U/E 경직성 뇌졸중 환자를 위한 BoNT-A와 로봇 보조 또는 미러 요법의 복합 하이브리드 효과 비교
Botulinum Toxin Type A와 Robot-assisted Training v.s. 조합의 비교 하이브리드 효과 상지 경직이 있는 뇌졸중 환자를 위한 거울 요법: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 경직성 편마비 뇌졸중 환자에서 보툴리눔 독소 A형 복합 주사와 거울 요법(MT) 및 양측 로봇 지원(RT)의 즉각적 및 장기적 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 뇌졸중 후 흔히 발생하는 장애인 경직은 환자의 활동과 참여에 지대한 영향을 미칩니다. 경직이 있는 뇌졸중 환자의 기능 회복을 향상시키기 위해 재활 훈련과 결합된 BoNT-A 주사가 권장됩니다. BoNT-A와 스트레칭, RT, 구속 유발 운동 요법의 긍정적인 조합 효과가 보고되었지만 방법론의 한계로 인해 근거의 질이 약했습니다. 또한 경직이 있는 환자는 일반적으로 경직이 없는 환자보다 운동 기능이 낮고 감각 장애가 더 심합니다. 포스트 BoNT-A 주사 재활 프로그램을 설계할 때 위의 문제를 고려해야 합니다. RT와 MT는 낮은 수준의 운동 기능을 가진 환자에게 감각 운동 입력을 제공하는 두 가지 개입입니다. BoNT-A 주입을 RT 또는 MT와 결합하는 것이 긍정적인 효과를 갖고 모터 및 관련 기능 성능에 차등 효과를 발생시키는지는 알 수 없습니다.
만성 강직성 편마비 뇌졸중이 있는 최소 60명의 참가자가 모집되고 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: RT를 사용한 BoNT-A 주사, MT를 사용한 BoNT-A 주사, 제어 중재(CI)를 사용한 BoNT-A 주사. 모든 주사 후 개입은 8주 동안 60분/일, 3일/주로 시행됩니다. RT 그룹은 30분 RT를 받은 후 30분 기능 교육을 받습니다. MT 그룹은 30분 MT를 받고 30분 기능 교육을 받게 됩니다. CI군은 양측 팔 훈련, 기능적 과업 실습 등 60분 재활 프로그램을 받게 된다. 신체 기능 및 구조 결과 측정에는 Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council scale, myometer(Myoton-3), actigraph 및 Pittsburgh Sleep Quality Index가 포함됩니다. 활동 및 참여 측정에는 늑대 운동 기능 테스트, 10미터 걷기 테스트, 모터 활동 로그, 일상 생활 척도의 노팅엄 확장 활동 및 캐나다 직업 수행 측정이 포함됩니다. 또한 환자의 고유한 요구 사항과 목표를 직접 반영하기 위해 목표 달성 척도를 평가합니다. 평가자는 그룹 할당을 보지 못합니다. 결과는 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 관찰에서 측정됩니다.
이 비교 효능 연구는 RT, MT 또는 CI와 BoNT 주사의 즉각적이고 장기적인 조합 효과를 조사하고 비교하는 최초의 연구입니다. 후속 평가는 지역 사회 재진입에 중요한 건강 관련 결과에 대한 다양한 치료의 장기적인 효과를 제공할 것입니다. 또한, 객관적인 평가 결과와 환자가 보고한 결과는 경련성 편마비 뇌졸중 환자에게 BoNT-A 주사 후 개별화된 상지 훈련으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 첫 번째 또는 재발성 일측성 뇌졸중 ≥ 3개월의 임상 및 상상 진단
- 상지 경직(수정된 Ashworth 척도 ≥ 2)
- U/E의 중등도 내지 중증 운동 장애(FMA 점수 범위: 18~56)
- 심각한 인지 장애 없음(즉, Mini Mental State Exam 점수 > 18)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 임신한
- 양측 반구 또는 소뇌 병변
- 상당한 시야 결손 또는 편측반사
- BoNT-A 주사에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 치료(RT)
Botulinum Toxin Type A를 주입한 후 로봇 보조 치료 약속 일정이 수립됩니다.
각 개입에는 45분의 로봇 훈련과 30분의 기능적 활동 훈련이 포함됩니다.
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뇌졸중 환자의 경직 상지에 보툴리눔 독소 A형을 주사합니다. BoNT-A 주사를 위해 선택된 용량과 근육은 경직 패턴, 경직의 중증도 및 치료 목표를 포함한 여러 요인에 기초하여 개별화됩니다.
다른 이름들:
경직된 상지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한 후 RT군은 로봇 훈련 45분과 기능 훈련 30분을 받게 된다.
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실험적: 미러테라피(MT)
보툴리눔 독소 A형 주사 후 미러테라피 예약 일정이 잡힙니다. MT 그룹은 세션당 45분 MT와 30분 작업 중심의 기능 훈련을 받게 됩니다.
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뇌졸중 환자의 경직 상지에 보툴리눔 독소 A형을 주사합니다. BoNT-A 주사를 위해 선택된 용량과 근육은 경직 패턴, 경직의 중증도 및 치료 목표를 포함한 여러 요인에 기초하여 개별화됩니다.
다른 이름들:
경련성 상지 부위에 보툴리눔 독소 A형을 주사한 후 MT군은 세션당 45분 MT를 실시한 후 30분간 과업 중심의 기능 훈련을 받게 된다.
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활성 비교기: 통제 개입(CI)
보툴리눔 독소 A형을 주사한 후 제어 개입 약속 일정이 수립됩니다. CI 그룹은 상지 훈련에 중점을 두고 신경 발달 기술, 몸통 팔 제어, 영향을 받은 팔의 체중 부하를 포함하는 75분 재활 프로그램을 받게 됩니다. , 미세 운동 작업 연습, 기능 작업 연습 및 일상 활동에 대한 보상 전략 연습.
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뇌졸중 환자의 경직 상지에 보툴리눔 독소 A형을 주사합니다. BoNT-A 주사를 위해 선택된 용량과 근육은 경직 패턴, 경직의 중증도 및 치료 목표를 포함한 여러 요인에 기초하여 개별화됩니다.
다른 이름들:
경직된 상지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한 후, CI군은 상지 훈련에 중점을 둔 75분간의 재활 프로그램을 받게 되며, 여기에는 신경 발달 기술, 몸통-팔 제어, 환측 팔의 체중 부하, 미세 운동 작업 연습, 기능적 과제 연습, 일상 활동에 대한 보상 전략 연습.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)에서 평가된 운동 기능
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRC(Medical Research Council Scale)로 평가된 근력
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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MAS(Modified Ashworth Scale)로 평가한 근육 긴장도
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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Myometer Assessment에서 평가된 기능 상태
기간: 5개월 기준선에서 변경
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모집 후 0주, 1주, 8주, 5개월의 4가지 시점에서 결과를 측정한다.
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5개월 기준선에서 변경
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Actigraph Assessment에서 평가된 움직임의 양
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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결과는 모집 후 0주 및 8주 두 시점에서 측정됩니다.
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2개월 후 기준선에서 변경
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 평가한 수면의 질
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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Ten Meter Walk Test(10MWT)에서 평가된 보행 속도
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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결과는 모집 후 0주 및 8주 두 시점에서 측정됩니다.
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2개월 후 기준선에서 변경
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WMFT(Wolf Motor Function Test)에서 평가된 상지 운동 능력
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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MAL(Motor Activity Log)에서 평가된 움직임의 질과 사용량
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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NEADL(Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale)로 평가된 일상 생활의 도구적 활동
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)에서 평가된 성과에 대한 참가자의 인식
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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결과는 모집 후 0주, 1주, 8주 3가지 시점에서 측정됩니다.
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2개월 후 기준선에서 변경
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목표 달성 척도(GAS)에서 평가된 참가자의 개별 목표
기간: 5개월 기준선에서 변경
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모집 후 0주, 1주, 8주, 5개월의 4가지 시점에서 결과를 측정한다.
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5개월 기준선에서 변경
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개정된 노팅엄 감각 평가(RNSA)
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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결과는 모집 후 0주, 1주, 8주 3가지 시점에서 측정됩니다.
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2개월 후 기준선에서 변경
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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모집 후 0주, 1주, 8주, 5개월의 4가지 시점에서 결과를 측정한다.
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5개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104-9732A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한