, MT eller CI. Opfølgningsvurderingerne vil give de langsigtede effekter af forskellige behandlinger på sundhedsrelaterede resultater, som er afgørende for genindtræden i samfundet. Derudover kan resultaterne af objektive vurderinger og patientrapporterede resultater føre til individualiseret træning af øvre lemmer efter BoNT-A-injektion til patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Klinisk og imaginær diagnose af et første eller tilbagevendende ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneder
- Spasticitet i øvre lemmer (modificeret Ashworth-skala på ≥ 2)
- Moderat til svær bevægelsesnedsættelse af U/E (FMA-score fra 18 til 56)
- Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score > 18)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bilaterale hemisfæriske eller cerebellære læsioner
- Betydelige synsfeltsmangler eller hemineglekt
- Kontraindikation for BoNT-A injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret terapi (RT)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for robotassisteret terapiaftaler.
Hver intervention omfatter 45 minutters robottræning og 30 minutters træning i funktionelle aktiviteter.
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten vil RT-gruppen modtage 45 minutters robottræning og 30 minutters træning i funktionel træning.
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi (MT)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for spejlterapiaftaler. MT-gruppen vil modtage en 45-minutters MT per session efterfulgt af 30 minutters opgaveorienteret funktionel træning.
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetens øvre ekstremitet, vil MT-gruppen modtage en 45-minutters MT per session efterfulgt af 30 minutters opgaveorienteret funktionel træning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention (CI)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for kontrolinterventionsaftaler. CI-gruppen vil modtage et 75-minutters genoptræningsprogram, der fokuserer på træning af overekstremiteter og inkluderer neuroudviklingsteknikker, trunk-arm kontrol, vægtbæring af den berørte arm , finmotoriske opgaver øvelse, funktionel opgave øvelse og øvelse på kompenserende strategier for daglige aktiviteter.
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten, vil CI-gruppen modtage et 75-minutters genoptræningsprogram, med fokus på træning af overekstremiteter og herunder neuroudviklingsteknikker, trunk-arm kontrol, vægtbæring af den berørte arm, finmotorik øvelser, funktionel opgavepraksis, og praksis på kompenserende strategier for daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion vurderet på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft vurderet på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Muskeltonus vurderet på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Den funktionelle tilstand vurderet på Myometer Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Mængden af bevægelse vurderet på Actigraph Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 2 tidspunkter: 0 uge og 8 uger efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Kvaliteten af søvn vurderet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Ganghastighed vurderet på Ti Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 2 tidspunkter: 0 uge og 8 uger efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Den øvre ekstremitets motoriske evne vurderet på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Kvaliteten af bevægelse og mængden af brug vurderet på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
De instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderet på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Deltagerens opfattelse af præstationen vurderet på Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 1 uge og 8 uger efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Deltagernes individuelle mål vurderet på Goal Attainment scale (GAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Revideret Notttingham Sensory Assessment (RNSA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 1 uge og 8 uger efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-9732A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina