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Nalméfène dans la dépendance à l'alcool et le trouble de la personnalité limite

22 avril 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai ouvert sur l'effet thérapeutique et la tolérabilité du nalméfène chez des sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et un trouble de la personnalité limite comorbide

L'objectif est d'étudier l'efficacité du Nalméfène dans la diminution de la consommation d'alcool chez les sujets présentant un trouble lié à l'usage d'alcool et un trouble borderline comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM 5
  • Trouble de la personnalité borderline selon le DSM 5
  • CGI-TPL > 3
  • Les femmes doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles de l'axe I
  • Trouble organique sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au Nalméfène
  • Sujets atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ou sous traitement avec des agonistes des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nalmafène
Médicament: Nalméfène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation excessive d'alcool
Délai: 2 mois
Consommation excessive d'alcool : > 60 g chez les hommes ; > 40 g chez les femelles
2 mois
Apport journalier moyen (grammes)
Délai: 2 mois
Apport journalier moyen (grammes)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes limites sur la liste des symptômes limites - 23 (BSL-23)
Délai: 2 mois
2 mois
Impression globale de la clinique sur l'impression clinique - BPD (GCI-BPD)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Hospital Universitari General de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-NAL-2014-76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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