Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) na subjekty se solidními nádory

2. května 2025 aktualizováno: Mural Oncology, Inc

Studie fáze 1/2 ALKS 4230 podávaného intravenózně jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory - ARTISTRY-1

Pro lepší pochopení bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 4230 u lidí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 4230 určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a vyhodnoťte protinádorovou aktivitu v monoterapii a ALKS 4230 v kombinaci s pembrolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgie
    • MO
      • Brussels, MO, Belgie, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polsko
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polsko, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část A má subjekt histologický nebo cytologický důkaz solidního nádoru; pro část B má subjekt diagnózu melanomu nebo renálního karcinomu
  • Všichni jedinci musí mít pokročilé solidní nádory, které se vrátily po léčbě zavedenými schválenými terapiemi nebo nesnášejí zavedené terapie
  • Subjekty zařazené do části B nebo části C musí mít alespoň 1 lézi, která se může kvalifikovat jako cílová léze
  • Subjekt se může pohybovat sám, má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a má odhadovanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Subjekt musí mít dostatečnou hematologickou rezervu
  • Subjekty musí mít odpovídající funkci jater
  • Subjekty musí mít adekvátní funkci ledvin
  • Subjekty se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, imunoterapie, jiné předchozí systémové protinádorové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
  • Subjekty, které dostaly zkoumané látky, musí počkat alespoň 4 týdny
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a 1. den před podáním první dávky. Žena, která není v plodném věku, je žena, která podstoupila bilaterální ooforektomii nebo která je postmenopauzální, definovaná jako věk >45 let a bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Splňuje antikoncepční požadavky definované v protokolu
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Jedinci s aktivní infekcí nebo s horečkou >/= 38,5 stupňů C během 3 dnů od prvního plánovaného dne dávkování pro cyklus 1
  • Subjekty s aktivními nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému jsou vyloučeny. Subjekty s metastázami centrálního nervového systému jsou způsobilé pro studii, pokud byly metastázy léčeny chirurgicky a/nebo radiační terapií, subjekt je bez kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů a subjekt je neurologicky stabilní
  • Subjekty mají průměrný interval QT korigovaný hodnotou vzorce Fridericia Correction > 470 ms (u žen) nebo > 450 ms (u mužů)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku ALKS 4230
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku pembrolizumabu (pouze pro pacienty v kombinovaném rameni)
  • Subjekty, které vyžadují farmakologické dávky kortikosteroidů; náhradní dávky, topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny
  • Subjekty, u kterých se vyvinuly autoimunitní poruchy během předchozí imunoterapie, včetně pneumonitidy, nefritidy a neuropatie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným souběžným nekontrolovaným onemocněním, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat schopnost subjektu spolupracovat a účastnit se studie
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo aktivní tuberkulózu nebo má známou anamnézu tuberkulózy
  • Subjekty s klidovou dušností vyžadující kyslíkovou terapii
  • Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které podstoupily radioterapii během posledních 4 týdnů před zahájením podávání studijní léčby, s výjimkou omezené terénní paliativní radioterapie
  • Subjekty, které dostaly systémová imunomodulační činidla během 28 dnů před C1D1.
  • Jedinci, kterým byla podána živá, oslabená vakcína během 4 týdnů od cyklu 1, den 1.
  • Předchozí příjemci transplantace solidních orgánů a/nebo neautologních hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Subjekty, které dříve dostávaly cytokinovou terapii založenou na IL-2 nebo IL-15
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 4230 + pembrolizumab
Lék: ALKS 4230 + pembrolizumab
IV infuze ALKS 4230 po dobu 30 minut podávaná denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s následným obdobím bez léčby; pembrolizumab podávaný IV jednou s ALKS 4230 první den každého cyklu
Experimentální: ALKS 4230
Lék: ALKS 4230
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut podávaná denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s následným obdobím bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) na základě běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 15 (cyklus 1 délka = 14 dní; cyklus 2 délka = 21 dní)
DLT byl definován jakoukoli z následujících událostí pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s Alks 4230: Počet neutrofilů stupně 4 se snížil (neutropenie); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie CTCAE 4; Trombocytopenie; Jakákoli toxicita srdeční nebo centrálního nervového systému; Zvýšení jaterní transaminázy vyšší než 8*horní hranice normálního (ULN) nebo celkového bilirubinu vyšší než 6*Uln; Hypoalbuminémie třídy 4; Horečka více než (>) 40 stupňů Celsia (° C) udržovaná po dobu> 24 hodin; Hypotenze vyžadovala použití pessamentů nebo prodloužené hospitalizace (> 48 hodin) pro hypotenzi vyžadující lékařský zásah; Abnormality elektrolytu stupně 3 nebo vyšší; Zvýšení amylázy nebo lipázy; Stupeň 3 nebo vyšší nevolnost, zvracení nebo průjem; Jakákoli jiná nehematologická toxicita třídy 4 nebo jiná nehematologická toxicita třídy 3; Jakákoli jiná toxicita nebo nežádoucí událost (AE), která není definována výše, to vedla k odstranění účastníka ze studie nebo přerušení dávkování vyšetřovatelem.
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 15 (cyklus 1 délka = 14 dní; cyklus 2 délka = 21 dní)
Části A, B a C: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 10 měsíců pro část A; až 41,3 měsíce pro část B; až 51,5 měsíce pro část C)
Čajy byly definovány jako AE, které se nově vyskytovaly nebo se zhoršovaly z doby první dávky studijního léčiva. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 10 měsíců pro část A; až 41,3 měsíce pro část B; až 51,5 měsíce pro část C)
Části A, B a C: Počet účastníků s čajem pomocí závažnosti
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 10 měsíců pro část A; až 41,3 měsíce pro část B; až 51,5 měsíce pro část C)
Čajy byly definovány jako AE, které se nově vyskytovaly nebo se zhoršovaly z doby první dávky studijního léčiva. Závažnost byla hodnocena podle CTCAE National Cancer Institute (NCI) (verze 4.03), kde, 1. stupeň: mírné asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Mírný- minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; Omezení instrumentálních činností každodenního života (ADL) vhodných věku (ADL): závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naléhavá intervence je uvedena. Stupeň 5: Smrt související s AE. Jak bylo plánováno, stupně 1 a 2 byly kombinovány pro hlášení.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 10 měsíců pro část A; až 41,3 měsíce pro část B; až 51,5 měsíce pro část C)
Části B a C: Celková míra odezvy (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (V) 1.1
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B a až 50,5 měsíce pro část C
Sazba ORR byla definována jako procento účastníků s objektivním důkazem CR nebo PR založené na RECIST V1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). Částečná odezva (PR): Nejméně 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu.
Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B a až 50,5 měsíce pro část C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B a C: Koncentrace séra Nemvaleukin Alfa
Časové okno: Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Délka cyklu 1 = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; Délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části.
Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Části A, B a C: Plocha pod koncentrací od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) Nemvaleukin Alfa
Časové okno: Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Délka cyklu 1 = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; Délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části.
Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Části A, B a C: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) Nemvaleukin Alfa
Časové okno: Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Délka cyklu 1 = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; Délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části.
Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Části A, B a C: Čas do dosažení CMAX (TMAX) Nemvaleukin Alfa
Časové okno: Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Délka cyklu 1 = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; Délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části.
Cyklus 1 a 2 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 72 hodin po dávce; Cyklus 2 den 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 a 240 hodin po dávce
Části A, B a C: Podíl pozitivních anti-Nemvaleukinových alfa protilátek (ADA)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců (pro část A); až 40,3 měsíce (pro část B); až 50,5 měsíce (pro část C)
Celkový podíl byl vypočten jako: počet účastníků (celkově pozitivní)/celkový počet účastníků kohorty. Celkově pozitivní: Účastníci s nejméně 1 vzorem ADA pozitivního na léčbu kdykoli během období léčby.
Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců (pro část A); až 40,3 měsíce (pro část B); až 50,5 měsíce (pro část C)
Části A, B a C: Imunitní orr (Iorr) založené na imunitním recistu (Irecist)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
IORR byl definován jako procento účastníků s objektivním důkazem imunitního CR (ICR) nebo imunitního PR (IPR) na základě pokynů IRECIST.
Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Části A, B a C: Míra kontroly onemocnění (DCR) založená na RECIST v.1.1
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s objektivním důkazem CR, PR nebo SD na základě RECIST v.1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž při studiu přijímá nejmenší průměry součtu.
Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Části A, B a C: Imunitní DCR (IDCR) založené na Irecist v1.1
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
IDCR byl definován jako procento účastníků s objektivním důkazem ICR, IPR (kde ICR nebo IPR požadoval potvrzení) nebo imunitní stabilní onemocnění (ISD) (kde ISD vyžaduje, aby se objevila při 4 nebo novějším cyklu).
Od první dávky studijního léčiva do 9 měsíců pro část A; až 40,3 měsíce pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Části B a C: Délka odezvy (DOR) založená na RECIST V1.1
Časové okno: Od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 40,3 měsíce pro část B a až 50,5 měsíce pro část C)
Doba reakce byla definována jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci objektivní progrese nebo smrti nádoru z důvodu jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. PD: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 40,3 měsíce pro část B a až 50,5 měsíce pro část C)
Části B a C: Imunitní dor (idor) založené na irecist
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Idor byl definován jako čas od první dokumentace odpovědi (ICR nebo IPR) po první dokumentaci objektivní progrese nádoru (imunitní progresivní onemocnění [ICPD]) nebo smrt kvůli jakékoli příčině založené na irecistu.
Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Část B a část C kohorty C5, C6, C7: Odolná míra odezvy (DRR) založená na RECIST v.1.1
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
DRR byla definována jako procento účastníků s objektivní reakcí (úplná nebo částečná reakce na RECIST 1.1) trvající nepřetržitě po dobu 6 měsíců a začala kdykoli do 12 měsíců od zahájení studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Část B a část C kohorty C5, C6, C7: Immune DRR (IDRR) založené na Irecist
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
IDRR byla definována jako procento účastníků s objektivní reakcí (úplná nebo částečná reakce na irecist) trvající nepřetržitě po dobu 6 měsíců a začala kdykoli do 12 měsíců od zahájení studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Část B a část C kohorty C5, C6, C7: Přežití bez progrese (PFS) založené na RECIST v.1.1
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 40,3 měsíce pro část B a až 50,5 měsíce pro část C)
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od první dávky Nemvaleukinu k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší částku na studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od první dávky studijního léčiva do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 40,3 měsíce pro část B a až 50,5 měsíce pro část C)
Část B a Část C kohorty C5, C6, C7: Imunitní PFS (IPF)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
IPFS byla definována jako čas od první dávky studijních léků po první dokumentaci objektivní progrese nádoru založenou na irecist (imunitní potvrzená progresivní onemocnění [ICPD]) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léčiva do 40,3 měsíců pro část B; Až 50,5 měsíce pro část C
Části A, B a C: Maximální počet buněk plné krve Foxp3+ T buňky (Tregs), celkový shluk diferenciace (CD) 8+ T buněk a přirozených zabijáků (NK) buněk
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (cyklus 1 délka = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C)
Cyklus 1 den 1 (cyklus 1 délka = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C)
Části A, B a C: Maximální počet buněk interferonu-gama (INF-y) a interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 5; Cyklus 2 dny 1 a 5 (cyklus 1 Délka = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části)
Cyklus 1 dny 1 a 5; Cyklus 2 dny 1 a 5 (cyklus 1 Délka = 14 dní pro část A a 21 dní pro část B a C; délka cyklu 2 = 21 dní pro všechny části)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mural Oncology, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Mural Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK4230-A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebylo sdílení IPD definováno a/nebo nebylo rozhodnuto, zda bude sdíleno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ALKS 4230

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit