Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty hybrydowe łączenia BoNT-A z terapią wspomaganą robotem lub terapią lustrzaną dla pacjentów z udarem spastyczności U/E

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównawcze efekty hybrydowe łączenia toksyny botulinowej typu A z treningiem wspomaganym robotem vs. Z terapią lustrzaną dla pacjentów po udarze mózgu ze spastycznością kończyn górnych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania będzie określenie i porównanie natychmiastowych i długoterminowych efektów połączenia iniekcji BoNT-A i terapii lustrzanej w porównaniu z kombinacją iniekcji BoNT-A i terapii wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie i porównanie natychmiastowych i długoterminowych efektów skojarzonej iniekcji toksyny botulinowej typu A z terapią lustrzaną (MT) i obustronną asystą robota (RT) u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym. Spastyczność, powszechne upośledzenie po udarze mózgu, ma głęboki wpływ na aktywność i uczestnictwo pacjentów. Wstrzyknięcie BoNT-A w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym jest zalecane w celu zwiększenia powrotu do sprawności u pacjentów po udarze ze spastycznością. Chociaż zgłaszano pozytywne efekty kombinacji BoNT-A z rozciąganiem, RT i terapią ruchową wywołaną przymusem, jakość dowodów była słaba ze względu na ograniczenia metodologiczne. Ponadto pacjenci ze spastycznością mają zwykle słabsze funkcje motoryczne i gorsze deficyty czuciowe niż pacjenci bez spastyczności. Projektując program rehabilitacji po iniekcji BoNT-A należy uwzględnić powyższe kwestie. RT i MT to dwie interwencje zapewniające bodziec sensomotoryczny pacjentowi z niskim poziomem funkcji motorycznych. Nie wiadomo, czy połączenie wstrzyknięcia BoNT-A z RT lub z MT ma pozytywne skutki i wywołuje zróżnicowany wpływ na motorykę i związaną z nią wydajność funkcjonalną.

Co najmniej 60 uczestników z przewlekłym spastycznym udarem połowiczym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: wstrzyknięcie BoNT-A z RT, wstrzyknięcie BoNT-A z MT i wstrzyknięcie BoNT-A z interwencją kontrolną (CI). Wszystkie interwencje poiniekcyjne będą realizowane po 60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Grupa RT otrzyma 30-minutowy RT, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny. Grupa MT otrzyma 30-minutowy MT, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny. Grupa CI otrzyma 60-minutowy program rehabilitacyjny, taki jak dwustronny trening ramion i funkcjonalna praktyka zadaniowa. Miary wyników funkcji ciała i struktur obejmują ocenę Fugla-Meyera, zmodyfikowaną skalę Ashwortha, skalę Medical Research Council, myometr (Myoton-3), aktygraf i Pittsburgh Sleep Quality Index. Miary aktywności i uczestnictwa obejmują test funkcji motorycznych Wolfa, test marszu na 10 metrów, dziennik aktywności motorycznej, rozszerzoną skalę codziennych czynności w Nottingham oraz kanadyjską miarę wydajności zawodowej. Ponadto, aby bezpośrednio odzwierciedlić wyjątkowe potrzeby i cele pacjenta, ocenione zostanie Skalowanie Osiągnięć Celów. Oceniający będą ślepi na przydział do grup. Wynik zostanie zmierzony przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.

To porównawcze badanie skuteczności będzie pierwszym, które zbada i porówna natychmiastowe i długoterminowe efekty kombinacji wstrzyknięcia BoNT z RT, MT lub CI. Oceny uzupełniające dostarczą długoterminowego wpływu różnych metod leczenia na wyniki zdrowotne, które mają kluczowe znaczenie dla ponownego wejścia do społeczności. Ponadto wyniki obiektywnych ocen i wyniki zgłaszane przez pacjentów mogą prowadzić do zindywidualizowanego treningu kończyny górnej po wstrzyknięciu BoNT-A u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne i wyobrażeniowe pierwszego lub nawracającego jednostronnego udaru ≥ 3 miesiące
  • Spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 2)
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe U/E (wynik FMA od 18 do 56)
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych (tj. wynik Mini Mental State Exam > 18)
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Obustronne uszkodzenia półkuli lub móżdżku
  • Znaczne ubytki pola widzenia lub zaniedbywanie połowicze
  • Przeciwwskazania do iniekcji BoNT-A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem (RT)
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A zostanie ustalony harmonogram wizyt w terapii z udziałem robota. Każda interwencja obejmuje 45 minut treningu robotycznego i 30 minut treningu czynności funkcjonalnych.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Do wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Dawki i mięśnie wybrane do wstrzyknięcia BoNT-A są dobierane indywidualnie na podstawie wielu czynników, w tym wzorców spastyczności, ciężkości spastyczności i celów leczenia
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Inny: Terapia wspomagana robotem
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w spastyczność kończyny górnej, grupa RT otrzyma 45 minut treningu robotycznego oraz 30 minut treningu funkcjonalnego.
Eksperymentalny: Terapia lustrzana (MT)
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A zostanie ustalony harmonogram wizyt terapii lustrzanej. Grupa MT otrzyma 45-minutową MT na sesję, a następnie 30 minut zadaniowego treningu funkcjonalnego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Do wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Dawki i mięśnie wybrane do wstrzyknięcia BoNT-A są dobierane indywidualnie na podstawie wielu czynników, w tym wzorców spastyczności, ciężkości spastyczności i celów leczenia
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Inny: Terapia lustrzana
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w spastyczną kończynę górną, grupa MT otrzyma 45-minutową MT na sesję, po której nastąpi 30 minut zorientowanego na zadanie treningu funkcjonalnego.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna (CI)
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A zostanie ustalony harmonogram wizyt kontrolnych. Grupa CI otrzyma 75-minutowy program rehabilitacyjny, skupiający się na treningu kończyn górnych z uwzględnieniem technik neurorozwojowych, kontroli tułowia i ramienia, obciążania chorego ramienia , ćwiczenie zadań z zakresu motoryki małej, ćwiczenie zadań funkcjonalnych oraz ćwiczenie strategii kompensacyjnych w codziennych czynnościach.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Do wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Dawki i mięśnie wybrane do wstrzyknięcia BoNT-A są dobierane indywidualnie na podstawie wielu czynników, w tym wzorców spastyczności, ciężkości spastyczności i celów leczenia
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Inny: Interwencja kontrolna
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w spastyczną kończynę górną, grupa CI otrzyma 75-minutowy program rehabilitacyjny, skupiający się na treningu kończyn górnych, obejmujący techniki neurorozwojowe, kontrolę tułowia i ramienia, obciążanie chorego ramienia, ćwiczenia z zakresu motoryki małej, funkcjonalna praktyka zadań i praktyka strategii kompensacyjnych dla codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna oceniana na podstawie oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oceniana na skali Medical Research Council Scale (MRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Napięcie mięśniowe oceniane w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Stan funkcjonalny oceniany na podstawie oceny Myometru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 4 punktach czasowych: 0 tydzień, 1 tydzień, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Ilość ruchu oceniana na Actigraph Assessment
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 2 punktach czasowych: 0 tygodniu i 8 tygodniach po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Szybkość chodu oceniana w teście marszu na 10 metrach (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 2 punktach czasowych: 0 tygodniu i 8 tygodniach po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zdolność motoryczna kończyny górnej oceniana w teście Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Jakość ruchu i intensywność użytkowania oceniana w dzienniku aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Instrumentalne czynności życia codziennego oceniane na skali Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: tydzień 0, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Postrzeganie przez uczestnika wyników ocenianych na podstawie kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: 0 tygodniu, 1 tygodniu i 8 tygodniach po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Indywidualne cele uczestników oceniane na Skali Osiągnięć Celów (GAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 4 punktach czasowych: 0 tydzień, 1 tydzień, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Poprawiona ocena sensoryczna Notttingham (RNSA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 3 punktach czasowych: 0 tygodniu, 1 tygodniu i 8 tygodniach po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wynik będzie mierzony w 4 punktach czasowych: 0 tydzień, 1 tydzień, 8 tygodni i 5 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-9732A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj