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Nalmefeno en la dependencia del alcohol y el trastorno límite de la personalidad

22 de abril de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensayo abierto sobre el efecto terapéutico y la tolerabilidad del nalmefeno en sujetos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno límite de la personalidad comórbido

El objetivo es estudiar la eficacia de nalmefeno para disminuir la ingesta de alcohol en sujetos con trastorno por consumo de alcohol y TLP comórbido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Juan C Pascual, Md PhD
          • Número de teléfono: 0034 93 553 78 40
          • Correo electrónico: jpascual@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por consumo de alcohol según el DSM 5
  • Trastorno límite de la personalidad según el DSM 5
  • BPD-CGI > 3
  • Las mujeres tienen que usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del eje I
  • Trastorno orgánico severo
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al nalmefeno
  • Sujetos con trastorno por consumo de opioides o en tratamiento con agonistas opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nalmafeno
Droga: Nalmefeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 meses
Ingesta excesiva de alcohol: >60 g en varones; >40 g en hembras
2 meses
Ingesta media diaria (gramos)
Periodo de tiempo: 2 meses
Ingesta media diaria (gramos)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas limítrofes en la Lista de síntomas limítrofes - 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Impresión Global de la Clínica sobre la Impresión Clínica - BPD (GCI-BPD)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Hospital Universitari General de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-NAL-2014-76

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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