Nalmefen u závislosti na alkoholu a hraniční poruchy osobnosti
22. dubna 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Otevřená studie o terapeutickém účinku a snášenlivosti nalmefenu u pacientů s poruchou užívání alkoholu a komorbidní hraniční poruchou osobnosti
Cílem je studovat účinnost nalmefenu při snižování příjmu alkoholu u subjektů s poruchou užívání alkoholu a komorbidní BPD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Juan C Pascual, Md PhD
- Telefonní číslo: 0034 93 553 78 40
- E-mail: jpascual@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání alkoholu podle DSM 5
- Hraniční porucha osobnosti podle DSM 5
- CGI-BPD > 3
- Žena musí používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy osy I
- Těžká organická porucha
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na Nalmefene
- Subjekty s opiáty užívají poruchu nebo při léčbě opioidními agonisty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nalmafene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny nadměrného příjmu alkoholu
Časové okno: 2 měsíce
|
Nadměrný příjem alkoholu: >60 g u mužů; > 40 g u žen
|
2 měsíce
|
|
Denní průměrný příjem (gramy)
Časové okno: 2 měsíce
|
Denní průměrný příjem (gramy)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hraniční příznaky na seznamu hraničních příznaků - 23 (BSL-23)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Globální dojem kliniky na klinickém dojmu - BPD (GCI-BPD)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy osobnosti
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Choroba
- Hraniční porucha osobnosti
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Nalmefene
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-NAL-2014-76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .