- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02751164
Evaluering af sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akut hospitalsudfald
Evaluering af sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akut hospitalsudfald for ikke-planlagte indlæggelser på voksne, generelle kritiske plejeenheder i Det Forenede Kongerige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
At udføre en analyse af Case Mix Program-databasen for at evaluere sammenhængen mellem dag og tidspunkt for indlæggelse til kritisk pleje og akutte hospitalsudfald for ikke-planlagte indlæggelser i National Health Service for voksne, generelle intensivafdelinger i England, Wales og Nordirland.
Eksponering
Den primære eksponeringsvariabel vil være dagen og tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen, idet ugen opdeles i 14 tidsperioder: mandag 08:00-17:59; Mandag 18.00-tirsdag 07.59; Tirsdag 08.00-17.59 mv.
For oversigtstabeller vil disse blive sammenklappet i følgende kategorier:
- Hverdag dagtid: Mandag-fredag 08:00-17:59
- Weekend dagtid: Lørdag-søndag 08:00-17:59
- Hverdag nat: Mandag-fredag 18:00-07:59 næste dag
- Weekend nat: Lørdag-søndag 18.00-07.59 næste dag
Resultat
Det primære resultat vil være akut hospitalsdødelighed, defineret som død før endelig udskrivning fra akut hospital.
Nøgleforvirre
De vigtigste potentielle konfoundere, der skal justeres for i analysen er:
- Alder
- Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie
- Tidligere afhængighed
- Antal dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling
- Placering før indlæggelse
- Hjerte-lungeredning (HLR) inden for 24 timer før indlæggelse på intensivafdeling
- Primær årsag til indlæggelse på intensivafdeling
- Sygdommens akutte sværhedsgrad - Intensive Care National Audit & Research Center (ICNARC) Physiology Score
Alder vil blive defineret som alderen i hele år på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og vil indgå i modellen som et lineært udtryk.
Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie vil blive defineret i henhold til Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II-metoden og skal have været tydelige og dokumenterede i de seks måneder forud for indlæggelse på intensivafdelingen. Betingelser vil blive kategoriseret i syv binære kovariater:
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom - træthed, claudicatio, dyspnø eller angina i hvile (New York Heart Association funktionsklasse IV)
- Alvorlig luftvejssygdom - åndenød med let aktivitet på grund af lungesygdom eller ventilation i hjemmet
- Nyresvigt i slutstadiet - krav om kronisk nyreudskiftningsterapi for irreversibel nyresygdom
- Alvorlig leversygdom - biopsi påvist cirrose, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
- Hæmatologisk malignitet - akut eller kronisk myelogen/lymfocytisk leukæmi, myelomatose eller lymfom
- Metastatisk sygdom - fjernmetastaser dokumenteret ved kirurgi, billeddannelse eller biopsi
- Immunkompromittering - strålebehandling, kemoterapi, daglige højdosis steroider, HIV/AIDS eller medfødt immunhumoral eller cellulær immundefekt tilstand
Tidligere afhængighed vil blive vurderet ud fra evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter (f. badning, påklædning, toiletbesøg, ind-/udstigning af seng/stol, kontinens og spisning) i løbet af de to uger forud for indlæggelse på akut hospital og før den akutte sygdoms begyndelse, kategoriseret som:
- Kan leve uden hjælp i daglige aktiviteter
- Nogle (mindre/større) hjælp til daglige aktiviteter
- Total assistance til alle daglige aktiviteter
Antallet af dage fra akut hospitalsindlæggelse til intensivafdeling vil blive kategoriseret som 0 dage (dvs. indlæggelse på intensivafdelingen samme kalenderdag som indlæggelse), 1 dag, 2 dage, 3-7 dage eller 8 eller flere dage.
Placering før indlæggelse på intensivafdelingen vil blive kategoriseret som:
- Akutmodtagelse/ikke på sygehus
- Teater (akut/hasteoperation)
- Afdeling, obstetrisk område eller mellemplejeområde Patienter indlagt fra et forbigående område (f. billeddiagnostik, specialistbehandlingsområde, bedring) vil blive tildelt en kategori i henhold til deres tidligere placering.
HLR inden for 24 timer før indlæggelse på kritisk pleje vil blive defineret som modtagelse af intern eller ekstern hjertemassage (med eller uden defibrillering) og kategoriseret som enten in-hospital (administreret af et in-hospital genoplivningsteam eller tilsvarende), uden for -hospital eller ingen HLR.
Den primære årsag til indlæggelse på intensivafdelingen vil blive registreret ved hjælp af ICNARC-kodningsmetoden, en hierarkisk kodningsmetode, der er specielt designet til registrering af årsager til indlæggelse på intensivafdeling. For beskrivende tabeller vil primær indlæggelsesårsag blive kategoriseret efter kropssystemet (respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, genitourinær, endokrin eller muskuloskeletal/dermatologisk). Til modellering vil den primære årsag til indlæggelse blive kategoriseret efter kropssystem og patologisk/fysiologisk proces (f. luftvejsinfektion), med kategorier, der indeholder færre end 100 indlæggelser kombineret på kropssystemniveau.
Sygdommens akutte sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af ICNARC Physiology Score baseret på de højeste/laveste værdier af 12 fysiologiske parametre i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. APACHE II Score vil også blive rapporteret som en beskrivelse af sværhedsgraden af sygdommen, men ikke inkluderet i modelleringen på grund af kolinearitet med alder, tidligere sygehistorie og fysiologi.
Forsinket indlæggelse på intensivafdelingen (defineret som en forsinkelse på mindst en time mellem den dokumenterede beslutning om at indlægge en patient på intensivafdelingen og den faktiske indlæggelse, og yderligere underkategoriseret som en forsinkelse på mere end 4 timer versus op til 4 timer timer) vil blive udforsket som en potentiel mediator af effekten af indlæggelsesdag/tidspunkt på resultatet.
Håndtering af manglende data
Fra tidligere analyser af denne kliniske database af høj kvalitet forventes niveauet af manglende data at være meget lavt. Patienter, der mangler det primære resultat eller centrale konfoundere (alder, lokalitet før indlæggelse, primær årsag til indlæggelse) vil derfor blive udelukket fra analysen. Patienter, der mangler andre binære/kategoriske konfoundere/mediatorer, antages at være i den laveste risikokategori (dvs. ingen alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie, ingen hjælp til daglige aktiviteter, ingen CPR, ingen forsinkelse). Efter standardtilgange antages manglende fysiologiske parametre at være normale og tildeles nul point i ICNARC Physiology Score (bortset fra patienter, der mangler al fysiologi, som vil blive udelukket).
- Analyse
Flowdiagram over studieinklusion
Antal indlæggelser efter indlæggelsesdag/tidspunkt (1-times kategorier)
Antal indlæggelser efter indlæggelsesdag/tidspunkt (14 kategorier brugt i analyse)
Karakteristika for inkluderede patienter efter brede kategorier af indlæggelsesdag/tidspunkt:
- Aldersgennemsnit (SD)
- Køn n (%)
- Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, hæmatologisk malignitet, metastatisk sygdom, immunsuppression) n (%)
- Tidligere afhængighed (ingen/nogle/total hjælp til daglige aktiviteter) n (%)
- Antal dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling (0, 1, 2, 3-7, >7) n (%)
- Beliggenhed før indlæggelse til intensiv pleje (ED/ikke på hospital, teater, afdeling/mellempleje) n (%)
- Forsinket indlæggelse på intensivafdeling (ingen forsinkelse, op til 4 timer, >4 timer) n (%)
- Varighed af forsinkelse (timer) median (IQR)
- HLR inden for 24 timer før indlæggelse på intensivafdeling (ingen, in-hospital, out-of-hospital) n (%)
- Primær årsag til indlæggelse på intensivafdeling (kropssystemet) n (%)
- ICNARC Physiology Score gennemsnit (SD)
- APACHE II Scoregennemsnit (SD)
- Udfald af kritisk plejeenhed n (%)
- Opholdslængde for kritisk plejeenhed stratificeret efter resultatmedian (IQR)
- Akut hospitalsudfald n (%)
- Akut hospitalsopholdslængde stratificeret efter udfaldsmedian (IQR)
Logistisk regressionsmodellering, rapporteret som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller. Tre logistiske regressionsmodeller på flere niveauer vil blive tilpasset udfaldet af akut hospitalsdødelighed (hver inkluderer en tilfældig effekt af intensivafdelingen):
- Ujusteret model med en enkelt kovariat af dag/tidspunkt for indlæggelse (8-timers kategorier)
Justeret for følgende yderligere kovariater:
- Alder (lineær)
- Alvorlige tilstande i tidligere sygehistorie (binær)
- Tidligere afhængighed (kategorisk)
- Antal dage fra indlæggelse til intensivafdeling (kategorisk)
- Placering før optagelse (kategorisk)
- HLR før indlæggelse (kategorisk)
- Primær årsag til indlæggelse (kategorisk: kropssystem og patologisk/fysiologisk proces)
- ICNARC Physiology Score (lineær)
- Inklusive et yderligere kovariat af forsinket indlæggelse (ingen forsinkelse, op til 4 timers forsinkelse, >4 timers forsinkelse) for at evaluere mediering af effekten af indlæggelsesdag/tidspunkt
Følgende hypotesetest vil blive udført på hver model:
- Den globale effekt af indlæggelsesdag/tidspunkt (test af homogenitet)
- En sammenligning af weekend (lør 08:00-man 07:59) versus hverdag (man 08:00-lør 07:59)
- En sammenligning af nat (18:00-07:59) versus dagtid (08:00-17:59)
- En sammenligning af dagtimerne i weekenden (lør-søn 08:00-17:59) i forhold til hverdage i dagtimerne (man-fre 08:00-17:59)
- En sammenligning af weekendnat (lør-søn 18:00-07:59 næste dag) versus hverdagsnat (man-fre 18:00-07:59 næste dag)
Post-estimering marginal forudsagt dødelighed, der holder alle andre kovariater på værdierne observeret i datasættet (og nul tilfældig effekt) vil blive rapporteret efter dag/tidspunkt for indlæggelse (14 kategorier)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (16 år eller ældre)
- Uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen (dvs. eksklusive indlæggelser fra teater efter elektiv eller planlagt operation, planlagte lokale lægeindlæggelser, planlagte forflytninger og hjemsendelser)
Ekskluderingskriterier:
- Genindlæggelse af samme patient på intensivafdelingen under samme akutte indlæggelse
- Overførsel fra en anden intensivafdeling
- Overflytning fra andet akuthospital
- Adgang til organdonation
- Manglende tidspunkt for optagelse
- Manglende akut hospitalsresultat
- Manglende centrale confounders (alder, placering før indlæggelse, primær årsag til indlæggelse, al fysiologi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ugedag dagtid
Indlagt på kritisk afdeling mandag-fredag 08.00-17.59
|
|
Weekend dagtid
Indlagt på akutafdelingen lørdag-søndag 08.00-17.59
|
|
Hverdag nat
Indlagt på akutafdelingen mandag-fredag 18.00-07.59 næste dag
|
|
Weekend nat
Indlagt på akutafdelingen lørdag-søndag 18.00-07.59 næste dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut hospitalsdødelighed
Tidsramme: Udskrivelse fra akut sygehus, i gennemsnit 22 dage
|
Død før endelig udskrivelse fra akut hospital
|
Udskrivelse fra akut sygehus, i gennemsnit 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAAG161148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan