Badanie wpływu ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) na pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• W przypadku części A pacjent ma histologiczne lub cytologiczne dowody guza litego; dla części B, pacjent ma rozpoznanie czerniaka lub raka nerkowokomórkowego
• Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowane guzy lite, które powróciły po leczeniu ustalonymi zatwierdzonymi terapiami lub nie tolerują ustalonych terapii
• Pacjenci zapisani do części B lub części C muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która może zostać zakwalifikowana jako docelowa zmiana
• Podmiot może poruszać się samodzielnie, ma status sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a jego przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
• Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek
• Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
• Osoby badane, które otrzymały środki badawcze, muszą odczekać co najmniej 4 tygodnie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie, definiowana jako wiek >45 lat i bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy
• Spełnia wymagania antykoncepcyjne określone w protokole
• Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
• Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką >/= 38,5°C w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania w cyklu 1
• Pacjenci z aktywnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni. Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, pacjent nie przyjmuje kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie, a stan neurologiczny pacjenta jest stabilny
• U pacjentów średni odstęp QT skorygowany o wartość wzoru Fridericia Correction wynosi >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni)
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ALKS 4230
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik pembrolizumabu (tylko dla pacjentów w ramieniu złożonym)
• Pacjenci, którzy wymagają farmakologicznych dawek kortykosteroidów; Dozwolone są dawki zastępcze, miejscowe, okulistyczne i wziewne steroidy
• Pacjenci, u których rozwinęły się choroby autoimmunologiczne podczas wcześniejszej immunoterapii, w tym zapalenie płuc, zapalenie nerek i neuropatia
• Osoby z jakąkolwiek inną współistniejącą niekontrolowaną chorobą, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać zdolność osoby do współpracy i udziału w badaniu
• Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub czynnej gruźlicy lub ma historię gruźlicy
• Osoby z dusznością spoczynkową wymagające tlenoterapii
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 30 dni
• Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe środki immunomodulujące w ciągu 28 dni przed C1D1.
• Osoby, które otrzymały żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dnia 1.
• Wcześniejsi biorcy przeszczepów narządu miąższowego i/lub nieautologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię cytokinami opartą na IL-2 lub IL-15
• Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria