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ALKS 4230(Nemvaleukin Alfa)이 고형암 환자에 미치는 영향에 관한 연구

2024년 1월 23일 업데이트: Mural Oncology, Inc

ALKS 4230을 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 요법으로 정맥 주사하고 Pembrolizumab과 병용한 임상 1/2상 연구 - ARTISTRY-1

사람에 대한 ALKS 4230의 안전성과 내약성을 더 잘 이해하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALKS 4230의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 단일 요법 및 ALKS 4230과 펨브롤리주맙 병용에서 항종양 활성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 벨기에
    • MO
      • Brussels, MO, 벨기에, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 폴란드
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, 폴란드, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A의 경우 피험자는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다. 파트 B의 경우 대상자가 흑색종 또는 신장 세포 암종 진단을 받았습니다.
  • 모든 피험자는 승인된 기존 치료법으로 치료한 후 재발한 진행성 고형 종양이 있거나 기존 치료법에 내성이 없어야 합니다.
  • 파트 B 또는 파트 C에 등록된 피험자는 표적 병변으로 인정될 수 있는 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
  • 피험자는 스스로 움직일 수 있고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이며 예상 수명이 최소 3개월입니다.
  • 피험자는 적절한 혈액 예비력을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전의 화학 요법, 면역 요법, 기타 이전의 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 수술의 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 조사 에이전트를 받은 피험자는 최소 4주를 기다려야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 그리고 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 45세 이상이고 연속 12개월 동안 생리 기간이 없는 폐경 후 여성입니다.
  • 프로토콜에 정의된 피임 요건을 충족합니다.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 활동성 감염이 있거나 주기 1의 첫 번째 투약 예정일로부터 3일 이내에 열이 >/= 38.5°C인 피험자
  • 활동성 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 중추신경계 전이가 있는 피험자는 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 피험자가 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 피험자가 신경학적으로 안정적인 경우 연구에 적격합니다.
  • 피험자는 Fridericia 보정 공식 값으로 보정된 평균 QT 간격이 >470msec(여성의 경우) 또는 >450msec(남성의 경우)입니다.
  • ALKS 4230의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 펨브롤리주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자(병용군 환자만 해당)
  • 약리학적 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 피험자; 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
  • 폐렴, 신장염 및 신경병증을 포함하는 이전의 면역요법 동안 자가면역 질환이 발생한 피험자
  • 연구에 협력하고 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 통제되지 않는 다른 동시 질병이 있는 피험자
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵에 대해 양성인 것으로 알려져 있거나 알려진 결핵 병력이 있습니다.
  • 휴식시 호흡곤란이 있어 산소요법이 필요한 피험자
  • 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 대상자
  • 제한된 영역 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 투여 시작 전 마지막 4주 이내에 방사선 요법을 받은 피험자
  • C1D1 이전 28일 이내에 전신성 면역조절제를 투여받은 피험자.
  • 주기 1, Day1의 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받은 피험자.
  • 이전 고형 장기 및/또는 비자가 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 수혜자
  • 이전에 IL-2 기반 또는 IL-15 기반 사이토카인 요법을 받은 피험자
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALKS 4230 + 펨브롤리주맙
의약품: ALKS 4230 + 펨브롤리주맙
ALKS 4230을 연속 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 IV 주입한 후 비치료 기간; 각 주기의 첫 번째 날에 ALKS 4230과 함께 펨브롤리주맙 IV 투여
실험적: 알크스 4230
의약품: 알크스 4230
연속 5일 동안 매일 제공되는 30분 이상의 정맥(IV) 주입 후 치료 중단 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 파트 A에서 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 특성화
기간: 치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
심각하고 약물과 관련된 AE의 발생률
치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
연구 파트 B에서 약물 관련 AE의 발생률
기간: 치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
약물 관련 AE의 발생률
치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
흑색종 또는 신장 세포 암종 환자에서 ALKS 4230 단독 요법(파트 B) 및 진행성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 요법(파트 C)의 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 평가
완전 반응 또는 부분 반응의 확인된 전체 반응을 보이는 환자의 비율
치료 시작 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 객관적인 증거가 있는 피험자의 비율
치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
CR/iCR 또는 PR/iPR 대상자의 반응 기간
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
반응(CR/iCR 또는 PR/iPR)의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간
치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
ALKS 4230의 혈청 농도는 다양한 시점에서 결정됩니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
농도 대 시간 및 표준 약동학(PK) 매개변수는 용량 수준별로 요약됩니다.
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
항-ALKS 4230 항체의 존재에 대해 혈청을 분석할 것입니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
말초 혈액 단핵 세포의 면역 표현형 분석은 다양한 시점에서 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기까지, 최대 24개월까지 평가
전염증성 사이토카인의 혈청 농도는 다양한 시점에서 멀티플렉스 방법을 사용하여 평가됩니다.
기간: 처음 두 치료 주기 동안 치료 시작 시점부터 최대 2개월까지 평가
결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
처음 두 치료 주기 동안 치료 시작 시점부터 최대 2개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mural Oncology, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Mural Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK4230-A101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 IPD 공유는 정의 및/또는 공유 여부가 결정되지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

알크스 4230에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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