Nalmefen bei Alkoholabhängigkeit und Borderline-Persönlichkeitsstörung
22. April 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Offene Studie zur therapeutischen Wirkung und Verträglichkeit von Nalmefen bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und komorbider Borderline-Persönlichkeitsstörung
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Nalmefen bei der Verringerung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und komorbider BPD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan C Pascual, Md PhD
- Telefonnummer: 0034 93 553 78 40
- E-Mail: jpascual@santpau.cat
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Juan C Pascual, Md PhD
- Telefonnummer: 0034 93 553 78 40
- E-Mail: jpascual@santpau.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholkonsumstörung nach DSM 5
- Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM 5
- CGI-BPD > 3
- Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden
Ausschlusskriterien:
- Andere Störungen der Achse I
- Schwere organische Störung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Nalmefen
- Subjekte mit Opioiden verwenden Störungen oder werden mit Opioid-Agonisten behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nalmafen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit übermäßigem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate
|
Übermäßiger Alkoholkonsum: >60 g bei Männern; >40 g bei Frauen
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2 Monate
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Tägliche durchschnittliche Aufnahme (Gramm)
Zeitfenster: 2 Monate
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Tägliche durchschnittliche Aufnahme (Gramm)
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Borderline-Symptome auf der Borderline-Symptomliste - 23 (BSL-23)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
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Gesamteindruck der Klinik über den klinischen Eindruck - BPD (GCI-BPD)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Nalmefen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-NAL-2014-76
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