- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02751164
Évaluation de l'association entre le jour et l'heure de l'admission en soins intensifs et le résultat de l'hôpital de courte durée
Évaluation de l'association entre le jour et l'heure de l'admission en soins intensifs et le résultat hospitalier aigu pour les admissions non planifiées dans les unités de soins intensifs généraux pour adultes au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
Effectuer une analyse de la base de données du programme Case Mix afin d'évaluer l'association entre le jour et l'heure de l'admission en soins intensifs et le résultat hospitalier aigu pour les admissions non planifiées dans les unités de soins intensifs généraux pour adultes du National Health Service en Angleterre, au Pays de Galles et en Irlande du Nord.
Exposition
La principale variable d'exposition sera le jour et l'heure d'admission à l'unité de soins intensifs, en divisant la semaine en 14 périodes : lundi 08h00-17h59 ; Lundi 18:00-Mardi 07:59; Mardi 08:00-17:59, etc.
Pour les tableaux récapitulatifs, ceux-ci seront regroupés dans les catégories suivantes :
- Jour de semaine : Lundi-Vendredi 08:00-17:59
- Journée week-end : samedi-dimanche 08h00-17h59
- Nuit en semaine : du lundi au vendredi de 18h00 à 07h59 le lendemain
- Nuit de week-end : samedi-dimanche 18h00-07h59 le lendemain
Résultat
Le critère de jugement principal sera la mortalité hospitalière aiguë, définie comme le décès avant la sortie ultime de l'hôpital aigu.
Principaux facteurs de confusion
Les principaux facteurs de confusion potentiels à ajuster dans l'analyse sont les suivants :
- Âge
- Affections graves dans les antécédents médicaux
- Dépendance antérieure
- Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et l'admission en unité de soins intensifs
- Emplacement avant l'admission
- Réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans les 24 heures précédant l'admission aux soins intensifs
- Raison principale d'admission en soins intensifs
- Gravité aiguë de la maladie - Score de physiologie du Centre national d'audit et de recherche en soins intensifs (ICNARC)
L'âge sera défini comme l'âge en années entières au moment de l'admission à l'unité de soins intensifs et sera inclus dans le modèle en tant que terme linéaire.
Les conditions graves dans les antécédents médicaux seront définies selon la méthodologie d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II et doivent avoir été évidentes et documentées au cours des six mois précédant l'admission à l'unité de soins intensifs. Les conditions seront classées en sept covariables binaires :
- Maladie cardiovasculaire grave - fatigue, claudication, dyspnée ou angine de poitrine au repos (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association)
- Maladie respiratoire grave - essoufflement avec activité légère en raison d'une maladie pulmonaire ou d'une ventilation à domicile
- Insuffisance rénale terminale - nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique pour une maladie rénale irréversible
- Maladie hépatique grave - cirrhose, hypertension portale ou encéphalopathie hépatique prouvée par biopsie
- Hématologie maligne - leucémie myéloïde/lymphocytaire aiguë ou chronique, myélome multiple ou lymphome
- Maladie métastatique - métastases à distance documentées par chirurgie, imagerie ou biopsie
- Immunodépression - radiothérapie, chimiothérapie, stéroïdes à forte dose quotidienne, VIH/SIDA ou état d'immunodéficience congénitale immuno-humorale ou cellulaire
La dépendance antérieure sera évaluée en fonction de la capacité à effectuer les activités quotidiennes habituelles (par ex. prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes, se mettre/sortir du lit/de la chaise, continence et manger) au cours des deux semaines précédant l'admission à l'hôpital de soins aigus et avant l'apparition de la maladie aiguë, classées comme :
- Capable de vivre sans aide dans les activités quotidiennes
- Une aide (mineure/majeure) pour les activités quotidiennes
- Assistance totale pour toutes les activités quotidiennes
Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital de courte durée et l'admission à l'unité de soins intensifs sera classé comme 0 jour (c.-à-d. admission à l'unité de soins intensifs le même jour civil que l'admission à l'hôpital), 1 jour, 2 jours, 3 à 7 jours ou 8 jours ou plus.
L'emplacement avant l'admission à l'unité de soins intensifs sera classé comme :
- Service d'urgence / pas à l'hôpital
- Théâtre (urgence/chirurgie urgente)
- Service, zone obstétrique ou zone de soins intermédiaires Patients admis depuis une zone transitoire (par ex. imagerie, domaine de traitement spécialisé, récupération) seront affectés à une catégorie en fonction de leur emplacement précédent.
La RCR dans les 24 heures précédant l'admission en soins intensifs sera définie comme la réception d'un massage cardiaque interne ou externe (avec ou sans défibrillation) et classée comme à l'hôpital (administrée par une équipe de réanimation à l'hôpital ou l'équivalent), hors de -hôpital ou pas de RCR.
Le principal motif d'admission à l'unité de soins intensifs sera enregistré à l'aide de la méthode de codage ICNARC, une méthode de codage hiérarchique spécialement conçue pour enregistrer les motifs d'admission aux soins intensifs. Pour les tableaux descriptifs, la principale raison d'admission sera classée en fonction du système corporel (respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, génito-urinaire, endocrinien ou musculo-squelettique/dermatologique). Pour la modélisation, la principale raison d'admission sera classée en fonction du système corporel et du processus pathologique/physiologique (par ex. infection respiratoire), avec des catégories contenant moins de 100 admissions combinées au niveau du système corporel.
La gravité aiguë de la maladie sera évaluée à l'aide du score physiologique de l'ICNARC basé sur les valeurs les plus élevées / les plus basses de 12 paramètres physiologiques au cours des 24 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs. Le score APACHE II sera également rapporté comme un descripteur de la gravité de la maladie mais ne sera pas inclus dans la modélisation en raison de la colinéarité avec l'âge, les antécédents médicaux et la physiologie.
Admission retardée à l'unité de soins intensifs (définie comme un délai d'au moins une heure entre la décision documentée d'admettre un patient à l'unité de soins intensifs et l'admission réelle, et en outre sous-catégorisée comme un délai de plus de 4 heures contre jusqu'à 4 heures) sera exploré en tant que médiateur potentiel de l'effet du jour/de l'heure d'admission sur les résultats.
Traitement des données manquantes
D'après les analyses précédentes de cette base de données cliniques de haute qualité, les niveaux de données manquantes devraient être très faibles. Les patients manquant le résultat principal ou les principaux facteurs de confusion (âge, lieu avant l'admission, raison principale de l'admission) seront donc exclus de l'analyse. Les patients manquant d'autres facteurs de confusion/médiateurs binaires/catégoriels seront supposés appartenir à la catégorie de risque la plus faible (c'est-à-dire aucune condition grave dans les antécédents médicaux, aucune aide pour les activités quotidiennes, pas de RCR, pas de délai). Selon les approches standard, les paramètres physiologiques manquants seront supposés être normaux et se verront attribuer zéro point dans le score de physiologie ICNARC (sauf pour les patients manquant de toute la physiologie, qui seront exclus).
- Analyse
Organigramme de l'inclusion de l'étude
Nombre d'admissions par jour/heure d'admission (catégories 1 heure)
Nombre d'admissions par jour/heure d'admission (14 catégories utilisées dans l'analyse)
Caractéristiques des patients inclus par grandes catégories de jour/heure d'admission :
- Moyenne d'âge (DS)
- Sexe n (%)
- Affections graves dans les antécédents médicaux (cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, hépatiques, hémopathie maligne, maladie métastatique, immunosuppression) n (%)
- Dépendance antérieure (aucune/partielle/totale aide pour les activités quotidiennes) n (%)
- Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et l'admission en unité de soins intensifs (0, 1, 2, 3-7, >7) n (%)
- Emplacement avant l'admission en soins intensifs (urgence/pas à l'hôpital, salle d'opération, service/soins intermédiaires) n (%)
- Admission retardée aux soins intensifs (pas de retard, jusqu'à 4 heures, > 4 heures) n (%)
- Durée du retard (heures) médiane (IQR)
- RCR dans les 24 heures précédant l'admission en soins intensifs (non, à l'hôpital, hors de l'hôpital) n (%)
- Raison principale d'admission en soins intensifs (système corporel) n (%)
- Score de physiologie ICNARC moyen (SD)
- Moyenne du score APACHE II (ET)
- Résultat de l'unité de soins intensifs n (%)
- Durée du séjour en unité de soins intensifs stratifiée selon la médiane des résultats (IQR)
- Résultat hospitalier aigu n (%)
- Durée du séjour à l'hôpital en soins aigus stratifiée selon la médiane des résultats (IQR)
Modélisation de régression logistique, rapportée sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %. Trois modèles de régression logistique multiniveaux seront ajustés sur le résultat de la mortalité hospitalière aiguë (chacun incluant un effet aléatoire de l'unité de soins intensifs) :
- Modèle non ajusté avec une seule covariable de jour/heure d'admission (catégories de 8 heures)
Ajusté pour les covariables supplémentaires suivantes :
- Âge (linéaire)
- Affections graves dans les antécédents médicaux (binaire)
- Dépendance antérieure (catégorielle)
- Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et l'admission en unité de soins intensifs (catégoriel)
- Emplacement avant l'admission (catégoriel)
- RCR avant l'admission (catégoriel)
- Raison principale d'admission (catégorielle : système corporel et processus pathologique/physiologique)
- Score de physiologie ICNARC (linéaire)
- Y compris une covariable supplémentaire d'admission retardée (pas de retard, jusqu'à 4 heures de retard, >4 heures de retard) pour évaluer la médiation de l'effet du jour/de l'heure d'admission
Les tests d'hypothèse suivants seront effectués sur chaque modèle :
- L'effet global jour/heure d'admission (test d'homogénéité)
- Une comparaison du week-end (sam 08:00-lu 07:59) par rapport à la semaine (lu 08:00-sam 07:59)
- Une comparaison entre la nuit (18h00-07h59) et la journée (08h00-17h59)
- Une comparaison de la journée du week-end (sam-dim 08h00-17h59) par rapport à la journée de la semaine (lundi-vendredi 08h00-17h59)
- Une comparaison entre la nuit du week-end (sam-dim 18h00-07h59 le lendemain) et la nuit en semaine (lundi-vendredi 18h00-07h59 le lendemain)
La mortalité prédite marginale post-estimation tenant toutes les autres covariables aux valeurs observées dans l'ensemble de données (et aucun effet aléatoire) sera rapportée par jour/heure d'admission (14 catégories)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 16 ans ou plus)
- Admission non planifiée à l'unité de soins intensifs (c.-à-d. à l'exclusion des admissions du théâtre suite à une intervention chirurgicale programmée ou programmée, des admissions médicales locales planifiées, des transferts et rapatriements planifiés)
Critère d'exclusion:
- Réadmission du même patient à l'unité de soins intensifs au cours du même séjour à l'hôpital de courte durée
- Transfert d'une autre unité de soins intensifs
- Transfert d'un autre hôpital de soins aigus
- Admission pour don d'organes
- Heure d'admission manquante
- Résultat hospitalier aigu manquant
- Principaux facteurs de confusion manquants (âge, lieu avant l'admission, raison principale de l'admission, toute physiologie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jour de la semaine
Admis à l'unité de soins intensifs du lundi au vendredi de 08h00 à 17h59
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Journée week-end
Admis à l'unité de soins intensifs samedi-dimanche 08h00-17h59
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Nuit en semaine
Admis à l'unité de soins intensifs du lundi au vendredi de 18h00 à 07h59 le lendemain
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Nuit de week-end
Admis à l'unité de soins intensifs samedi-dimanche 18h00-07h59 le lendemain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière aiguë
Délai: Sortie de l'hôpital aigu, en moyenne 22 jours
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Décès avant la sortie ultime de l'hôpital de soins aigus
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Sortie de l'hôpital aigu, en moyenne 22 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAAG161148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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