Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akut hospitalsudfald

5. september 2016 opdateret af: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre

Evaluering af sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akut hospitalsudfald for ikke-planlagte indlæggelser på voksne, generelle kritiske plejeenheder i Det Forenede Kongerige

En retrospektiv analyse af Case Mix Program-databasen for at evaluere sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling og akut hospitalsudfald for ikke-planlagte indlæggelser på voksne, generelle intensivafdelinger i England, Wales og Nordirland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Objektiv

    At udføre en analyse af Case Mix Program-databasen for at evaluere sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akutte hospitalsudfald for ikke-planlagte indlæggelser i National Health Service for voksne, generelle intensivafdelinger i England, Wales og Nordirland.

  2. Eksponering

    Den primære eksponeringsvariabel vil være dagen og tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen, idet ugen opdeles i 14 tidsperioder: mandag 08:00-17:59; Mandag 18.00-tirsdag 07.59; Tirsdag 08.00-17.59 mv.

    For oversigtstabeller vil disse blive sammenklappet i følgende kategorier:

    • Hverdag dagtid: Mandag-fredag ​​08:00-17:59
    • Weekend dagtid: Lørdag-søndag 08:00-17:59
    • Hverdag nat: Mandag-fredag ​​18:00-07:59 næste dag
    • Weekend nat: Lørdag-søndag 18.00-07.59 næste dag
  3. Resultat

    Det primære resultat vil være akut hospitalsdødelighed, defineret som død før endelig udskrivning fra akut hospital.

  4. Nøgleforvirre

    De vigtigste potentielle konfoundere, der skal justeres for i analysen er:

    • Alder
    • Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie
    • Tidligere afhængighed
    • Antal dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling
    • Placering før indlæggelse
    • Hjerte-lungeredning (HLR) inden for 24 timer før indlæggelse på intensivafdeling
    • Primær årsag til indlæggelse på intensivafdeling
    • Sygdommens akutte sværhedsgrad - Intensive Care National Audit & Research Center (ICNARC) Physiology Score

    Alder vil blive defineret som alderen i hele år på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og vil indgå i modellen som et lineært udtryk.

    Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie vil blive defineret i henhold til Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II-metoden og skal have været tydelige og dokumenterede i de seks måneder forud for indlæggelse på intensivafdelingen. Betingelser vil blive kategoriseret i syv binære kovariater:

    • Alvorlig kardiovaskulær sygdom - træthed, claudicatio, dyspnø eller angina i hvile (New York Heart Association funktionsklasse IV)
    • Alvorlig luftvejssygdom - åndenød med let aktivitet på grund af lungesygdom eller ventilation i hjemmet
    • Nyresvigt i slutstadiet - krav om kronisk nyreudskiftningsterapi for irreversibel nyresygdom
    • Alvorlig leversygdom - biopsi påvist cirrose, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
    • Hæmatologisk malignitet - akut eller kronisk myelogen/lymfocytisk leukæmi, myelomatose eller lymfom
    • Metastatisk sygdom - fjernmetastaser dokumenteret ved kirurgi, billeddannelse eller biopsi
    • Immunkompromittering - strålebehandling, kemoterapi, daglige højdosis steroider, HIV/AIDS eller medfødt immunhumoral eller cellulær immundefekt tilstand

    Tidligere afhængighed vil blive vurderet ud fra evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter (f. badning, påklædning, toiletbesøg, ind-/udstigning af seng/stol, kontinens og spisning) i løbet af de to uger forud for indlæggelse på akut hospital og før den akutte sygdoms begyndelse, kategoriseret som:

    • Kan leve uden hjælp i daglige aktiviteter
    • Nogle (mindre/større) hjælp til daglige aktiviteter
    • Total assistance til alle daglige aktiviteter

    Antallet af dage fra akut hospitalsindlæggelse til intensivafdeling vil blive kategoriseret som 0 dage (dvs. indlæggelse på intensivafdelingen samme kalenderdag som indlæggelse), 1 dag, 2 dage, 3-7 dage eller 8 eller flere dage.

    Placering før indlæggelse på intensivafdelingen vil blive kategoriseret som:

    • Akutmodtagelse/ikke på sygehus
    • Teater (akut/hasteoperation)
    • Afdeling, obstetrisk område eller mellemplejeområde Patienter indlagt fra et forbigående område (f. billeddiagnostik, specialistbehandlingsområde, bedring) vil blive tildelt en kategori i henhold til deres tidligere placering.

    HLR inden for 24 timer før indlæggelse på kritisk pleje vil blive defineret som modtagelse af intern eller ekstern hjertemassage (med eller uden defibrillering) og kategoriseret som enten in-hospital (administreret af et in-hospital genoplivningsteam eller tilsvarende), uden for -hospital eller ingen HLR.

    Den primære årsag til indlæggelse på intensivafdelingen vil blive registreret ved hjælp af ICNARC-kodningsmetoden, en hierarkisk kodningsmetode, der er specielt designet til registrering af årsager til indlæggelse på intensivafdeling. For beskrivende tabeller vil primær indlæggelsesårsag blive kategoriseret efter kropssystemet (respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, genitourinær, endokrin eller muskuloskeletal/dermatologisk). Til modellering vil den primære årsag til indlæggelse blive kategoriseret efter kropssystem og patologisk/fysiologisk proces (f. luftvejsinfektion), med kategorier, der indeholder færre end 100 indlæggelser kombineret på kropssystemniveau.

    Sygdommens akutte sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af ICNARC Physiology Score baseret på de højeste/laveste værdier af 12 fysiologiske parametre i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. APACHE II Score vil også blive rapporteret som en beskrivelse af sværhedsgraden af ​​sygdommen, men ikke inkluderet i modelleringen på grund af kolinearitet med alder, tidligere sygehistorie og fysiologi.

    Forsinket indlæggelse på intensivafdelingen (defineret som en forsinkelse på mindst en time mellem den dokumenterede beslutning om at indlægge en patient på intensivafdelingen og den faktiske indlæggelse, og yderligere underkategoriseret som en forsinkelse på mere end 4 timer versus op til 4 timer timer) vil blive udforsket som en potentiel mediator af effekten af ​​indlæggelsesdag/tidspunkt på resultatet.

  5. Håndtering af manglende data

    Fra tidligere analyser af denne kliniske database af høj kvalitet forventes niveauet af manglende data at være meget lavt. Patienter, der mangler det primære resultat eller centrale konfoundere (alder, lokalitet før indlæggelse, primær årsag til indlæggelse) vil derfor blive udelukket fra analysen. Patienter, der mangler andre binære/kategoriske konfoundere/mediatorer, antages at være i den laveste risikokategori (dvs. ingen alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie, ingen hjælp til daglige aktiviteter, ingen CPR, ingen forsinkelse). Efter standardtilgange antages manglende fysiologiske parametre at være normale og tildeles nul point i ICNARC Physiology Score (bortset fra patienter, der mangler al fysiologi, som vil blive udelukket).

  6. Analyse

Flowdiagram over studieinklusion

Antal indlæggelser efter indlæggelsesdag/tidspunkt (1-times kategorier)

Antal indlæggelser efter indlæggelsesdag/tidspunkt (14 kategorier brugt i analyse)

Karakteristika for inkluderede patienter efter brede kategorier af indlæggelsesdag/tidspunkt:

  • Aldersgennemsnit (SD)
  • Køn n (%)
  • Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, hæmatologisk malignitet, metastatisk sygdom, immunsuppression) n (%)
  • Tidligere afhængighed (ingen/nogle/total hjælp til daglige aktiviteter) n (%)
  • Antal dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling (0, 1, 2, 3-7, >7) n (%)
  • Beliggenhed før indlæggelse til intensiv pleje (ED/ikke på hospital, teater, afdeling/mellempleje) n (%)
  • Forsinket indlæggelse på intensivafdeling (ingen forsinkelse, op til 4 timer, >4 timer) n (%)
  • Varighed af forsinkelse (timer) median (IQR)
  • HLR inden for 24 timer før indlæggelse på intensivafdeling (ingen, in-hospital, out-of-hospital) n (%)
  • Primær årsag til indlæggelse på intensivafdeling (kropssystemet) n (%)
  • ICNARC Physiology Score gennemsnit (SD)
  • APACHE II Scoregennemsnit (SD)
  • Udfald af kritisk plejeenhed n (%)
  • Opholdslængde for kritisk plejeenhed stratificeret efter resultatmedian (IQR)
  • Akut hospitalsudfald n (%)
  • Akut hospitalsopholdslængde stratificeret efter udfaldsmedian (IQR)

Logistisk regressionsmodellering, rapporteret som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller. Tre logistiske regressionsmodeller på flere niveauer vil blive tilpasset udfaldet af akut hospitalsdødelighed (hver inkluderer en tilfældig effekt af intensivafdelingen):

  1. Ujusteret model med en enkelt kovariat af dag/tidspunkt for indlæggelse (8-timers kategorier)
  2. Justeret for følgende yderligere kovariater:

    • Alder (lineær)
    • Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie (binær)
    • Tidligere afhængighed (kategorisk)
    • Antal dage fra indlæggelse til intensivafdeling (kategorisk)
    • Placering før optagelse (kategorisk)
    • HLR før indlæggelse (kategorisk)
    • Primær årsag til indlæggelse (kategorisk: kropssystem og patologisk/fysiologisk proces)
    • ICNARC Physiology Score (lineær)
  3. Inklusive et yderligere kovariat af forsinket indlæggelse (ingen forsinkelse, op til 4 timers forsinkelse, >4 timers forsinkelse) for at evaluere mediering af effekten af ​​indlæggelsesdag/tidspunkt

Følgende hypotesetest vil blive udført på hver model:

  • Den globale effekt af indlæggelsesdag/tidspunkt (test af homogenitet)
  • En sammenligning af weekend (lør 08:00-man 07:59) versus hverdag (man 08:00-lør 07:59)
  • En sammenligning af nat (18:00-07:59) versus dagtid (08:00-17:59)
  • En sammenligning af dagtimerne i weekenden (lør-søn 08:00-17:59) i forhold til hverdage i dagtimerne (man-fre 08:00-17:59)
  • En sammenligning af weekendnat (lør-søn 18:00-07:59 næste dag) versus hverdagsnat (man-fre 18:00-07:59 næste dag)

Post-estimering marginal forudsagt dødelighed, der holder alle andre kovariater på værdierne observeret i datasættet (og nul tilfældig effekt) vil blive rapporteret efter dag/tidspunkt for indlæggelse (14 kategorier)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195428

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uplanlagte indlæggelser på National Health Service voksen, generelle kritiske afdelinger i England, Wales og Nordirland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (16 år eller ældre)
  • Uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen (dvs. eksklusive indlæggelser fra teater efter elektiv eller planlagt operation, planlagte lokale lægeindlæggelser, planlagte forflytninger og hjemsendelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Genindlæggelse af samme patient på intensivafdelingen under samme akutte indlæggelse
  • Overførsel fra en anden intensivafdeling
  • Overflytning fra andet akuthospital
  • Adgang til organdonation
  • Manglende tidspunkt for optagelse
  • Manglende akut hospitalsresultat
  • Manglende centrale confounders (alder, placering før indlæggelse, primær årsag til indlæggelse, al fysiologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ugedag dagtid
Indlagt på kritisk afdeling mandag-fredag ​​08.00-17.59
Weekend dagtid
Indlagt på akutafdelingen lørdag-søndag 08.00-17.59
Hverdag nat
Indlagt på akutafdelingen mandag-fredag ​​18.00-07.59 næste dag
Weekend nat
Indlagt på akutafdelingen lørdag-søndag 18.00-07.59 næste dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hospitalsdødelighed
Tidsramme: Udskrivelse fra akut sygehus, i gennemsnit 22 dage
Død før endelig udskrivelse fra akut hospital
Udskrivelse fra akut sygehus, i gennemsnit 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAAG161148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner