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The Evaluation of Lung Cancer Patient Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase (EVALUATE)

27 aprile 2016 aggiornato da: Laksmi Wulandari, MD, PhD, FCCP, Dr. Soetomo General Hospital
To evaluate Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients clinical profile and the outcome after treatment with Gefitinib in Pulmonary Oncology Outpatient Clinic Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Primary Objective: To determine the efficacy of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.

Secondary Objective: To evaluate the subjective response of NSCLC patients harboring a positive EGFR mutation who treated with Gefitinib.

Safety Objective: To evaluate the safety and tolerability of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laksmi Wulandari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC patients (adenocarcinoma and non-adenocarcinoma histology) who harbor a positive EGFR mutation and receive Gefitinib (Iressa) as treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • NSCLC based on histopathologic examination
  • Adenocarcinoma and/or nonadenocarcinoma based on histology examination
  • Clinical stadium stage IIIB and IV
  • Age 16-70 years old
  • Received gefitinib as therapy
  • At least completed 2 (two) data sets of RECIST 1.1 evaluations during the study period from January 2013 until July 2015

Exclusion Criteria:

  • Missing data of any variables of the treatment outcomes in the medical record

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (Progression Free Survival)
Lasso di tempo: through study completion, in average of 1 year
Progression Free Survival (PFS) as defined by RECIST 1.1 or attending physician's clinical judgement of clinical progression state
through study completion, in average of 1 year
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: through study completion, in average of 1 year
Overall Survival (OS) as defined by the date of death certificate given by the attending physician or by other government officials
through study completion, in average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laksmi Wulandari, MD, PhD, Dr. Soetomo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr. Soetomo General Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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