Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalmefene bij alcoholafhankelijkheid en borderline persoonlijkheidsstoornis

22 april 2016 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Open-label onderzoek naar het therapeutisch effect en de verdraagbaarheid van nalmefene bij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis en een comorbide borderline-persoonlijkheidsstoornis

Het doel is om de effectiviteit van nalmefene te bestuderen bij het verminderen van de alcoholinname bij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis en comorbide borderline-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis volgens DSM 5
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis volgens DSM 5
  • CGI-BPD > 3
  • Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere as I-stoornissen
  • Ernstige organische stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor nalmefeen
  • Proefpersonen met een opioïdengebruiksstoornis of in behandeling met opioïde-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmafeen
Geneesmiddel: Nalmefeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van overmatig alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
Overmatige alcoholinname: >60 g bij mannen; >40 g bij vrouwen
2 maanden
Dagelijkse gemiddelde inname (gram)
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagelijkse gemiddelde inname (gram)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borderline-symptomen op de borderline-symptomenlijst - 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Globale indruk van de kliniek op de klinische indruk - BPD (GCI-BPD)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Hospital Universitari General de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-NAL-2014-76

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren