Évaluation de la crème solaire pendant l'exercice dans des conditions de transpiration abondante
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Évaluer visuellement la rétention de la couverture du ou des Produit(s) à tester (TP) sur le visage après l'exercice par rapport à la couverture complète observée avant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent signer un accord de confidentialité écrit comprenant un formulaire d'autorisation de photographie.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, à en juger par un médecin agréé spécifié, qui indiquera leur aptitude à participer à cette étude.
- Les sujets féminins doivent être disposés à passer un test de grossesse rapide avant chaque séance d'exercice.
- Les sujets doivent être disposés à suivre les instructions de l'étude telles qu'elles sont énoncées dans le protocole.
- Les sujets ne doivent pas avoir de piercing(s) facial(s).
- Les sujets doivent être Fitzpatrick Skin Type I, II ou III.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Les sujets ne doivent pas avoir été des participants actifs à une autre étude clinique ou subjective de performance TP au cours des 30 derniers jours, sauf autorisation de ce commanditaire.
- Les sujets ne doivent pas avoir de condition physique ou médicale connue qui empêcherait un exercice vigoureux
- Les sujets ne doivent pas avoir un pouls au repos de cinq minutes supérieur à 80 bpm.
- Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments chroniques autres que les vitamines, l'hormonothérapie substitutive, l'aspirine à faible dose ou les contraceptifs oraux.
- Les sujets ne doivent pas avoir appliqué de médicaments sur ordonnance ou en vente libre sur leur visage au moins 96 heures avant la séance d'exercice
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie ou de sensibilité connue aux produits de protection solaire ou au nettoyant Cetaphil.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes (autodéclarés) ou être testés positifs à l'aide d'un test de grossesse sur place.
- Les sujets féminins ne doivent pas allaiter un enfant.
- Les sujets ne doivent pas avoir fumé de cigarettes, de pipes ou de cigares au cours des 60 derniers jours.
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition qui rendrait la participation à l'étude inappropriée.
- Les sujets ne doivent pas être un membre ou un parent du personnel de l'essai clinique ou du commanditaire directement impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BAY987517
Le sujet appliquera lui-même la formule de protection solaire test sur son visage dans le but d'appliquer 0,65 à 0,85 gramme. Le sujet doit transpirer abondamment.
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Produit à tester séché pendant au moins 15 minutes.Sujets à rouler pendant 30 minutes sur un vélo stationnaire.(Formulation
Numéro :Y73-161)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la couverture du visage après l'exercice par rapport à la couverture complète observée avant l'exercice (en pourcentage).
Délai: Au départ et après l'exercice (30 minutes)
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Fait avec un Skin Scanner (avant et après chaque séance d'exercice) en utilisant l'échelle de 11 points
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Au départ et après l'exercice (30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Picotement des yeux sur l'échelle de notation
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Sur l'échelle : 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère
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Jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18818
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .