Eine Studie über die Auswirkungen von ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) auf Probanden mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Für Teil A hat das Subjekt histologische oder zytologische Anzeichen eines soliden Tumors; für Teil B hat das Subjekt eine Diagnose von Melanom oder Nierenzellkarzinom
• Alle Probanden müssen fortgeschrittene solide Tumoren haben, die nach der Behandlung mit etablierten zugelassenen Therapien zurückgekehrt sind oder etablierte Therapien nicht vertragen
• Probanden, die in Teil B oder Teil C eingeschrieben sind, müssen mindestens 1 Läsion haben, die als Zielläsion gelten kann
• Das Subjekt kann sich selbstständig bewegen, hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Das Subjekt muss über eine ausreichende hämatologische Reserve verfügen
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
• Die Probanden müssen sich von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, anderen vorherigen systemischen Antikrebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben
• Probanden, die Prüfsubstanzen erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen warten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung und am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine nicht gebärfähige Frau ist eine Frau, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder die postmenopausal ist, definiert als > 45 Jahre alt und ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate
• Erfüllt die im Protokoll definierten Verhütungsanforderungen
• Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit Fieber >/= 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten planmäßigen Verabreichungstag für Zyklus 1
• Patienten mit aktiven oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind ausgeschlossen. Probanden mit Metastasen des Zentralnervensystems sind für die Studie geeignet, wenn die Metastasen chirurgisch und/oder strahlentherapeutisch behandelt wurden, die Probanden Kortikosteroide für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben und die Probanden neurologisch stabil sind
• Die Probanden haben ein mittleres QT-Intervall korrigiert durch den Wert der Fridericia-Korrekturformel von > 470 ms (bei Frauen) oder > 450 ms (bei Männern).
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ALKS 4230
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pembrolizumab (nur für Patienten im Kombinationsarm)
• Personen, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden benötigen; Ersatzdosen, topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt
• Probanden, die während einer vorherigen Immuntherapie Autoimmunerkrankungen entwickelt haben, einschließlich Pneumonitis, Nephritis und Neuropathie
• Probanden mit einer anderen gleichzeitigen unkontrollierten Krankheit, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C oder aktive Tuberkulose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose
• Patienten mit Dyspnoe im Ruhezustand, die eine Sauerstofftherapie benötigen
• Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 30 Tage eine systemische Behandlung erforderten
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie mit begrenztem Feld
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 systemische immunmodulatorische Mittel erhalten haben.
• Probanden, denen innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde.
• Frühere Empfänger von festen Organen und/oder nicht autologen hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmarktransplantaten
• Patienten, die zuvor eine IL-2-basierte oder IL-15-basierte Zytokintherapie erhalten haben
• Es können zusätzliche Kriterien gelten