Essai clinique comparatif sur l'émulsion cutanée Neoviderm et la crème Connettivi-na 0,2% pour évaluer le processus de normalisation de la peau et la réduction de la tension cutanée et de la douleur chez les patients présentant des brûlures superficielles de grade 1 et 2 (NVD01/22)

Titre de l'enquête :

Essai clinique comparatif sur Neoviderm Skin Emulsion et Connettivina 0,2% Cream pour évaluer le processus de normalisation de la peau et la réduction de la tension cutanée et de la douleur chez les patients souffrant de brûlures superficielles de grade 1 et 2.

Parrainer:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Dispositif médical:

Neoviderm Skin Emulsion - Dispositif Médical de classe IIb

Utilisation prévue :

En raison de son action protectrice et hydratante, Neoviderm Skin Emulsion apaise et soulage la peau, favorisant son processus de normalisation physiologique. Il convient aux adultes, enfants et nourrissons en cas de coups de soleil ; brûlures superficielles du 1er degré et du 2e degré; ulcères superficiels; protection avant et après un traitement de radiothérapie ; irritation cutanée et manifestations impliquant des rougeurs; fissures cutanées, y compris récurrentes; états desquamatifs; érythème; peau sèche; petites écorchures. Il est également indiqué uniquement pour les adultes en cas de post-tatouage et de peeling chimique.

Contexte et justification:

Les brûlures du premier degré (parfois aussi appelées brûlures "superficielles") sont généralement limitées à l'épiderme, tandis que les brûlures d'épaisseur partielle (aussi appelées brûlures du 2e degré) concernent une partie du derme et peuvent être superficielles ou profondes.

Les brûlures d'épaisseur partielle concernent le derme papillaire (partie la plus superficielle). Ces brûlures guérissent en 1 à 2 semaines et la cicatrice est généralement minime. Le processus de guérison commence à partir des cellules de l'épiderme qui tapissent les conduits des glandes sudoripares et les follicules pileux ; ces cellules se développent à partir de la surface, migrent le long de la surface pour rencontrer les cellules des glandes et des follicules voisins.

Les brûlures superficielles du premier et du deuxième degré sont donc attribuables à des brûlures mineures ou bénignes. La gravité de la brûlure dépend également de son étendue : les brûlures localisées sont celles où la surface corporelle atteinte est ≤ 20 % chez l'adulte, ≤ 15 % chez l'enfant de 10-15 ans, ≤ 10 % chez l'enfant de 3-10 ans. âge et seniors de plus de 65 ans.

Des preuves scientifiques étayent donc le bien-fondé du développement d'un dispositif médical (Neoviderm Skin Emulsion) visant à restaurer l'intégrité de la peau lésée en réduisant les tensions et les douleurs, manifestations caractéristiques des brûlures superficielles du premier degré et du second degré. Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'activité comparative de l'émulsion cutanée Neoviderm, dispositif médical de classe IIb et de la crème Connettivina 0,2 %, produit en vente libre.

Conception globale de l'étude :

Il s'agit d'une étude de non-infériorité monocentrique, randomisée, ouverte, prospective, interventionnelle, post-commercialisation, contrôlée.

OBJECTIF PRINCIPAL:

pour évaluer la réduction de la tension cutanée chez les patients souffrant de brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Skin Emulsion, soit avec la crème Connettivina 0,2%.

OBJECTIF SECONDAIRE :

pour évaluer la réduction de la sensation de douleur chez les patients souffrant de brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Skin Emulsion, soit avec la crème Connettivina 0,2 %.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

pour évaluer l'état de santé de la peau chez les patients souffrant de brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Skin Emulsion, soit avec la crème Connettivina 0,2%.

Critère principal :

Comparer la réduction de la tension cutanée à l'aide d'un cornéomètre, au départ (V0) et après 14 jours de traitement (V2), chez des patients présentant des brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Skin Emulsion soit avec la crème Connettivina 0,2% .

Critère secondaire :

Comparer la réduction de la douleur au moyen d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), à l'inclusion (V0) et après 14 jours de traitement (V2), chez des patients présentant des brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Emulsion cutanée soit Connectivina 0,2% Crème.

Point final exploratoire :

Évaluer l'état de santé de la peau, en analysant les images obtenues par vidéodermatoscopie au départ (V0) et après 14 jours de traitement (V2), chez les patients présentant des brûlures superficielles du 1er et du 2ème degré traités soit avec le dispositif médical Neoviderm Skin Emulsion soit avec Connettivina Crème 0,2 %.

Taille de l'échantillon:

50 sujets (25 sujets traités avec Neoviderm Skin Emulsion et 25 patients traités avec Connettivina 0,2% Cream).

Dosage :

Les deux produits (Neoviderm Skin Emulsion et Connettivina 0,2% Cream) seront appliqués deux fois par jour, pour couvrir toute la surface cutanée concernée par les brûlures, suivis d'un massage doux pour répartir uniformément le produit sur toute la peau affectée.

Considération statistique

Des statistiques descriptives seront résumées, pour l'ensemble de la population et séparément par groupes de traitement, selon le type de variable :

• pour les variables quantitatives : statistiques quantitatives standard (N, moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum et maximum) ;
• pour les variables qualitatives : distribution de fréquence [nombre d'observations non manquantes (N) et pourcentages (%)].

Pour les tests inférentiels de la différence entre les groupes :

• pour les variables quantitatives (différence de deux moyennes ou médianes) : des tests T non appariés (ou les tests de Wilcoxon-Mann-Whitney non paramétriques correspondants, selon le cas) seront effectués ;
• pour les variables qualitatives (différence de proportions) : des tests du Chi-deux ou des tests exacts de Fisher seront effectués.

Le nombre d'événements indésirables (EI) et le nombre et la proportion de patients avec au moins un EI seront présentés, à la fois pour l'ensemble de la population et séparément par groupe.