En studie av effekten av ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) på personer med solide svulster
2. mai 2025 oppdatert av: Mural Oncology, Inc
En fase 1/2-studie av ALKS 4230 administrert intravenøst som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster - ARTISTRY-1
For bedre å forstå sikkerheten og toleransen til ALKS 4230 hos mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og toleransen til ALKS 4230, bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og vurdere antitumoraktivitet i monoterapi og ALKS 4230 i kombinasjon med pembrolizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Mural Oncology Investgational Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
MO
-
Brussels, MO, Belgia, 1200
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Alkermes Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Mural Oncology Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Mural Oncology Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33610
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 47201
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Mural Oncology Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Mural Oncology Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Mural Oncology Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Poznan
-
Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For del A har forsøkspersonen histologiske eller cytologiske bevis på en solid svulst; for del B har forsøkspersonen diagnosen melanom eller nyrecellekarsinom
- Alle forsøkspersoner må ha avanserte solide svulster som har kommet tilbake etter behandling med etablerte godkjente terapier eller være intolerante overfor etablerte terapier
- Forsøkspersoner som er registrert i del B eller del C må ha minst 1 lesjon som kan kvalifisere som en mållesjon
- Forsøkspersonen kan bevege seg rundt på egenhånd, har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, og har en forventet levetid på minst 3 måneder
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig hematologisk reserve
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig leverfunksjon
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig nyrefunksjon
- Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kjemoterapi, immunterapi, annen tidligere systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller kirurgi
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmidler må vente i minst 4 uker
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og på dag 1 før den første dosen administreres. En kvinne som ikke er i fertil alder er en som har gjennomgått bilaterale ooforektomier eller som er postmenopausal, definert som >45 år og uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder
- Oppfyller prevensjonskrav definert i protokollen
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Personer med en aktiv infeksjon eller med feber >/= 38,5 grader C innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen for syklus 1
- Personer med aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet er ekskludert. Personer med metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert for studien dersom metastasene har blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, pasienten er uten kortikosteroider i minst 2 uker og pasienten er nevrologisk stabil.
- Forsøkspersoner har et gjennomsnittlig QT-intervall korrigert med Fridericia Correction-formelverdien på >470 msek (hos kvinner) eller >450 msec (hos menn)
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i ALKS 4230
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av pembrolizumab (kun for pasienter i kombinasjonsarm)
- Personer som trenger farmakologiske doser av kortikosteroider; erstatningsdoser, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt
- Personer som utviklet autoimmune lidelser mens de var på tidligere immunterapi, inkludert pneumonitt, nefritt og nevropati
- Forsøkspersoner med annen samtidig ukontrollert sykdom, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide og delta i studien
- Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller aktiv tuberkulose, eller har en kjent historie med tuberkulose
- Personer med dyspné i hvile som trenger oksygenbehandling
- Personer med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som mottok strålebehandling innen de siste 4 ukene før studiestart behandlingsadministrasjon med unntak av begrenset felt palliativ strålebehandling
- Personer som har mottatt systemiske immunmodulerende midler innen 28 dager før C1D1.
- Personer som har fått administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker etter syklus 1, dag 1.
- Tidligere mottakere av fast organ og/eller ikke-autologe hematopoetiske stamceller eller benmargstransplantasjoner
- Pasienter som har mottatt tidligere IL-2-basert eller IL-15-basert cytokinterapi
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALKS 4230 + pembrolizumab
|
IV infusjon av ALKS 4230 over 30 minutter gitt daglig i 5 påfølgende dager etterfulgt av en periode uten behandling; pembrolizumab administrert IV én gang med ALKS 4230 på den første dagen i hver syklus
|
|
Eksperimentell: ALKS 4230
|
Intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter gitt daglig i 5 påfølgende dager etterfulgt av en periode uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 15 (syklus 1 lengde = 14 dager; syklus 2 lengde = 21 dager)
|
DLT ble definert av noen av følgende hendelser muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til ALKS 4230: Grad 4 Neutrophil Count redusert (neutropeni); Feberneutropeni; CTCAE Grad 4 Trombocytopenia; Trombocytopeni; Eventuelt hjerte- eller sentralnervesystemets toksisitet; Levertransaminaseheving høyere enn 8*øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin høyere enn 6*uln; Hypoalbuminemia i grad 4; Feber mer enn (>) 40 grader Celsius (° C) opprettholdt i> 24 timer; Hypotensjon krevde bruk av pressorer eller langvarig sykehusinnleggelse (> 48 timer) for hypotensjon som krever medisinsk intervensjon; Grad 3 eller høyere elektrolyttavvik; Økning i amylase eller lipase; Grad 3 eller høyere kvalme, oppkast eller diaré; Annen ikke-hematologisk toksisitet i grad 4 eller annen ikke-hematologisk toksisitet i grad 3; Enhver annen toksisitet eller bivirkning (AE) som ikke er definert ovenfor, som resulterte i deltakerfjerning fra studien eller seponering av dosering av etterforskeren.
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 15 (syklus 1 lengde = 14 dager; syklus 2 lengde = 21 dager)
|
|
Del A, B og C: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 10 måneder for del A; opp til 41,3 måneder for del B; opp til 51,5 måneder for del C)
|
TEAE ble definert som AE -er som nylig oppstod eller forverret fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen.
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 10 måneder for del A; opp til 41,3 måneder for del B; opp til 51,5 måneder for del C)
|
|
Del A, B og C: Antall deltakere med TEEES etter alvorlighetsgradering
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 10 måneder for del A; opp til 41,3 måneder for del B; opp til 51,5 måneder for del C)
|
TEAE ble definert som AE -er som nylig oppstod eller forverret fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen.
Alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE (versjon 4.03) hvor, grad 1: milde asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2: Moderat-minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL.
Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert.
Grad 5: Død relatert til AE.
Som planlagt ble klasse 1 og 2 kombinert for rapportering.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 10 måneder for del A; opp til 41,3 måneder for del B; opp til 51,5 måneder for del C)
|
|
Del B og C: Total responsrate (ORR) basert på svar på responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C
|
ORR -rate ble definert som prosentandelen av deltakerne med objektiv bevis på CR eller PR basert på RECIST V1.1.
Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
Delvis respons (PR): Minst en 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B og C: Serumkonsentrasjoner av Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
Syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; Syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler.
|
Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
|
Del A, B og C: Område under konsentrasjon fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av Nemvaleukin alfa
Tidsramme: Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
Syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; Syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler.
|
Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
|
Del A, B og C: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
Syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; Syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler.
|
Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
|
Del A, B og C: tid til å nå Cmax (tmax) av Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
Syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; Syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler.
|
Syklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer etter dose; Syklus 2 Dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer etter dose
|
|
Del A, B og C: Andel positive anti-nemvaleukin alfa antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder (for del A); opptil 40,3 måneder (for del B); opptil 50,5 måneder (for del C)
|
Generell andel ble beregnet som: antall deltakere (generelt positive)/totalt antall deltakere i årskullet.
Totalt sett positivt: Deltakere med minst 1 behandlingsoppførende ADA-positiv prøve når som helst i behandlingsperioden.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder (for del A); opptil 40,3 måneder (for del B); opptil 50,5 måneder (for del C)
|
|
Del A, B og C: Immun Orr (IORR) basert på immunrekist (Irecist)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
IORR ble definert som prosentandelen av deltakere med objektiv bevis på immun CR (ICR) eller immun PR (IPR) basert på irecistretningslinjer.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del A, B og C: sykdomskontrollhastighet (DCR) basert på RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
Sykdomskontrollhastighet ble definert som prosentandelen av deltakere med objektiv bevis på CR, PR eller SD basert på RECIST V.1.1.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del A, B og C: Immun DCR (IDCR) basert på Irecist v1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
IDCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med objektive bevis på ICR, IPR (der ICR eller IPR krevde bekreftelse), eller immunstabil sykdom (ISD) (der ISD krever å oppstå ved syklus 4 eller senere).
|
Fra første dose studiemedisin opp til 9 måneder for del A; opptil 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del B, og C: Responsens varighet (DOR) basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av svar (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C)
|
Responsens varighet ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra første dokumentasjon av svar (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C)
|
|
Del B, og C: Immune Dor (IDOR) basert på Irecist
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
IDOR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons (ICR eller IPR) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon (immunbekreftet progressiv sykdom [ICPD]) eller død på grunn av enhver årsak basert på Irecist.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del B og del C årskull C5, C6, C7: Holdbar responsrate (DRR) basert på RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
DRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (fullstendig eller delvis respons per RECIST 1,1) som varte kontinuerlig i 6 måneder og startet når som helst innen 12 måneder etter å ha startet studiemedisinen.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del B og del C årskull C5, C6, C7: Immune DRR (IDRR) basert på Irecist
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
IDRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (fullstendig eller delvis respons per Irecist) som varte kontinuerlig i 6 måneder og startet når som helst innen 12 måneder etter å ha startet studiemedisinen.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del B og del C årskull C5, C6, C7: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra den første dosen av Nemvaleukin til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra første dose studiemedisin opp til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 40,3 måneder for del B og opptil 50,5 måneder for del C)
|
|
Del B og del C årskull C5, C6, C7: Immun PFS (IPFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
IPFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedisiner til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon basert på irecist (immunbekreftet progressiv sykdom [ICPD]) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 40,3 måneder for del B; opptil 50,5 måneder for del C
|
|
Del A, B og C: Maksimal celletall av helblod Foxp3+ T -celler (Tregs), total klynge av differensiering (CD) 8+ T -celler og naturlig morder (NK) celler
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C)
|
Syklus 1 dag 1 (syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C)
|
|
|
Del A, B og C: Maksimal celletall av interferon-gamma (INF-y) og Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 5; Syklus 2 dager 1 og 5 (syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler)
|
Syklus 1 dag 1 og 5; Syklus 2 dager 1 og 5 (syklus 1 lengde = 14 dager for del A og 21 dager for del B og C; syklus 2 lengde = 21 dager for alle deler)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Mural Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK4230-A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er ikke IPD-deling definert og/eller bestemt om den skal deles.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .