Une étude des effets d'ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) sur des sujets atteints de tumeurs solides
2 mai 2025 mis à jour par: Mural Oncology, Inc
Une étude de phase 1/2 sur l'ALKS 4230 administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées - ARTISTRY-1
Mieux comprendre l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 4230 chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 4230, déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et évaluer l'activité anti-tumorale en monothérapie et ALKS 4230 en association avec le pembrolizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Mural Oncology Investgational Site
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Mural Oncology Investigational Site
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MO
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Brussels, MO, Belgique, 1200
- Mural Oncology Investigational Site
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- Mural Oncology Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Alkermes Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Mural Oncology Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Mural Oncology Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Mural Oncology Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Mural Oncology Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
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Poznan
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Skorzewo, Poznan, Pologne, 60-185
- Mural Oncology Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Mural Oncology Investigational Site
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Mural Oncology Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33610
- Mural Oncology Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Mural Oncology Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Mural Oncology Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 47201
- Mural Oncology Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Mural Oncology Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Mural Oncology Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Mural Oncology Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mural Oncology Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Mural Oncology Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Mural Oncology Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour la partie A, le sujet présente des preuves histologiques ou cytologiques d'une tumeur solide ; pour la partie B, le sujet a un diagnostic de mélanome ou de carcinome à cellules rénales
- Tous les sujets doivent avoir des tumeurs solides avancées qui sont revenues après un traitement avec des thérapies approuvées établies ou être intolérants aux thérapies établies
- Les sujets inscrits dans la partie B ou la partie C doivent avoir au moins 1 lésion pouvant être qualifiée de lésion cible
- Le sujet peut se déplacer seul, a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et a une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
- Le sujet doit avoir une réserve hématologique adéquate
- Les sujets doivent avoir une fonction hépatique adéquate
- Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate
- Les sujets doivent être remis des effets de toute chimiothérapie, immunothérapie, autre traitement anticancéreux systémique antérieur, radiothérapie ou chirurgie
- Les sujets qui ont reçu des agents expérimentaux doivent attendre au moins 4 semaines
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et le jour 1 avant l'administration de la première dose. Une femme non en âge de procréer est une femme qui a subi des ovariectomies bilatérales ou qui est ménopausée, définie comme > 45 ans et sans menstruations pendant 12 mois consécutifs
- Répond aux exigences contraceptives définies dans le protocole
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Sujets avec une infection active ou avec une fièvre >/= 38,5 degrés C dans les 3 jours suivant le premier jour programmé de dosage pour le Cycle 1
- Les sujets présentant des métastases actives ou symptomatiques du système nerveux central sont exclus. Les sujets présentant des métastases du système nerveux central sont éligibles pour l'étude si les métastases ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, le sujet est sans corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines et le sujet est neurologiquement stable
- Les sujets ont un intervalle QT moyen corrigé par la valeur de la formule de correction Fridericia de> 470 msec (chez les femmes) ou> 450 msec (chez les hommes)
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants d'ALKS 4230
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du pembrolizumab (uniquement pour les patients du bras combiné)
- Sujets nécessitant des doses pharmacologiques de corticostéroïdes ; les doses de remplacement, les stéroïdes topiques, ophtalmologiques et inhalés sont autorisés
- Sujets qui ont développé des troubles auto-immuns lors d'une immunothérapie antérieure, y compris une pneumonie, une néphrite et une neuropathie
- Sujets atteints de toute autre maladie concomitante non contrôlée, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, qui peut interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à participer à l'étude
- Le sujet est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C, ou la tuberculose active, ou a des antécédents connus de tuberculose
- Sujets souffrant de dyspnée au repos ou nécessitant une oxygénothérapie
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 30 derniers jours
- - Sujets ayant reçu une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'administration du traitement de l'étude, à l'exception d'une radiothérapie palliative de terrain limitée
- Sujets ayant reçu des agents immunomodulateurs systémiques dans les 28 jours précédant C1D1.
- Sujets ayant reçu l'administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1.
- Ayant déjà reçu une greffe d'organe solide et/ou de cellules souches hématopoïétiques non autologues ou de moelle osseuse
- Sujets ayant déjà reçu un traitement par cytokines à base d'IL-2 ou d'IL-15
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALKS 4230 + pembrolizumab
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Perfusion IV d'ALKS 4230 sur 30 minutes administrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs suivie d'une période sans traitement ; pembrolizumab administré IV une fois avec ALKS 4230 le premier jour de chaque cycle
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Expérimental: ALKS4230
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Perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes administrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs suivie d'une période sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT) basées sur des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Cycle 1 jour 1 à travers le cycle 2 jour 15 (cycle 1 longueur = 14 jours; cycle 2 longueur = 21 jours)
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Le DLT a été défini par l'un des événements suivants éventuellement, probablement ou définitivement liés à ALKS 4230: le nombre de neutrophiles de grade 4 a diminué (neutropénie); Neutropénie fébrile; Thrombocytopénie de CTCAE de grade 4; Thrombocytopénie; Toute toxicité cardiaque ou du système nerveux central de grade 3; Élévation de la transaminase hépatique supérieure à 8 * Limite supérieure de bilirubine normale (ULN) ou de bilirubine totale supérieure à 6 * ULN; Hypoalbuminémie de grade 4; Fièvre plus que (>) 40 degrés Celsius (° C) soutenus pendant> 24 heures; L'hypotension a nécessité l'utilisation de presseurs ou d'hospitalisation prolongée (> 48 heures) pour l'hypotension nécessitant une intervention médicale; Grade 3 ou plus anomalies d'électrolyte de grade; Augmentation de l'amylase ou de la lipase; De grade 3 ou plus de nausées, de vomissements ou de diarrhée; Toute autre toxicité non hématologique de grade 4 ou toute autre toxicité non hématologique de grade 3; Toute autre toxicité ou événement indésirable (AE) non défini ci-dessus qui a entraîné l'élimination des participants de l'étude ou l'arrêt du dosage par l'investigateur.
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Cycle 1 jour 1 à travers le cycle 2 jour 15 (cycle 1 longueur = 14 jours; cycle 2 longueur = 21 jours)
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Pièces A, B et C: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 10 mois pour la partie A; jusqu'à 41,3 mois pour la partie B; jusqu'à 51,5 mois pour la partie C)
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Les TEAE ont été définis comme des EI qui se produisaient ou qui se sont aggravés à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique.
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De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 10 mois pour la partie A; jusqu'à 41,3 mois pour la partie B; jusqu'à 51,5 mois pour la partie C)
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Parts A, B et C: Nombre de participants avec TEAES par graduation
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 10 mois pour la partie A; jusqu'à 41,3 mois pour la partie B; jusqu'à 51,5 mois pour la partie C)
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Les TEAE ont été définis comme des EI qui se produisaient ou qui se sont aggravés à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude.
La gravité a été notée selon le National Cancer Institute (NCI) CTCAE (version 4.03) où, grade 1: symptômes légers ou légers ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; intervention non indiquée.
Grade 2: Intervention minimale, minimale, locale ou non invasive indiquée; limiter les activités instrumentales adaptées à l'âge de la vie quotidienne (ADL) Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée.
5e année: décès lié à AE.
Comme prévu, les classes 1 et 2 ont été combinées pour les rapports.
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De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 10 mois pour la partie A; jusqu'à 41,3 mois pour la partie B; jusqu'à 51,5 mois pour la partie C)
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Pièces B et C: Taux de réponse global (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Le taux ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec des preuves objectives de CR ou de RP basées sur RECIST V1.1.
Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm).
Réponse partielle (PR): Au moins une diminution de 30% (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parts A, B et C: Concentrations sériques de Nemvaleukin Alfa
Délai: Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; Cycle 2 Longueur = 21 jours pour toutes les pièces.
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Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Parts A, B et C: zone sous concentration du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (auclast) de Nemvaleukin alfa
Délai: Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; Cycle 2 Longueur = 21 jours pour toutes les pièces.
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Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Parts A, B et C: Concentration sérique observée maximale (CMAX) de Nemvaleukin Alfa
Délai: Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; Cycle 2 Longueur = 21 jours pour toutes les pièces.
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Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Parts A, B et C: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de Nemvaleukin Alfa
Délai: Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; Cycle 2 Longueur = 21 jours pour toutes les pièces.
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Cycle 1 et 2 jour 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la dose; Cycle 1 jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 72 heures après la dose; Cycle 2 Jour 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 et 240 heures après la dose
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Parts A, B et C: Proportion d'anticorps ALFA anti-némvaleukin positifs (ADA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois (pour la partie A); jusqu'à 40,3 mois (pour la partie B); jusqu'à 50,5 mois (pour la partie C)
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La proportion globale a été calculée comme: nombre de participants (positif global) / nombre total de participants à la cohorte.
Positif global: les participants avec au moins 1 échantillon positif ADA émergent au traitement à tout moment pendant la période de traitement.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois (pour la partie A); jusqu'à 40,3 mois (pour la partie B); jusqu'à 50,5 mois (pour la partie C)
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Parts A, B et C: Immune Orr (IORR) basée sur Immune RECIST (Irecist)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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IORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant des preuves objectives de CR immunitaire (ICR) ou de PR immunitaire (DPI) sur la base de directives Irecist.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Pièces A, B et C: Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur RECIST V.1.1
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants ayant des preuves objectives de Cr, PR ou SD basées sur RECIST V.1.1.
CR: disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
SD: ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Parts A, B et C: DCR immunitaire (IDCR) basé sur Irecist v1.1
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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L'IDCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant des preuves objectives d'ICR, de DPI (où l'ICR ou le DPI nécessitait une confirmation) ou une maladie immunitaire (ISD) (où l'ISD doit se produire au cycle 4 ou plus tard).
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 9 mois pour la partie A; Jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Parties B et C: durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST V1.1
Délai: De la première documentation de la réponse (CR ou PR) à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause (jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C)
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La durée de la réponse a été définie comme le temps de la première documentation de la réponse (Cr ou PR) à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause.
CR: disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
PD: Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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De la première documentation de la réponse (CR ou PR) à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause (jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C)
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Parts B et C: Immun Dor (Idor) basé sur Irecist
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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L'IDOR a été défini comme le temps de la première documentation de la réponse (ICR ou IPR) à la première documentation de la progression tumorale objective (maladie progressive confirmée par immunité [ICPD]) ou la mort due à toute cause basée sur ireciste.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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COHORTS DE PARTIE B ET DE PARTIE C C5, C6, C7: Taux de réponse durable (RRR) basé sur RECIST V.1.1
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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La RRR a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète ou partielle par RECIST 1.1) dure en continu pendant 6 mois et à commencer à tout moment dans les 12 mois suivant le lancement du médicament d'étude.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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COHORTS DE PARTIE B ET DE LA PARTIE C C5, C6, C7: IMMUNATION DRR (IDRR) basé sur Irecist
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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L'IRRR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète ou partielle par ireciste) d'une durée en continu pendant 6 mois et à commencer à tout moment dans les 12 mois suivant le lancement du médicament d'étude.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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COHORTS DE PARTIE B ET DE PARTIE C C5, C6, C7: survie sans progression (PFS) basée sur RECIST V.1.1
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause (jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C)
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La survie sans progression a été définie comme le temps de la première dose de Nemvaleukin à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause.
PD: Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause (jusqu'à 40,3 mois pour la partie B et jusqu'à 50,5 mois pour la partie C)
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COHORTS DE PARTIE B ET DE LA PARTIE C C5, C6, C7: PFS IMMUNATIVE (IPFS)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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L'IPF a été définie comme le temps de la première dose de médicament à l'étude à la première documentation de la progression tumorale objective basée sur ireciste (maladie progressive confirmée immunitaire [ICPD]) ou la mort en raison de toute cause.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 40,3 mois pour la partie B; jusqu'à 50,5 mois pour la partie C
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Parties A, B et C: Nombre de cellules maximales des cellules T Foxp3 + T (Treg), grappe totale de différenciation (CD) 8+ cellules T et cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Cycle 1 jour 1 (cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C)
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Cycle 1 jour 1 (cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C)
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Parts A, B et C: Nombre de cellules maximales de l'interféron-gamma (INF-γ) et de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Cycle 1 jours 1 et 5; Cycle 2 jours 1 et 5 (cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; cycle 2 longueur = 21 jours pour toutes les parties)
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Cycle 1 jours 1 et 5; Cycle 2 jours 1 et 5 (cycle 1 longueur = 14 jours pour la partie A et 21 jours pour les parties B et C; cycle 2 longueur = 21 jours pour toutes les parties)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Mural Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimé)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK4230-A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, le partage IPD n'a pas été défini et/ou décidé s'il sera partagé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .