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Eine Studie über die Auswirkungen von ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) auf Probanden mit soliden Tumoren

2. Mai 2025 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine Phase-1/2-Studie mit ALKS 4230, intravenös als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht – ARTISTRY-1

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 4230 beim Menschen besser zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 4230 zu untersuchen, bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und bewerten Sie die Antitumoraktivität in Monotherapie und ALKS 4230 in Kombination mit Pembrolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgien
    • MO
      • Brussels, MO, Belgien, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polen
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil A hat das Subjekt histologische oder zytologische Anzeichen eines soliden Tumors; für Teil B hat das Subjekt eine Diagnose von Melanom oder Nierenzellkarzinom
  • Alle Probanden müssen fortgeschrittene solide Tumoren haben, die nach der Behandlung mit etablierten zugelassenen Therapien zurückgekehrt sind oder etablierte Therapien nicht vertragen
  • Probanden, die in Teil B oder Teil C eingeschrieben sind, müssen mindestens 1 Läsion haben, die als Zielläsion gelten kann
  • Das Subjekt kann sich selbstständig bewegen, hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende hämatologische Reserve verfügen
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
  • Die Probanden müssen sich von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, anderen vorherigen systemischen Antikrebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben
  • Probanden, die Prüfsubstanzen erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen warten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung und am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine nicht gebärfähige Frau ist eine Frau, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder die postmenopausal ist, definiert als > 45 Jahre alt und ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate
  • Erfüllt die im Protokoll definierten Verhütungsanforderungen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit Fieber >/= 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten planmäßigen Verabreichungstag für Zyklus 1
  • Patienten mit aktiven oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind ausgeschlossen. Probanden mit Metastasen des Zentralnervensystems sind für die Studie geeignet, wenn die Metastasen chirurgisch und/oder strahlentherapeutisch behandelt wurden, die Probanden Kortikosteroide für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben und die Probanden neurologisch stabil sind
  • Die Probanden haben ein mittleres QT-Intervall korrigiert durch den Wert der Fridericia-Korrekturformel von > 470 ms (bei Frauen) oder > 450 ms (bei Männern).
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ALKS 4230
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pembrolizumab (nur für Patienten im Kombinationsarm)
  • Personen, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden benötigen; Ersatzdosen, topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt
  • Probanden, die während einer vorherigen Immuntherapie Autoimmunerkrankungen entwickelt haben, einschließlich Pneumonitis, Nephritis und Neuropathie
  • Probanden mit einer anderen gleichzeitigen unkontrollierten Krankheit, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C oder aktive Tuberkulose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Patienten mit Dyspnoe im Ruhezustand, die eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 30 Tage eine systemische Behandlung erforderten
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie mit begrenztem Feld
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 systemische immunmodulatorische Mittel erhalten haben.
  • Probanden, denen innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde.
  • Frühere Empfänger von festen Organen und/oder nicht autologen hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmarktransplantaten
  • Patienten, die zuvor eine IL-2-basierte oder IL-15-basierte Zytokintherapie erhalten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALKS 4230 + Pembrolizumab
Arzneimittel: ALKS 4230 + Pembrolizumab
IV-Infusion von ALKS 4230 über 30 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Behandlungspause; Pembrolizumab wird einmal i.v. mit ALKS 4230 am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht
Experimental: ALKS 4230
Arzneimittel: ALK 4230
Intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basierend auf gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 15 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage; Zyklus 2 Länge = 21 Tage)
DLT wurde durch eines der folgenden Ereignisse definiert, wahrscheinlich oder definitiv mit Alks 4230: Grad 4 -Neutrophilenzahl abnahm (Neutropenie); Febril -Neutropenie; CTCAE Grad 4 Thrombozytopenie; Thrombozytopenie; Jede Toxizität des Herz- oder Zentralnervensystems in Grad 3; Lebertransaminase -Erhöhung höher als 8*Obergrenze der normalen (uln) oder insgesamt bilirubin höher als 6*uln; Grad 4 Hypoalbuminämie; Fieber mehr als (>) 40 Grad Celsius (° C) für> 24 Stunden; Hypotonie erforderte den Einsatz von Pressoren oder längerer Krankenhausaufenthalt (> 48 Stunden) für eine Hypotonie, die medizinische Eingriffe erfordert; Grad 3 oder höhere Elektrolytanomalien; Erhöhung der Amylase oder Lipase; Grad 3 oder höher Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall; Jede andere nicht hämatologische Toxizität des Grades 4 oder eine andere nicht-hämatologische Toxizität des Grades 3; Jede andere Toxizität oder unerwünschte Ereignisse (AE), die oben nicht definiert wurde, die zur Entfernung der Teilnehmer aus der Studie oder zum Absetzen der Dosierung durch den Forscher führte.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 15 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage; Zyklus 2 Länge = 21 Tage)
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 10 Monate für Teil A; bis zu 41,3 Monate für Teil B; bis zu 51,5 Monate für Teil C)
Tees wurden als AEs definiert, die sich ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis Studienmedikamente neu auftraten oder verschlechterten. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 10 Monate für Teil A; bis zu 41,3 Monate für Teil B; bis zu 51,5 Monate für Teil C)
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit Tee nach Schweregradung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 10 Monate für Teil A; bis zu 41,3 Monate für Teil B; bis zu 51,5 Monate für Teil C)
Tees wurden als AEs definiert, die sich ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis Studienmedikamente neu auftraten oder verschlechterten. Der Schweregrad wurde gemäß dem National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Version 4.03) bewertet, wobei Grad 1: leichte asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben. Grad 2: mittelgroße minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Grad 3: schwere oder medizinisch bedeutende, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben. Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Wie geplant wurden die Klassen 1 und 2 für die Berichterstattung kombiniert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 10 Monate für Teil A; bis zu 41,3 Monate für Teil B; bis zu 51,5 Monate für Teil C)
Teile B und C: ORR (Gesamtansprechrate) basierend auf den Kriterien zur Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 40,3 Monaten für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C
Die ORR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Beweisen von CR oder PR definiert, die auf Recist V1.1 basiert. Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) reduzieren. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 40,3 Monaten für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B und C: Serumkonzentrationen von Nemvaleukin Alfa
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile.
Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Teile A, B und C: Fläche unter Konzentration von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Nemvaleukin Alfa
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile.
Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Teile A, B und C: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Nemvaleukin Alfa
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile.
Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Teile A, B und C: Zeit, um Cmax (Tmax) von Nemvaleukin Alfa zu erreichen
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile.
Zyklus 1 und 2 Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 72 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 und 240 Stunden nach der Dosierung
Teile A, B und C: Anteil positiver Anti-Nemvaleukin-Alfa-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten (für Teil A); bis zu 40,3 Monate (für Teil B); bis zu 50,5 Monate (für Teil C)
Der Gesamtanteil wurde berechnet als: Anzahl der Teilnehmer (insgesamt positiv)/Gesamtzahl der Teilnehmer in der Kohorte. Insgesamt positiv: Teilnehmer mit mindestens 1 Behandlungsmesser-ADA-positive Stichprobe zu jeder Zeit während des Behandlungszeitraums.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten (für Teil A); bis zu 40,3 Monate (für Teil B); bis zu 50,5 Monate (für Teil C)
Teile A, B und C: Immunorr (IORR) basierend auf Immunrezist (Irecist)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Iorr wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Beweisen für Immun -CR (ICR) oder Immune PR (IPR) definiert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teile A, B und C: Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf Recist V.1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Die Krankheitskontrollrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Nachweisen von CR, PR oder SD definiert, die auf Recist V.1.1 basieren. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie nimmt.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teile A, B und C: Immune DCR (IDCR) basierend auf Irecist V1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
IDCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Nachweisen von ICR, IPR (wobei ICR oder IPR Bestätigung erforderte) oder immunstabilen Erkrankungen (ISD) (wobei der ISD in Zyklus 4 oder später auftreten muss).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 9 Monaten für Teil A; bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teile B und C: Dauer der Antwort (DOR) basierend auf Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 40,3 Monate für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C)
Die Antwortdauer wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn dies die kleinste für die Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 40,3 Monate für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C)
Teile B und C: Immune DOR (IDOR) basierend auf Irecist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Idor wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion (ICR oder IPR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (immun bestätigte progressive Krankheit [ICPD]) oder des Todes aufgrund einer auf Irecist basierenden Ursache definiert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teil B und Teil C -Kohorten C5, C6, C7: Dauerhafte Rücklaufquote (DRR) basierend auf Recist V.1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (vollständige oder teilweise Reaktion pro Rez. 1.1) definiert, die 6 Monate lang kontinuierlich dauerten und innerhalb von 12 Monaten nach der Initiierung des Studienmedikaments beginnen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teil B und Teil C -Kohorten C5, C6, C7: Immune DRR (IDRR) basierend auf Irecist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
IDRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (vollständige oder teilweise Reaktion pro Irecist) definiert, die 6 Monate lang kontinuierlich dauerte und innerhalb von 12 Monaten nach der Initiierung des Studienmedikaments startete.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teil B und Teil C-Kohorten C5, C6, C7: Progression-Free Survival (PFS) basierend auf Recist V.1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes des objektiven Tumors oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 40,3 Monate für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit aus der ersten Dosis von Nemvaleukin bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie (dies umfasste die Basisbetragsumme, wenn dies der kleinste für die Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes des objektiven Tumors oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 40,3 Monate für Teil B und bis zu 50,5 Monate für Teil C)
Teil B und Teil C Kohorten C5, C6, C7: Immune PFS (IPFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
IPFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions auf der Grundlage von Irecist (immun bestätigte progressive Erkrankung [ICPD]) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 40,3 Monate für Teil B; bis zu 50,5 Monate für Teil C.
Teile A, B und C: Maximale Zellzahl von Vollblut -Foxp3+ -T -Zellen (Tregs), Gesamtcluster der Differenzierung (CD) 8+ T -Zellen und natürlichen Killerzellen (NK)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C)
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C)
Teile A, B und C: Maximale Zellzahl von Interferon-Gamma (INF-γ) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 5; Zyklus 2 Tage 1 und 5 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile)
Zyklus 1 Tage 1 und 5; Zyklus 2 Tage 1 und 5 (Zyklus 1 Länge = 14 Tage für Teil A und 21 Tage für Teil B und C; Zyklus 2 Länge = 21 Tage für alle Teile)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Mural Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK4230-A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde die gemeinsame Nutzung von IPD noch nicht definiert und/oder entschieden, ob sie gemeinsam genutzt wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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