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The Evaluation of Lung Cancer Patient Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase (EVALUATE)

27 avril 2016 mis à jour par: Laksmi Wulandari, MD, PhD, FCCP, Dr. Soetomo General Hospital
To evaluate Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients clinical profile and the outcome after treatment with Gefitinib in Pulmonary Oncology Outpatient Clinic Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Primary Objective: To determine the efficacy of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.

Secondary Objective: To evaluate the subjective response of NSCLC patients harboring a positive EGFR mutation who treated with Gefitinib.

Safety Objective: To evaluate the safety and tolerability of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Recrutement
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laksmi Wulandari, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

NSCLC patients (adenocarcinoma and non-adenocarcinoma histology) who harbor a positive EGFR mutation and receive Gefitinib (Iressa) as treatment.

La description

Inclusion Criteria:

  • NSCLC based on histopathologic examination
  • Adenocarcinoma and/or nonadenocarcinoma based on histology examination
  • Clinical stadium stage IIIB and IV
  • Age 16-70 years old
  • Received gefitinib as therapy
  • At least completed 2 (two) data sets of RECIST 1.1 evaluations during the study period from January 2013 until July 2015

Exclusion Criteria:

  • Missing data of any variables of the treatment outcomes in the medical record

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Progression Free Survival)
Délai: through study completion, in average of 1 year
Progression Free Survival (PFS) as defined by RECIST 1.1 or attending physician's clinical judgement of clinical progression state
through study completion, in average of 1 year
Overall Survival (OS)
Délai: through study completion, in average of 1 year
Overall Survival (OS) as defined by the date of death certificate given by the attending physician or by other government officials
through study completion, in average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laksmi Wulandari, MD, PhD, Dr. Soetomo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr. Soetomo General Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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