The Evaluation of Lung Cancer Patient Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase (EVALUATE)
27 de abril de 2016 actualizado por: Laksmi Wulandari, MD, PhD, FCCP, Dr. Soetomo General Hospital
To evaluate Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients clinical profile and the outcome after treatment with Gefitinib in Pulmonary Oncology Outpatient Clinic Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Primary Objective: To determine the efficacy of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.
Secondary Objective: To evaluate the subjective response of NSCLC patients harboring a positive EGFR mutation who treated with Gefitinib.
Safety Objective: To evaluate the safety and tolerability of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Reclutamiento
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Contacto:
- Laksmi Wulandari, MD. PhD
- Número de teléfono: +628123019591
- Correo electrónico: laksmigts@yahoo.co.id
-
Investigador principal:
- Laksmi Wulandari, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
NSCLC patients (adenocarcinoma and non-adenocarcinoma histology) who harbor a positive EGFR mutation and receive Gefitinib (Iressa) as treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- NSCLC based on histopathologic examination
- Adenocarcinoma and/or nonadenocarcinoma based on histology examination
- Clinical stadium stage IIIB and IV
- Age 16-70 years old
- Received gefitinib as therapy
- At least completed 2 (two) data sets of RECIST 1.1 evaluations during the study period from January 2013 until July 2015
Exclusion Criteria:
- Missing data of any variables of the treatment outcomes in the medical record
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Periodo de tiempo: through study completion, in average of 1 year
|
Progression Free Survival (PFS) as defined by RECIST 1.1 or attending physician's clinical judgement of clinical progression state
|
through study completion, in average of 1 year
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: through study completion, in average of 1 year
|
Overall Survival (OS) as defined by the date of death certificate given by the attending physician or by other government officials
|
through study completion, in average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laksmi Wulandari, MD, PhD, Dr. Soetomo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Soetomo General Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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