Tutkimus ALKS 4230:n (Nemvaleukin Alfa) vaikutuksista potilaisiin, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Osaa A varten kohteella on histologisia tai sytologisia todisteita kiinteästä kasvaimesta; osan B osalta kohteella on diagnoosi melanooma tai munuaissolusyöpä
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat palanneet vakiintuneilla hyväksytyillä hoidoilla tai he eivät siedä vakiintuneita hoitoja
• Osaan B tai C otetuilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan luokitella kohdeleesioksi
• Koehenkilö voi liikkua omin päin, hänen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ja hänen arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
• Potilaalla on oltava riittävä hematologinen varaus
• Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan toiminta
• Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta
• Potilaiden tulee toipua aiemman kemoterapian, immunoterapian, muun aikaisemman systeemisen syöpähoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista
• Tutkittavien henkilöiden on odotettava vähintään 4 viikkoa
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja 1. päivänä ennen ensimmäisen annoksen antamista. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on nainen, jolle on tehty molemminpuolinen silmänpoistoleikkaus tai joka on postmenopausaalisessa yli 45-vuotiaana ja jolla ei ole kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
• Täyttää pöytäkirjassa määritellyt ehkäisyvaatimukset
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume >/= 38,5 astetta C 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta syklin 1 annostelupäivästä
• Potilaat, joilla on aktiivisia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, potilas ei saa kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ja koehenkilö on neurologisesti stabiili
• Koehenkilöiden keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu Fridericia Correction -kaavan arvolla, on > 470 ms (naisilla) tai > 450 ms (miehillä)
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ALKS 4230:n aineosalle
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin pembrolitsumabin aineosalle (potilaille vain yhdistelmähaarassa)
• Potilaat, jotka tarvitsevat farmakologisia annoksia kortikosteroideja; korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
• Koehenkilöt, joille kehittyi autoimmuunisairauksia aikaisemman immunoterapian aikana, mukaan lukien keuhkotulehdus, nefriitti ja neuropatia
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen
• Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), B- tai C-hepatiittille tai aktiiviselle tuberkuloosille tai hänellä on tunnettu tuberkuloosihistoria
• Potilaat, joilla on hengenahdistusta levossa ja jotka tarvitsevat happihoitoa
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua kenttäpalliatiivista sädehoitoa
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä immunomoduloivia aineita 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
• Koehenkilöt, joille on annettu elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1.
• Aiemmat kiinteän elimen ja/tai ei-autologiset hematopoieettiset kantasolu- tai luuydinsiirron vastaanottajat
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa IL-2-pohjaista tai IL-15-pohjaista sytokiinihoitoa
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa