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Repigmentation des lésions stables de vitiligo à l'aide de cellules Spray-On Skin™ (TONE)

4 février 2025 mis à jour par: Avita Medical

L'étude TONE : une étude clinique prospective post-commercialisation portant sur la repigmentation des lésions stables de vitiligo à l'aide de cellules Spray-On Skin™

Évaluer la repigmentation et la qualité de vie après le traitement des lésions de vitiligo stables à l'aide du dispositif RECELL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique pré-/post interventionnelle à un seul bras pour évaluer les performances cliniques de RECELL pour la repigmentation des lésions dépigmentées stables. La suspension de cellules cutanées préparée à l'aide du système RECELL sera appliquée sur une zone de traitement préparée, suivie d'un NB- à domicile Photothérapie UVB.

La repigmentation des zones de traitement sera déterminée via l'interprétation centralisée des images par un panel d'experts dermatologiques (c'est-à-dire le Comité central d'examen, CRC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vitiligo stable focal, segmentaire ou généralisé (c'est-à-dire non segmentaire), défini comme l'absence de nouvelles zones dépigmentées ni de zones dépigmentées dont la taille s'est étendue au cours des 12 mois précédents.

  2. Le patient est candidat à une intervention chirurgicale d'une zone dépigmentée, défini comme un patient qui n'a pas répondu de manière satisfaisante soit :

    1. thérapie topique ou
    2. un minimum de 3 mois de photothérapie.

  3. Le patient dispose d'une zone dépigmentée disponible pour le traitement qui est :

    1. ≥90% dépigmenté,
    2. sans aucune autre affection dermatologique (autre que le vitiligo), et
    3. exclut les lèvres, les paupières, la surface plantaire des pieds, la surface palmaire des mains.
  4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  5. Le patient s'engage à rester sur toute utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur pendant la durée de sa participation à l'étude (24 semaines).
  6. Le patient est disposé et capable de se conformer à la photothérapie à domicile post-traitement et à toutes les visites d'étude de suivi.
  7. Le patient s'engage à s'abstenir de tout autre traitement de la zone d'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (24 semaines).
  8. Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (24 semaines).

  9. De l'avis de l'investigateur, le patient doit être capable de :

    1. Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques et avantages possibles,
    2. Comprendre les instructions et être capable de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude, et
    3. Fournir un consentement éclairé écrit volontaire. -

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable de subir la préparation de la zone de traitement.
  2. Patients ayant reçu un traitement RECELL pour le vitiligo dans le protocole n° CTP008 ou CTP009.

  3. Patients avec :

    1. lèvres et bouts des doigts dépigmentés (vitiligo du bout des lèvres), ou
    2. zones dépigmentées > 30% de leur surface corporelle.

  4. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de :

    1. Koebnerisation,
    2. comme des confettis, ou
    3. lésions trichromes.
  5. Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
  6. Le patient a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
  7. Utilisation actuelle de médicaments (par exemple, des anticoagulants tels que l'héparine ou la warfarine) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
  8. Le patient présente une hypersensibilité connue à la trypsine, au lactate de sodium composé pour solution d'irrigation (solution de Hartmann), à la povidone iodée, à la chlorhexidine et/ou aux anesthésiques contenant de la lidocaïne -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement de l'étude
La suspension de cellules cutanées préparée à l'aide du système RECELL sera appliquée sur une zone de traitement préparée, suivie d'une photothérapie NB-UVB à domicile.
Dispositif: Dispositif de récolte de cellules autologues RECELL®
Le dispositif RECELL est destiné à être utilisé au point de service du patient pour la préparation sûre et rapide de cellules Spray-On SkinTM à partir d'un petit échantillon de la propre peau d'un patient.
Autres noms:
  • Cellules Spray-On Skin™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repigmentation 0 %, 1-25 %, 26-50 %, 51-79 %, 80-99 % et 100 %)
Délai: 24 semaines après le traitement
Catégorisation du Comité central d'examen de la repigmentation de la zone d'indexation
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avita Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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