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Télésurveillance des signaux biologiques à l'aide de textiles électroniques dans une population pédiatrique

6 juillet 2023 mis à jour par: Aamir Jeewa
Il est nécessaire de développer des technologies fiables et pratiques pour la télésurveillance de signaux physiologiques tels que la respiration, la fonction cardiaque et le niveau d'activité chez les enfants et en particulier chez ceux souffrant de maladies cardiaques. L'évolution de la symptomatologie amène les patients atteints d'insuffisance cardiaque à consulter un médecin afin d'être évalués et éventuellement de faire ajuster leurs médicaments ou d'effectuer des tests supplémentaires. Ces rencontres cliniques fréquentes affectent la qualité de vie de ces enfants et de leurs parents, en plus d'être coûteuses pour le système de santé. Une technologie basée sur le textile pour une application de télésurveillance qui est confortable et précise dans sa collecte de données peut aider à fournir des informations en temps réel sur les paramètres physiologiques. L'objectif principal de la recherche est de déterminer la faisabilité et la validité d'un système de capteur textile pour mesurer les variables physiologiques, ou « signaux biologiques », liés à la fonction cardio-pulmonaire chez les enfants. L'étude comprendra 10 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et 10 témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Enfants en bonne santé participants (c.-à-d. sans CHD ou HF) âgés de 10 à 18 ans avec des électrocardiogrammes normaux et des échocardiogrammes normaux (c'est-à-dire dépistage de la cardiomyopathie familiale).

    OU

  2. Les patients âgés de 10 à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale ou d'une cardiomyopathie diagnostiquée sont référés à la clinique ambulatoire de cardiologie pédiatrique du SickKids.

Critère d'exclusion

  1. Patients hospitalisés.
  2. Les patients trop malades pour participer ou effectuer une activité.
  3. Patients présentant une circulation physiologique Fontan / ventricule unique.
  4. Les enfants qui ont moins de 6 mois après une chirurgie cardiaque, car ils auront des inquiétudes du point de vue de l'activité et du soin des plaies.
  5. Participants ayant des allergies connues aux adhésifs (tel que rapporté par la famille).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif textile SKIIN chez les enfants au cœur sain
L'appareil Myant SKIIN sera porté par les participants à l'étude pendant qu'ils s'allongent, s'assoient, se tiennent debout, font de l'exercice et se refroidissent.
Dispositif: Appareil Myant SKIN
  1. Position couchée : le participant est allongé sur un lit sur le dos pendant 5 minutes
  2. Position assise : Le participant est assis sur une chaise pendant 5 minutes
  3. Position debout : Le participant se tient debout pendant 5 minutes.
  4. Mesure de l'exercice : test d'effort sur tapis roulant - le protocole implique des augmentations de 0,5 mph chaque minute avec un changement nul de l'inclinaison. Le point de départ serait de 1,5 mph. Le test sera interrompu si la fréquence cardiaque cible de 190 battements par minute est atteinte ou si des symptômes et/ou des arythmies et une dépression ST sont observés. Le patient sera surveillé pendant la récupération pendant 5 minutes.
  5. Refroidissement : les participants se refroidissent pendant 5 minutes
Expérimental: Dispositif textile SKIIN chez les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque
L'appareil Myant SKIIN sera porté par les participants à l'étude pendant qu'ils s'allongent, s'assoient, se tiennent debout, font de l'exercice et se refroidissent
Dispositif: Appareil Myant SKIN
  1. Position couchée : le participant est allongé sur un lit sur le dos pendant 5 minutes
  2. Position assise : Le participant est assis sur une chaise pendant 5 minutes
  3. Position debout : Le participant se tient debout pendant 5 minutes.
  4. Mesure de l'exercice : test d'effort sur tapis roulant - le protocole implique des augmentations de 0,5 mph chaque minute avec un changement nul de l'inclinaison. Le point de départ serait de 1,5 mph. Le test sera interrompu si la fréquence cardiaque cible de 190 battements par minute est atteinte ou si des symptômes et/ou des arythmies et une dépression ST sont observés. Le patient sera surveillé pendant la récupération pendant 5 minutes.
  5. Refroidissement : les participants se refroidissent pendant 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les mesures de fréquence cardiaque obtenues à l'aide du textile SKIIN chez les enfants avec et sans maladie cardiaque.
Délai: 40 minutes
Valider les mesures de fréquence cardiaque obtenues à l'aide du SKIIN Textile chez les enfants avec et sans maladie cardiaque par rapport aux mesures obtenues par le Grael 4K PSG
40 minutes
Valider les mesures de fréquence respiratoire obtenues à l'aide du textile SKIIN chez les enfants avec et sans maladie cardiaque.
Délai: 40 minutes
Validez les mesures de fréquence respiratoire obtenues avec le SKIIN Textile chez les enfants avec et sans maladie cardiaque par rapport aux mesures obtenues par le Grael 4K PSG.
40 minutes
Valider les mesures d'oxymétrie de pouls obtenues à l'aide du SKIIN Textile chez les enfants avec et sans maladie cardiaque.
Délai: 40 minutes
Valider les mesures d'oxymétrie de pouls obtenues à l'aide du textile SKIIN chez les enfants avec et sans maladie cardiaque par rapport aux mesures obtenues par le Nonin, WristOx2TM, modèle 3150, oxymètre de pouls porté au poignet
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour extraire et analyser les données de température obtenues à l'aide du textile SKIIN chez les enfants atteints de
Délai: 40 minutes
Pour extraire et analyser les données de température obtenues à l'aide du textile SKIIN chez les enfants atteints de
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aamir Jeewa

Collaborateurs

Toronto Rehabilitation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 1891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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