The Evaluation of Lung Cancer Patient Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase (EVALUATE)
27 de abril de 2016 atualizado por: Laksmi Wulandari, MD, PhD, FCCP, Dr. Soetomo General Hospital
To evaluate Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients clinical profile and the outcome after treatment with Gefitinib in Pulmonary Oncology Outpatient Clinic Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Primary Objective: To determine the efficacy of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.
Secondary Objective: To evaluate the subjective response of NSCLC patients harboring a positive EGFR mutation who treated with Gefitinib.
Safety Objective: To evaluate the safety and tolerability of Gefitinib in NSCLC patient harboring a positive EGFR mutation.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laksmi Wulandari, MD, PhD
- Número de telefone: +628123019591
- E-mail: laksmigts@yahoo.co.id
Estude backup de contato
- Nome: Anna Febriani, MD
- Número de telefone: +62818703492
- E-mail: annafebriani@yahoo.com
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- Recrutamento
- Dr. Soetomo General Hospital
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Contato:
- Laksmi Wulandari, MD. PhD
- Número de telefone: +628123019591
- E-mail: laksmigts@yahoo.co.id
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Investigador principal:
- Laksmi Wulandari, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NSCLC patients (adenocarcinoma and non-adenocarcinoma histology) who harbor a positive EGFR mutation and receive Gefitinib (Iressa) as treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- NSCLC based on histopathologic examination
- Adenocarcinoma and/or nonadenocarcinoma based on histology examination
- Clinical stadium stage IIIB and IV
- Age 16-70 years old
- Received gefitinib as therapy
- At least completed 2 (two) data sets of RECIST 1.1 evaluations during the study period from January 2013 until July 2015
Exclusion Criteria:
- Missing data of any variables of the treatment outcomes in the medical record
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Prazo: through study completion, in average of 1 year
|
Progression Free Survival (PFS) as defined by RECIST 1.1 or attending physician's clinical judgement of clinical progression state
|
through study completion, in average of 1 year
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: through study completion, in average of 1 year
|
Overall Survival (OS) as defined by the date of death certificate given by the attending physician or by other government officials
|
through study completion, in average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laksmi Wulandari, MD, PhD, Dr. Soetomo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Soetomo General Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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