Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия ALKS 4230 (Немвалейкин Альфа) на субъектов с солидными опухолями

2 мая 2025 г. обновлено: Mural Oncology, Inc

Фаза 1/2 исследования ALKS 4230, вводимого внутривенно в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями - ARTISTRY-1

Чтобы лучше понять безопасность и переносимость ALKS 4230 у людей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для изучения безопасности и переносимости ALKS 4230 определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и оцените противоопухолевую активность при монотерапии и ALKS 4230 в комбинации с пембролизумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Бельгия
    • MO
      • Brussels, MO, Бельгия, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Польша
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Польша, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для части A у субъекта есть гистологические или цитологические признаки солидной опухоли; для части B у субъекта диагностирована меланома или почечно-клеточная карцинома.
  • Все субъекты должны иметь прогрессирующие солидные опухоли, которые вернулись после лечения установленными утвержденными методами лечения, или иметь непереносимость установленных методов лечения.
  • Субъекты, включенные в часть B или часть C, должны иметь по крайней мере 1 поражение, которое можно квалифицировать как целевое поражение.
  • Субъект может передвигаться самостоятельно, имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Субъект должен иметь достаточный гематологический резерв
  • Субъекты должны иметь адекватную функцию печени
  • Субъекты должны иметь адекватную функцию почек
  • Субъекты должны оправиться от последствий любой предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, другой предшествующей системной противоопухолевой терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  • Субъекты, получившие исследуемые агенты, должны ждать не менее 4 недель.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения и в 1-й день перед введением первой дозы. Женщина, не способная к деторождению, - это женщина, перенесшая двустороннюю овариэктомию или находящаяся в постменопаузе, определяемая как возраст старше 45 лет и без менструального цикла в течение 12 месяцев подряд.
  • Соответствует требованиям контрацепции, определенным в протоколе
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъекты с активной инфекцией или лихорадкой >/= 38,5°C в течение 3 дней после первого запланированного дня дозирования для цикла 1.
  • Субъекты с активными или симптоматическими метастазами в центральной нервной системе исключены. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему имеют право на участие в исследовании, если метастазы были вылечены хирургическим путем и/или лучевой терапией, субъект не принимает кортикостероиды в течение как минимум 2 недель и субъект неврологически стабилен.
  • Субъекты имеют средний интервал QT, скорректированный значением формулы коррекции Фридериции, >470 мс (у женщин) или >450 мс (у мужчин).
  • Субъекты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам ALKS 4230
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам пембролизумаба (только для пациентов в комбинированной группе)
  • Субъекты, которым требуются фармакологические дозы кортикостероидов; разрешены заместительные дозы, топические, офтальмологические и ингаляционные стероиды
  • Субъекты, у которых развились аутоиммунные расстройства во время предшествующей иммунотерапии, включая пневмонит, нефрит и невропатию.
  • Субъекты с любым другим сопутствующим неконтролируемым заболеванием, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать способности субъекта сотрудничать и участвовать в исследовании.
  • Известно, что у субъекта положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C или активный туберкулез, или у него имеется известная история туберкулеза.
  • Субъекты с одышкой в ​​покое, нуждающиеся в кислородной терапии
  • Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, получавшие лучевую терапию в течение последних 4 недель до начала приема исследуемого лечения, за исключением ограниченной паллиативной лучевой терапии.
  • Субъекты, получавшие системные иммуномодулирующие средства в течение 28 дней до C1D1.
  • Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель после цикла 1, день 1.
  • Ранее реципиенты паренхиматозных органов и/или неаутологичных гемопоэтических стволовых клеток или трансплантатов костного мозга
  • Субъекты, ранее получавшие цитокиновую терапию на основе ИЛ-2 или ИЛ-15.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 4230 + пембролизумаб
Лекарство: ALKS 4230 + пембролизумаб
Внутривенное вливание ALKS 4230 в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней подряд с последующим перерывом в лечении; пембролизумаб вводят внутривенно однократно с ALKS 4230 в первый день каждого цикла
Экспериментальный: АЛКС 4230
Лекарство: АЛКС 4230
Внутривенная (IV) инфузия в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней подряд с последующим периодом перерыва в лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS) на основе общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 15 (цикл 1 длина = 14 дней; цикл 2 длина = 21 день)
DLT был определен любым из следующих событий, возможно, возможно, или определенно связанных с ALK 4230: количество нейтрофилов 4 степени уменьшилось (нейтропения); Фэбрильная нейтропения; CTCAE 4 -го класса тромбоцитопения; Тромбоцитопения; Любая токсичность сердечной или центральной нервной системы 3 степени; Повышение трансаминазы печени выше 8*верхнего предела нормального (ULN) или общего билирубина выше 6*Uln; 4 класса гипоалбуминемия; Лихорадка больше, чем (>) 40 градусов по Цельсию (° C), поддерживается в течение> 24 часов; Гипотония требовала использования прессоров или длительной госпитализации (> 48 часов) для гипотонии, требующей медицинского вмешательства; Аномалии 3 класса 3 или выше; Увеличение амилазы или липазы; 3 класса или выше тошнота, рвота или диарея; Любая другая негематологическая токсичность 4 степени или любая другая негематологическая токсичность 3 степени; Любая другая токсичность или неблагоприятное событие (AE), не определенное выше, которое привело к удалению участников из исследования или прекращению дозирования исследователем.
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 15 (цикл 1 длина = 14 дней; цикл 2 длина = 21 день)
Части A, B и C: Количество участников с побочными эффектами с лечением (Teaes)
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы (до 10 месяцев для части A; до 41,3 месяца для части B; до 51,5 месяцев для части C)
TEAE были определены как AE, которые были недавно встречающимися или ухудшающимися со времен первой дозы учебного препарата. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт.
С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы (до 10 месяцев для части A; до 41,3 месяца для части B; до 51,5 месяцев для части C)
Части A, B и C: Количество участников с Teaes по оценке тяжести
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы (до 10 месяцев для части A; до 41,3 месяца для части B; до 51,5 месяцев для части C)
TEAE были определены как AE, которые были недавно встречающимися или ухудшающимися со времен первой дозы учебного препарата. Серьезность была оценена в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) CTCAE (версия 4.03), где, класс 1: легкосимптомно или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано. Степень 2: Умеренное, минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство указано; Ограничение соответствующей возрастной инструментальной деятельности повседневной жизни (ADL) 3 класс 3: тяжелая или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания ADL. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано. 5 класс: смерть, связанная с AE. Как и планировалось, 1 и 2 классы были объединены для отчетности.
С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы (до 10 месяцев для части A; до 41,3 месяца для части B; до 51,5 месяцев для части C)
Части B и C: общая частота ответа (ORR) на основе критериев оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (v) 1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C
Ставка ORR была определена как процент участников с объективными доказательствами CR или PR на основе RECIST V1.1. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). Частичный отклик (PR): по крайней мере на 30 процентов (%) уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы.
От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и C: концентрации сыворотки Nemvaleukin Alfa
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; Цикл 2 длина = 21 день для всех частей.
Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Части A, B и C: область в концентрации от нуля до последней количественной концентрации (Auclast) Nemvaleukin alfa
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; Цикл 2 длина = 21 день для всех частей.
Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Части A, B и C: максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (CMAX) Nemvaleukin Alfa
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; Цикл 2 длина = 21 день для всех частей.
Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Части A, B и C: Время, чтобы достичь CMAX (TMAX) Nemvaleukin Alfa
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; Цикл 2 длина = 21 день для всех частей.
Цикл 1 и 2 дня 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после дозы; Цикл 1 день 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 72 часа после дозы; Цикл 2 День 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 и 240 часов после дозы
Части A, B и C: доля положительных антител против Nemvaleukin Alfa (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев (для части A); до 40,3 месяцев (для части B); до 50,5 месяцев (для части C)
Общая доля была рассчитана как: количество участников (общее положительное)/общее количество участников в когорте. Общее положительное: участники с по меньшей мере 1-восстанавливаемой образец ADA-положительного образца в любое время в течение периода лечения.
От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев (для части A); до 40,3 месяцев (для части B); до 50,5 месяцев (для части C)
Части A, B и C: Immune ORR (IORR) на основе иммунных рецидив
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
IORR был определен как процент участников с объективными доказательствами иммунного CR (ICR) или иммунного PR (IPR) на основе руководящих принципов ирреса.
От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Части A, B и C: скорость контроля заболеваний (DCR) на основе RECIST V.1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Уровень контроля заболеваний был определен как процент участников с объективными доказательствами CR, PR или SD на основе RECIST V.1.1. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Части A, B и C: иммунный DCR (IDCR) на основе Ирреса v1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
IDCR был определен как процент участников с объективными доказательствами ICR, IPR (где требуется ICR или IPR подтверждение) или иммунного стабильного заболевания (ISD) (где ISD требуется, чтобы произойти в цикле 4 или более поздней версии).
От первой дозы учебного препарата до 9 месяцев для части A; до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Части B и C: продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: От первой документации ответа (CR или PR) до первой документации по объективному прогрессированию или смерти опухоли по любой причине (до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C)
Продолжительность ответа была определена как время от первой документации ответа (CR или PR) до первой документации по объективной прогрессированию опухоли или смерти из -за любой причины. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. ПД: По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От первой документации ответа (CR или PR) до первой документации по объективному прогрессированию или смерти опухоли по любой причине (до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C)
Части B, и C: Immune DOR (IDOR) на основе ирреса
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
IDOR был определен как время от первой документации ответа (ICR или IPR) до первой документации объективного прогрессирования опухоли (иммунная подтвержденная прогрессирующая заболевание [ICPD]) или смерть из -за любой причины, основанной на ирере.
От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
ЧАСТЬ B и ЧАСТЬ C COHORTS C5, C6, C7: Достоверная скорость ответа (DRR) на основе RECIST V.1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
DRR был определен как процент участников с объективным ответом (полным или частичным ответом на определение 1.1) продолжается непрерывно в течение 6 месяцев и начинается в любое время в течение 12 месяцев после начала исследуемого препарата.
От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Часть B и часть C Cohorts C5, C6, C7: Иммунный DRR (IDRR) на основе ирреса
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
IDRR был определен как процент участников с объективным ответом (полный или частичный ответ на одного ирца), который продолжался в течение 6 месяцев и начинается в любое время в течение 12 месяцев после начала исследуемого препарата.
От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Часть B и часть C Cohorts C5, C6, C7: Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST V.1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до первой документации по объективному прогрессированию или смерти опухоли из -за любой причины (до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C)
Выживаемость без прогрессирования было определено как время от первой дозы Nemvaleukin до первой документации по объективному прогрессированию или смерти опухоли из-за любой причины. ПД: По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От первой дозы учебного препарата до первой документации по объективному прогрессированию или смерти опухоли из -за любой причины (до 40,3 месяцев для части B и до 50,5 месяцев для части C)
Часть B и часть C Cohorts C5, C6, C7: иммунные PFS (IPFS)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
IPFS был определен как время от первой дозы учебного лечения до первой документации объективного прогрессирования опухоли, основанной на ирицисте (иммунная подтвержденная прогрессирующая заболевание [ICPD]) или смерть из -за любой причины.
От первой дозы учебного препарата до 40,3 месяцев для части B; до 50,5 месяцев для части C
Части A, B и C: максимальное количество клеток цельной крови Foxp3+ T -клетки (Tregs), общий кластер дифференцировки (CD) 8+ Т -клеток и клетки естественных киллеров (NK)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C)
Цикл 1 день 1 (длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C)
Части A, B и C: максимальное количество клеток интерферона-гамма (Inf-γ) и интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Цикл 1 дня 1 и 5; Цикл 2 дня 1 и 5 (длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; длина цикла 2 = 21 день для всех частей)
Цикл 1 дня 1 и 5; Цикл 2 дня 1 и 5 (длина цикла 1 = 14 дней для части A и 21 дня для части B и C; длина цикла 2 = 21 день для всех частей)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mural Oncology, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Mural Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK4230-A101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время совместное использование IPD не определено и/или не решено, будет ли оно использоваться совместно.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться