Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende hybrideffekter ved at kombinere BoNT-A med robotassisteret eller spejlterapi til patienter med spasticitetslagtilfælde

17. juli 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenlignende hybrideffekter af at kombinere botulinumtoksin type A med robotstøttet træning v.s. Med spejlterapi til patienter med slagtilfælde med spasticitet i den øvre ekstremitet: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme og sammenligne de umiddelbare og langsigtede virkninger af kombination af BoNT-A-injektion og spejlterapi vs kombination af BoNT-A-injektion og robotassisteret terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at undersøge og sammenligne de umiddelbare og langsigtede effekter af kombineret botulinumtoksin type A injektion med spejlterapi (MT) og med bilateral robotassisteret (RT) hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde. Spasticitet, en almindelig svækkelse efter slagtilfælde, har en dyb indvirkning på aktivitet og deltagelse for patienter. BoNT-A-injektion kombineret med rehabiliteringstræning anbefales for at forbedre funktionel restitution for apopleksipatienter med spasticitet. Selvom de positive kombinationseffekter af BoNT-A med stræk-, RT- og tvangsinduceret bevægelsesterapi blev rapporteret, var kvaliteten af ​​evidensen svag på grund af metodologiske begrænsninger. Derudover har patienter med spasticitet normalt lavere motorisk funktion og værre sensoriske underskud end patienter uden spasticitet. Udformning af post BoNT-A-injektionsrehabiliteringsprogrammet bør tage højde for ovenstående spørgsmål. RT og MT er to indgreb, der giver sansemotorisk input til patient med lavt motorisk funktionsniveau. Det er ukendt, om kombination af BoNT-A-injektion med RT eller med MT har positive effekter og fremkalder differentielle effekter på motorisk og relateret funktionel ydeevne.

Mindst 60 deltagere med kronisk spastisk hemiplegisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af ​​3 grupper: BoNT-A-injektion med RT, BoNT-A-injektion med MT og BoNT-A-injektion med kontrolintervention (CI). Alle post-injektion interventioner vil blive implementeret 60 minutter/dag, 3 dage/uge, i 8 uger. RT-gruppen vil modtage 30 minutters RT efterfulgt af 30 minutters funktionel træning. MT-gruppen vil modtage 30 minutters MT, efterfulgt af 30 minutters funktionel træning. CI-gruppen vil modtage et 60-minutters rehabiliteringsprogram, såsom bilateral armtræning og funktionel opgaveøvelse. Udfaldsmål for kropsfunktion og strukturer inkluderer Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council skala, myometer (Myoton-3), actigraph og Pittsburgh Sleep Quality Index. Aktivitets- og deltagelsesmål inkluderer Wolf Motor Function Test, Ti meter gangtest, Motor Activity Log, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale og Canadian Occupational Performance Measure. For direkte at afspejle en patients unikke behov og mål, vil målopnåelsesskalering blive vurderet. Evaluatorer vil være blinde for gruppetildeling. Resultatet vil blive målt ved før-behandling, efter-behandling og 3-måneders opfølgning.

Denne sammenlignende effektundersøgelse vil være den første til at undersøge og sammenligne de umiddelbare og langsigtede kombinationseffekter af BoNT-injektion med RT, MT eller CI. Opfølgningsvurderingerne vil give de langsigtede effekter af forskellige behandlinger på sundhedsrelaterede resultater, som er afgørende for genindtræden i samfundet. Derudover kan resultaterne af objektive vurderinger og patientrapporterede resultater føre til individualiseret træning af øvre lemmer efter BoNT-A-injektion til patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk og imaginær diagnose af et første eller tilbagevendende ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneder
  • Spasticitet i øvre lemmer (modificeret Ashworth-skala på ≥ 2)
  • Moderat til svær bevægelsesnedsættelse af U/E (FMA-score fra 18 til 56)
  • Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score > 18)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Bilaterale hemisfæriske eller cerebellære læsioner
  • Betydelige synsfeltsmangler eller hemineglekt
  • Kontraindikation for BoNT-A injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-assisteret terapi (RT)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for robotassisteret terapiaftaler. Hver intervention omfatter 45 minutters robottræning og 30 minutters træning i funktionelle aktiviteter.
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten vil RT-gruppen modtage 45 minutters robottræning og 30 minutters træning i funktionel træning.
Eksperimentel: Spejlterapi (MT)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for spejlterapiaftaler. MT-gruppen vil modtage en 45-minutters MT per session efterfulgt af 30 minutters opgaveorienteret funktionel træning.
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetens øvre ekstremitet, vil MT-gruppen modtage en 45-minutters MT per session efterfulgt af 30 minutters opgaveorienteret funktionel træning.
Aktiv komparator: Kontrolintervention (CI)
Efter injektion med Botulinum Toxin Type A vil der blive etableret en tidsplan for kontrolinterventionsaftaler. CI-gruppen vil modtage et 75-minutters genoptræningsprogram, der fokuserer på træning af overekstremiteter og inkluderer neuroudviklingsteknikker, trunk-arm kontrol, vægtbæring af den berørte arm , finmotoriske opgaver øvelse, funktionel opgave øvelse og øvelse på kompenserende strategier for daglige aktiviteter.
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten til patienter med slagtilfælde. Doser og muskler udvalgt til BoNT-A-injektion er individualiseret på basis af en række faktorer, herunder spasticitetsmønstre, sværhedsgrad af spasticitet og behandlingsmål
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Efter indsprøjtning af botulinumtoksin type A på spasticitetsoverekstremiteten, vil CI-gruppen modtage et 75-minutters genoptræningsprogram, med fokus på træning af overekstremiteter og herunder neuroudviklingsteknikker, trunk-arm kontrol, vægtbæring af den berørte arm, finmotorik øvelser, funktionel opgavepraksis, og praksis på kompenserende strategier for daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion vurderet på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft vurderet på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Muskeltonus vurderet på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Den funktionelle tilstand vurderet på Myometer Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Mængden af ​​bevægelse vurderet på Actigraph Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil blive målt på 2 tidspunkter: 0 uge og 8 uger efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Kvaliteten af ​​søvn vurderet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Ganghastighed vurderet på Ti Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil blive målt på 2 tidspunkter: 0 uge og 8 uger efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Den øvre ekstremitets motoriske evne vurderet på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Kvaliteten af ​​bevægelse og mængden af ​​brug vurderet på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
De instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderet på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Deltagerens opfattelse af præstationen vurderet på Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 1 uge og 8 uger efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Deltagernes individuelle mål vurderet på Goal Attainment scale (GAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder
Revideret Notttingham Sensory Assessment (RNSA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 1 uge og 8 uger efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil blive målt på 4 tidspunkter: 0 uge, 1 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
Ændring fra baseline ved 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner