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Nalmefene nella dipendenza da alcol e disturbo borderline di personalità

22 aprile 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sperimentazione in aperto sull'effetto terapeutico e sulla tollerabilità del nalmefene in soggetti con disturbo da uso di alcol e disturbo borderline di personalità in comorbilità

L'obiettivo è studiare l'efficacia di Nalmefene nel ridurre l'assunzione di alcol in soggetti con disturbo da uso di alcol e BPD comorbido.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di alcol secondo il DSM 5
  • Disturbo borderline di personalità secondo il DSM 5
  • CGI-BPD > 3
  • Le donne devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi dell'asse I
  • Disturbo organico grave
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al Nalmefene
  • Soggetti con disturbo da uso di oppioidi o in trattamento con agonisti degli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalmafene
Droga: Nalmefene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Due mesi
Assunzione eccessiva di alcol: >60 g nei maschi; >40 g nelle femmine
Due mesi
Assunzione media giornaliera (grammi)
Lasso di tempo: Due mesi
Assunzione media giornaliera (grammi)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi borderline nell'elenco dei sintomi borderline - 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Impressione globale della clinica sull'impressione clinica - BPD (GCI-BPD)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Hospital Universitari General de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-NAL-2014-76

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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