Essai comparant SOC +Skin IQ MCM vs SOC pour les ulcères de pression (PU)
12 août 2015 mis à jour par: Arjohuntleigh
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de Skin IQ™ MCM par rapport à la norme de soins actuelle pour la gestion de l'humidité et de la température à l'interface patient/surface pour la prévention du développement d'escarres
L'étude est une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée évaluant les effets de la gestion du microclimat à l'aide de la couverture Skin IQ™ MCM placée sur des surfaces de redistribution de pression disponibles dans le commerce par rapport à la norme de soins (SOC).
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une surface de redistribution de pression disponible dans le commerce, lorsqu'elle est combinée avec la couverture Skin IQ™ MCM, réduira de manière significative l'incidence des escarres (PU) par rapport à l'utilisation d'une surface de redistribution de pression disponible dans le commerce seule en diminuant les effets d'humidité et de température excessives à l'interface de la peau et de la surface.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour capturer, évaluer et comparer les effets de la couverture Skin IQ™ MCM placée sur des surfaces de redistribution de pression disponibles dans le commerce par rapport à une surface de redistribution de pression (SOC) disponible dans le commerce utilisée seule pour gérer les patients à risque de dégradation des tissus .
L'anticipation est que 160 sujets devront être sélectionnés et consentis pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée de 136 sujets dans jusqu'à 5 centres. Sujet individuel, heure standard d'observation : jusqu'à 60 jours pour l'incidence du développement de l'escarre ; au-delà de 60 jours, seules la date de sortie de l'hôpital et la disposition seront recueillies. Le critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Rouge Valley Health
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Contact:
- Rose Raizman
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Recrutement
- Integris Baptist Medical Center
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Contact:
- Kristin Jones
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Recrutement
- University of Texas- Southwestern
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Contact:
- Condy Dolezal
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Sandra Burks
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Chercheur principal:
- David Mercer
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de 18 ans ou plus
- Jugé à risque de dégradation tissulaire par le personnel clinique via un protocole d'évaluation institutionnel tel que l'échelle de Braden, l'échelle de Waterlow ou l'échelle de Norton.
- Le sujet, ou son représentant légal, est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et disposé à se soumettre à toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui déclarent être enceintes
- Sujets présentant une lésion vertébrale instable
- Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse au moment de l'inscription
- Sujets avec indice de masse corporelle (IMC)> 39 tel qu'estimé au moment de l'inscription
- Utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) ≤ 30 jours avant le dépistage
- Utilisation d'appareils de chauffage et/ou de refroidissement externes
- Les sujets qui ont été inscrits dans cette étude précédemment
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, auraient une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité des participants à se conformer aux procédures de l'étude
- Affection cutanée chronique diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Couvre-lit Skin IQ™ MCM
Couverture Skin IQ™ MCM utilisée sur une surface de redistribution de pression disponible dans le commerce déjà utilisée dans l'établissement participant pour gérer les patients à risque de dégradation des tissus
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L'article de test est le Skin IQ™ MCM, un produit exempté de classe II 510k.
Il s'agit d'un surmatelas indiqué pour être utilisé en conjonction avec une surface de redistribution de la pression afin d'aider à la prévention et au traitement des lésions cutanées et des ulcères de pression pour les patients qui nécessitent une gestion du microclimat de la peau.
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ACTIVE_COMPARATOR: Surface de redistribution de pression
Surface de redistribution de la pression disponible dans le commerce déjà utilisée dans les sites d'étude participants (SOC) pour gérer les patients à risque de dégradation des tissus
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Standard of Care (SOC) : surface de redistribution de la pression déjà utilisée dans l'établissement participant pour gérer les patients à risque de dégradation des tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du développement des escarres
Délai: Jusqu'à 60 jours pour l'incidence du développement d'ulcères de pression
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Jusqu'à 60 jours pour l'incidence du développement d'ulcères de pression ; au-delà de 60 jours, seules la date de sortie de l'hôpital et la disposition seront recueillies
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Jusqu'à 60 jours pour l'incidence du développement d'ulcères de pression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Chercheur principal: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Chercheur principal: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Chercheur principal: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Chercheur principal: David Mercer, UVA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIQ2014-01
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