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Nalmefene na Dependência de Álcool e Transtorno de Personalidade Borderline

22 de abril de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensaio Aberto sobre Efeito Terapêutico e Tolerabilidade de Nalmefene em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool e Transtorno de Personalidade Borderline comórbido

O objetivo é estudar a eficácia do Nalmefene na diminuição da ingestão de álcool em indivíduos com transtorno por uso de álcool e DBP comórbido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM 5
  • Transtorno de personalidade limítrofe de acordo com o DSM 5
  • CGI-BPD > 3
  • Mulher tem que usar anticoncepcional

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do eixo I
  • Distúrbio orgânico grave
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia a Nalmefene
  • Indivíduos com transtorno de uso de opioides ou em tratamento com agonistas opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmafene
Medicamento: Nalmefene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ingestão excessiva de álcool
Prazo: 2 meses
Consumo excessivo de álcool: >60 g em homens; >40 g em mulheres
2 meses
Consumo médio diário (gramas)
Prazo: 2 meses
Consumo médio diário (gramas)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas borderline na Lista de Sintomas Borderline - 23 (BSL-23)
Prazo: 2 meses
2 meses
Impressão Global da Clínica na Impressão Clínica - BPD (GCI-BPD)
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Hospital Universitari General de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Pascual, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-NAL-2014-76

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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