Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalmefen az alkoholfüggőségben és a borderline személyiségzavarban

2016. április 22. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyílt elnevezésű vizsgálat a nalmefen terápiás hatásáról és tolerálhatóságáról alkoholfogyasztási zavarban és társbetegségben szenvedő, határ menti személyiségzavarban szenvedő alanyoknál

A cél a nalmefen hatékonyságának tanulmányozása az alkoholfogyasztás csökkentésében alkoholfogyasztási zavarban és komorbid BPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholfogyasztási zavar a DSM 5 szerint
  • Borderline személyiségzavar a DSM 5 szerint
  • CGI-BPD > 3
  • A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb I. tengely rendellenességek
  • Súlyos szervi rendellenesség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia a nalmefenre
  • Az opioidokkal kezelt alanyok rendellenességet használnak, vagy opioid agonistákkal kezelik őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalmafen
Drog: Nalmefen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napokig tartó túlzott alkoholfogyasztás
Időkeret: 2 hónap
Túlzott alkoholfogyasztás: >60 g férfiaknál; >40 g nőknél
2 hónap
Napi átlagos bevitel (gramm)
Időkeret: 2 hónap
Napi átlagos bevitel (gramm)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Borderline tünetek a Borderline Tünetlistán – 23 (BSL-23)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A klinika globális benyomása a klinikai benyomásról – BPD (GCI-BPD)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Hospital Universitari General de Catalunya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-NAL-2014-76

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel