Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) na pacjentów z guzami litymi

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc

Badanie fazy 1/2 dotyczące ALKS 4230 podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi — ARTISTRY-1

Aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 4230 u ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 4230, należy określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i ocenić działanie przeciwnowotworowe w monoterapii i ALKS 4230 w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgia
    • MO
      • Brussels, MO, Belgia, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polska
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polska, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku części A pacjent ma histologiczne lub cytologiczne dowody guza litego; dla części B, pacjent ma rozpoznanie czerniaka lub raka nerkowokomórkowego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowane guzy lite, które powróciły po leczeniu ustalonymi zatwierdzonymi terapiami lub nie tolerują ustalonych terapii
  • Pacjenci zapisani do części B lub części C muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która może zostać zakwalifikowana jako docelowa zmiana
  • Podmiot może poruszać się samodzielnie, ma status sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a jego przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  • Osoby badane, które otrzymały środki badawcze, muszą odczekać co najmniej 4 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie, definiowana jako wiek >45 lat i bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy
  • Spełnia wymagania antykoncepcyjne określone w protokole
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką >/= 38,5°C w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania w cyklu 1
  • Pacjenci z aktywnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni. Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, pacjent nie przyjmuje kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie, a stan neurologiczny pacjenta jest stabilny
  • U pacjentów średni odstęp QT skorygowany o wartość wzoru Fridericia Correction wynosi >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ALKS 4230
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik pembrolizumabu (tylko dla pacjentów w ramieniu złożonym)
  • Pacjenci, którzy wymagają farmakologicznych dawek kortykosteroidów; Dozwolone są dawki zastępcze, miejscowe, okulistyczne i wziewne steroidy
  • Pacjenci, u których rozwinęły się choroby autoimmunologiczne podczas wcześniejszej immunoterapii, w tym zapalenie płuc, zapalenie nerek i neuropatia
  • Osoby z jakąkolwiek inną współistniejącą niekontrolowaną chorobą, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać zdolność osoby do współpracy i udziału w badaniu
  • Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub czynnej gruźlicy lub ma historię gruźlicy
  • Osoby z dusznością spoczynkową wymagające tlenoterapii
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe środki immunomodulujące w ciągu 28 dni przed C1D1.
  • Osoby, które otrzymały żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dnia 1.
  • Wcześniejsi biorcy przeszczepów narządu miąższowego i/lub nieautologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię cytokinami opartą na IL-2 lub IL-15
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 4230 + pembrolizumab
Lek: ALKS 4230 + pembrolizumab
Wlew IV ALKS 4230 przez 30 minut podawany codziennie przez 5 kolejnych dni, po czym następuje okres przerwy w leczeniu; pembrolizumab podawany raz dożylnie z ALKS 4230 pierwszego dnia każdego cyklu
Eksperymentalny: ALKS 4230
Lek: ALKS 4230
Infuzja dożylna (IV) trwająca 30 minut, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni, po której następuje okres przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLTS) na podstawie wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 15 (cykl 1 długość = 14 dni; cykl 2 długość = 21 dni)
DLT został zdefiniowany przez którekolwiek z następujących zdarzeń, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z ALKS 4230: liczba neutrofili stopnia 4 zmniejszyła się (neutropenia); Neutropenia gorączkowa; CTCAE stopnia 4 trombocytopenia; Trombocytopenia; Dowolna toksyczność serca lub ośrodkowego układu nerwowego; Podwyższenie transaminazy wątroby wyższe niż 8*Górna granica normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny wyższej niż 6*ULN; Hipoalbuminemia klasy 4; Gorączka więcej niż (>) 40 stopni Celsjusza (° C) utrzymywany przez> 24 godziny; Niedociśnienie wymagało zastosowania ciśnienia lub przedłużonej hospitalizacji (> 48 godzin) w celu niedociśnienia wymagającego interwencji medycznej; Stopień 3 lub wyższe nieprawidłowości elektrolitu; Wzrost amylazy lub lipazy; Nudności klasy 3 lub wyższych, wymioty lub biegunka; Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność klasy 4 lub jakakolwiek inna toksyczność nie-hematologiczna stopnia 3; Wszelkie inne toksyczność lub zdarzenie niepożądane (AE) nie zdefiniowane powyżej, które spowodowało usunięcie uczestnika z badania lub przerwanie dawkowania przez badacza.
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 15 (cykl 1 długość = 14 dni; cykl 2 długość = 21 dni)
Części A, B i C: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (do 10 miesięcy dla części A; do 41,3 miesięcy dla części B; do 51,5 miesięcy dla części C)
Teae zdefiniowano jako AE, które miały miejsce lub pogarszały się od czasów pierwszej dawki badania. AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny.
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (do 10 miesięcy dla części A; do 41,3 miesięcy dla części B; do 51,5 miesięcy dla części C)
Części A, B i C: Liczba uczestników z Teaes według oceny nasilenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (do 10 miesięcy dla części A; do 41,3 miesięcy dla części B; do 51,5 miesięcy dla części C)
Teae zdefiniowano jako AE, które miały miejsce lub pogarszały się od czasów pierwszej dawki badania. Nasilenie oceniano według National Cancer Institute (NCI) CTCAE (wersja 4.03), gdzie, stopień 1: łagodne objawy bezobjawowe lub łagodne; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Klasa 2: Wskazana interwencja umiarkowana- minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Ograniczenie odpowiednich działań instrumentalnych codziennego życia (ADL) Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie ADL samoopieki. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja. Klasa 5: Śmierć związana z AE. Zgodnie z planem, klas 1 i 2 połączono do raportowania.
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (do 10 miesięcy dla części A; do 41,3 miesięcy dla części B; do 51,5 miesięcy dla części C)
Części B i C: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C
Wskaźnik ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR na podstawie recist v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30 procent (%) spadek suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnica sum.
Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A, B i C: Stężenia Nemvaleukin Alfa Nemvaleukin
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; Cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części.
Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Części A, B i C: Obszar stężenia od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) Nemvaleukin Alfa
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; Cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części.
Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Części A, B i C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) Nemvaleukin Alfa
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; Cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części.
Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Części A, B i C: Czas dotarcia do CMAX (Tmax) Nemvaleukin Alfa
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; Cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części.
Cykl 1 i 2 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po dawce; Cykl 1 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 72 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 i 240 godzin po dawce
Części A, B i C: odsetek dodatnich przeciwciał przeciw Nemvaleukin ALFA (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 9 miesięcy (dla części A); do 40,3 miesięcy (dla części B); do 50,5 miesięcy (dla części C)
Ogólny odsetek obliczono jako: liczbę uczestników (całkowita dodatnia)/całkowita liczba uczestników w kohorcie. Ogólnie pozytywny: uczestnicy z co najmniej 1 dodatnią próbką ADA w dowolnym momencie w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki badania do 9 miesięcy (dla części A); do 40,3 miesięcy (dla części B); do 50,5 miesięcy (dla części C)
Części A, B i C: ORR immunologiczne (Iorr) oparte na odporności odporności (iRecist)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Iorr został zdefiniowany jako odsetek uczestników z obiektywnym dowodem odporności na CR (ICR) lub Immunge PR (IPR) na podstawie wytycznych IRecist.
Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Części A, B i C: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR, PR lub SD na podstawie recist v.1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas nauki.
Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Części A, B i C: Immnetyczne DCR (IDCR) oparte na IRecist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
IDCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami ICR, IPR (gdzie wymagało potwierdzenia ICR lub IPR) lub choroby immunologicznej (ISD) (gdzie ISD wymaga wystąpienia w cyklu 4 lub nowszym).
Od pierwszej dawki badania leku do 9 miesięcy dla części A; do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Części B i C: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) na pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. PD: Co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C)
Części B i C: Dor immun (IDOR) oparty na Irecist
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
IDOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (ICR lub IPR) na pierwszą dokumentację obiektywnej progresji guza (progresywna choroba potwierdzająca odporność [ICPD]) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny opartej na IRECIST.
Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Część B i części C Kohorty C5, C6, C7: Trwałe szybkość odpowiedzi (DRR) oparte na Recist V.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników o obiektywnej odpowiedzi (kompletnej lub częściowej odpowiedzi na RECIST 1.1) trwały w sposób ciągły przez 6 miesięcy i rozpoczynający się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badanego leku.
Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Część B i części C Kohorty C5, C6, C7: DRR odpornościowy (IDRR) oparty na irecist
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
IDRR zdefiniowano jako odsetek uczestników o obiektywnej odpowiedzi (kompletnej lub częściowej odpowiedzi na iricist) trwały ciągle przez 6 miesięcy i rozpoczynający się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badanego leku.
Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Część B i części C Kohorty C5, C6, C7: Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki Nemvaleukin do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 40,3 miesięcy dla części B i do 50,5 miesięcy dla części C)
Część B i części C Kohorty C5, C6, C7: odporne PFS (IPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
IPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku po pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza opartego na IRECIST (Immune potwierdzona choroba postępującej [ICPD]) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki badania leku do 40,3 miesięcy dla części B; do 50,5 miesięcy dla części C
Części A, B i C: Maksymalna liczba komórek komórek T Foxp3+ Krwi (Tregs), całkowitą grupę różnicowania (CD) 8+ komórek T i naturalny zabójstwo (NK)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C)
Cykl 1 dzień 1 (cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C)
Części A, B i C: maksymalna liczba komórek interferonu-gamma (INF-γ) i interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 5; Cykl 2 dni 1 i 5 (cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części)
Cykl 1 dni 1 i 5; Cykl 2 dni 1 i 5 (cykl 1 długość = 14 dni dla części A i 21 dni dla części B i C; cykl 2 długość = 21 dni dla wszystkich części)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Mural Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK4230-A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili udostępnianie IPD nie zostało zdefiniowane i/lub nie zdecydowano, czy będzie udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ALKS 4230

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj