Een onderzoek naar de effecten van ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) op proefpersonen met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Voor deel A heeft de proefpersoon histologisch of cytologisch bewijs van een solide tumor; voor deel B heeft de proefpersoon de diagnose melanoom of niercelcarcinoom
• Alle proefpersonen moeten vergevorderde solide tumoren hebben die zijn teruggekeerd na behandeling met gevestigde goedgekeurde therapieën of intolerant zijn voor gevestigde therapieën
• Proefpersonen die zijn ingeschreven in Deel B of Deel C moeten ten minste 1 laesie hebben die in aanmerking kan komen als doellaesie
• Proefpersoon kan zich zelfstandig verplaatsen, heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1 en heeft een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Proefpersoon moet voldoende hematologische reserve hebben
• Proefpersonen moeten een adequate leverfunctie hebben
• Proefpersonen moeten een adequate nierfunctie hebben
• Proefpersonen moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere chemotherapie, immunotherapie, andere eerdere systemische antikankertherapie, radiotherapie of chirurgie
• Proefpersonen die proefmiddelen hebben gekregen, moeten minimaal 4 weken wachten
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling en op dag 1 voordat de eerste dosis wordt toegediend. Een vrouw die niet zwanger kan worden, is iemand die bilaterale ovariëctomieën heeft ondergaan of die postmenopauzaal is, gedefinieerd als >45 jaar en zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden
• Voldoet aan de vereisten voor anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met een actieve infectie of met koorts >/= 38,5 graden C binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van dosering voor Cyclus 1
• Proefpersonen met actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten. Proefpersonen met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking voor het onderzoek als de metastasen zijn behandeld door middel van chirurgie en/of bestraling, de proefpersoon ten minste 2 weken geen corticosteroïden meer heeft en de proefpersoon neurologisch stabiel is
• Proefpersonen hebben een gemiddeld QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia Correction Formula-waarde van >470 msec (bij vrouwen) of >450 msec (bij mannen)
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van ALKS 4230
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van pembrolizumab (alleen voor patiënten in de gecombineerde arm)
• Proefpersonen die farmacologische doses corticosteroïden nodig hebben; vervangende doses, lokale, oftalmologische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan
• Onderwerpen die auto-immuunziekten ontwikkelden tijdens eerdere immunotherapie, waaronder pneumonitis, nefritis en neuropathie
• Proefpersonen met een andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik, die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren
• Van de patiënt is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of actieve tuberculose, of een bekende voorgeschiedenis van tuberculose heeft
• Proefpersonen met kortademigheid in rust die zuurstoftherapie nodig hebben
• Personen met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 30 dagen een systemische behandeling nodig hadden
• Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling radiotherapie hebben gekregen, met uitzondering van beperkte palliatieve radiotherapie in het veld
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1 systemische immunomodulerende middelen hebben gekregen.
• Proefpersonen die een levend, verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1.
• Eerdere ontvangers van een solide orgaan en/of niet-autologe hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie
• Proefpersonen die eerder op IL-2 gebaseerde of op IL-15 gebaseerde cytokinetherapie hebben gekregen
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn