En studie av effekterna av ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) på patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• För del A har patienten histologiska eller cytologiska bevis på en solid tumör; för del B har patienten diagnosen melanom eller njurcellscancer
• Alla försökspersoner måste ha avancerade solida tumörer som har återvänt efter behandling med etablerade godkända terapier eller vara intoleranta mot etablerade terapier
• Försökspersoner som är inskrivna i del B eller del C måste ha minst en lesion som kan kvalificera sig som en målskada
• Försökspersonen kan röra sig på egen hand, har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 och har en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
• Försökspersonen måste ha tillräcklig hematologisk reserv
• Försökspersonerna måste ha adekvat leverfunktion
• Försökspersonerna måste ha adekvat njurfunktion
• Försökspersoner måste återhämta sig från effekterna av tidigare kemoterapi, immunterapi, annan tidigare systemisk anticancerterapi, strålbehandling eller kirurgi
• Försökspersoner som har fått prövningsmedel måste vänta i minst 4 veckor
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter behandlingsstart och på dag 1 innan den första dosen ges. En kvinna som inte är i fertil ålder är en som har genomgått bilaterala ooforektomier eller som är postmenopausal, definierad som >45 år och utan menstruation under 12 månader i följd
• Uppfyller preventivmedelskrav som definieras i protokollet
• Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
• Försökspersoner med en aktiv infektion eller med feber >/= 38,5 grader C inom 3 dagar efter den första schemalagda doseringsdagen för cykel 1
• Patienter med aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet exkluderas. Försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet är berättigade till studien om metastaserna har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling, patienten är avstängd med kortikosteroider i minst 2 veckor och patienten är neurologiskt stabil
• Försökspersoner har ett genomsnittligt QT-intervall korrigerat med Fridericia Correction-formelvärdet på >470 msek (hos kvinnor) eller >450 msec (hos män)
• Personer med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i ALKS 4230
• Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i pembrolizumab (endast för patienter i kombinationsarmen)
• Försökspersoner som behöver farmakologiska doser av kortikosteroider; ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna
• Försökspersoner som utvecklade autoimmuna sjukdomar under tidigare immunterapi, inklusive pneumonit, nefrit och neuropati
• Försökspersoner med någon annan samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som kan störa försökspersonens förmåga att samarbeta och delta i studien
• Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C, eller aktiv tuberkulos, eller har en känd historia av tuberkulos
• Försökspersoner med dyspné i vila som behöver syrgasbehandling
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna
• Försökspersoner som fått strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före studiestart administrering av behandling med undantag för palliativ strålbehandling i begränsad fält
• Försökspersoner som har fått systemiska immunmodulerande medel inom 28 dagar före C1D1.
• Försökspersoner som har fått administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1.
• Tidigare mottagare av solida organ och/eller icke-autologa hematopoetiska stamceller eller benmärgstransplantationer
• Patienter som har fått tidigare IL-2-baserad eller IL-15-baserad cytokinterapi
• Ytterligare kriterier kan gälla