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Uno studio sugli effetti di ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) su soggetti con tumori solidi

2 maggio 2025 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 1/2 su ALKS 4230 somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati - ARTISTRY-1

Per comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 4230 nell'uomo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 4230, determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'attività antitumorale in monoterapia e ALKS 4230 in combinazione con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgio
    • MO
      • Brussels, MO, Belgio, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polonia
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte A, il soggetto ha evidenza istologica o citologica di un tumore solido; per la Parte B, il soggetto ha una diagnosi di melanoma o carcinoma a cellule renali
  • Tutti i soggetti devono avere tumori solidi avanzati che sono ritornati dopo il trattamento con terapie approvate stabilite o essere intolleranti alle terapie stabilite
  • I soggetti arruolati nella Parte B o nella Parte C devono avere almeno 1 lesione che possa qualificarsi come lesione target
  • Il soggetto può muoversi da solo, ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Il soggetto deve avere un'adeguata riserva ematologica
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale
  • I soggetti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico
  • I soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali devono attendere almeno 4 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e il giorno 1 prima della somministrazione della prima dose. Una donna non in età fertile è una donna che ha subito ovariectomie bilaterali o che è in postmenopausa, definita come >45 anni di età e senza ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi
  • Soddisfa i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti con un'infezione attiva o con febbre >/= 38,5 gradi C entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione per il Ciclo 1
  • Sono esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o sintomatiche. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale sono eleggibili per lo studio se le metastasi sono state trattate mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, il soggetto non assume corticosteroidi da almeno 2 settimane e il soggetto è neurologicamente stabile
  • I soggetti hanno un intervallo QT medio corretto dal valore della formula di correzione Fridericia di >470 msec (nelle femmine) o >450 msec (nei maschi)
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di ALKS 4230
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab (solo per i pazienti nel braccio di combinazione)
  • Soggetti che richiedono dosi farmacologiche di corticosteroidi; sono consentite dosi sostitutive, steroidi topici, oftalmologici e inalatori
  • Soggetti che hanno sviluppato disturbi autoimmuni durante una precedente immunoterapia, tra cui polmonite, nefrite e neuropatia
  • Soggetti con qualsiasi altra malattia incontrollata concomitante, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, che può interferire con la capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o C o alla tubercolosi attiva o ha una storia nota di tubercolosi
  • Soggetti con dispnea a riposo che necessitano di ossigenoterapia
  • - Soggetti con malattia autoimmune attiva che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni
  • - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato
  • Soggetti che hanno ricevuto agenti immunomodulatori sistemici entro 28 giorni prima di C1D1.
  • Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1.
  • - Riceventi precedenti di trapianto di organi solidi e/o di cellule staminali emopoietiche non autologhe o di midollo osseo
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 4230 + pembrolizumab
Droga: ALKS 4230 + pembrolizumab
Infusione endovenosa di ALKS 4230 della durata di 30 minuti somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi seguiti da un periodo di sospensione del trattamento; pembrolizumab somministrato IV una volta con ALKS 4230 il primo giorno di ogni ciclo
Sperimentale: ALKS 4230
Droga: ALKS 4230
Infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi seguiti da un periodo di sospensione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) basate su criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 al ciclo 2 giorni 15 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni; ciclo 2 lunghezza = 21 giorni)
DLT è stato definito da uno dei seguenti eventi possibilmente, probabilmente o decisamente correlati ad ALKS 4230: la conta dei neutrofili di grado 4 è diminuita (neutropenia); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia CTCAE 4 ° 4; Trombocitopenia; Qualsiasi tossicità del sistema cardiaco o nervoso centrale di grado 3; Elevazione della transaminasi epatica superiore a 8*Limite superiore della bilirubina normale (ULN) o totale superiore a 6*ULN; Ipoalbuminemia di grado 4; Febbre più di (>) 40 gradi Celsius (° C) sostenuto per> 24 ore; L'ipotensione ha richiesto l'uso di fattori con i premi o il ricovero prolungato (> 48 ore) per ipotensione che richiede un intervento medico; Anomalie di elettroliti di grado 3 o superiore; Aumento dell'amilasi o della lipasi; Nausea, vomito o diarrea di grado 3 o superiore; Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 4 o qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3; Qualsiasi altro evento di tossicità o avverso (AE) non definito sopra che ha comportato la rimozione dei partecipanti dallo studio o l'interruzione del dosaggio da parte dell'investigatore.
Ciclo da 1 giorno 1 al ciclo 2 giorni 15 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni; ciclo 2 lunghezza = 21 giorni)
Parti A, B e C: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 10 mesi per la parte A; fino a 41,3 mesi per la parte B; fino a 51,5 mesi per la parte C)
I TEAES sono stati definiti come AE che si sono verificati di recente o peggiorando dal momento della prima dose di farmaco in studio. Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante clinico ha somministrato un prodotto farmaceutico.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 10 mesi per la parte A; fino a 41,3 mesi per la parte B; fino a 51,5 mesi per la parte C)
Parti A, B e C: numero di partecipanti con Teaes per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 10 mesi per la parte A; fino a 41,3 mesi per la parte B; fino a 51,5 mesi per la parte C)
I TEAES sono stati definiti come AE che si sono verificati di recente o peggiorando dal momento della prima dose di farmaco in studio. La gravità è stata classificata secondo i CTCAE del National Cancer Institute (NCI) (versione 4.03) dove, grado 1: sintomi lievi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: intervento moderato- minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana (ADL) di grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. Grado 5: morte relativa ad AE. Come previsto, i gradi 1 e 2 sono stati combinati per la segnalazione.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 10 mesi per la parte A; fino a 41,3 mesi per la parte B; fino a 51,5 mesi per la parte C)
Parti B e C: tasso di risposta complessivo (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C
Il tasso ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con prove obiettive di CR o PR basato su RECIST V1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e C: concentrazioni sieriche di Nemvaleukin Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; Ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti.
Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Parti A, B e C: area sotto concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di Nemvaleukin Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; Ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti.
Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Parti A, B e C: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di Nemvaleukin Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; Ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti.
Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Parti A, B e C: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Nemvaleukin Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; Ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti.
Ciclo 1 e 2 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1 giorno 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 72 ore dopo la dose; Cycle 2 Day 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 e 240 ore dopo la dose
Parti A, B e C: proporzione di anticorpi anti-Nemvaleukin Alfa positivi (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi (per la parte A); fino a 40,3 mesi (per la parte B); fino a 50,5 mesi (per la parte C)
La proporzione complessiva è stata calcolata come: numero di partecipanti (complessivamente positivo)/numero totale di partecipanti nella coorte. Complessivamente positivo: partecipanti con almeno 1 campione ADA emergente emergente in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi (per la parte A); fino a 40,3 mesi (per la parte B); fino a 50,5 mesi (per la parte C)
Parti A, B e C: immune ORR (IORR) basato su immune recist (Ircist)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Iorr è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza oggettiva di CR immunitario (ICR) o PR immunitario (IPR) basata su linee guida Irciste.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parti A, B e C: tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Il tasso di controllo delle malattie è stato definito come la percentuale di partecipanti con prove obiettive di CR, PR o SD in base alla RECIST V.1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parti A, B e C: DCR immunitario (IDCR) basato su Irecist V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
L'IDCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con prove obiettive di ICR, diritto di integraggiamento (dove la conferma richiesto da ICR o IPR) o malattia immunitaria stabile (ISD) (dove l'ISD richiede di verificarsi al ciclo 4 o successivo).
Dalla prima dose di dose di studio fino a 9 mesi per la parte A; fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parti B e C: durata della risposta (DOR) basata su RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore oggettivo a causa di qualsiasi causa (fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore obiettivo dovuta a qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore oggettivo a causa di qualsiasi causa (fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C)
Parti B e C: immune Dor (IDOR) basato su Ircist
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
IDOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (ICR o IPR) alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo (malattia progressiva confermata immune [ICPD]) o morte a causa di qualsiasi causa basata sull'irecista.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
COORTI CARTE B e PARTE C C5, C6, C7: tasso di risposta resistente (DRR) basato su RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva (risposta completa o parziale per RECIST 1.1) che durava continuamente per 6 mesi e iniziando in qualsiasi momento entro 12 mesi dall'inizio del farmaco dello studio.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parte B e parte C coorti C5, C6, C7: Immune DRR (IDRR) basato su Ircist
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
L'IDRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (risposta completa o parziale per irecista) che dura continuamente per 6 mesi e iniziando in qualsiasi momento entro 12 mesi dall'inizio del farmaco dello studio.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parte B e Parte C Coorti C5, C6, C7: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore oggettivo a causa di qualsiasi causa (fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla prima dose di Nemvaleukin alla prima documentazione della progressione o della morte oggettiva del tumore a causa di qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore oggettivo a causa di qualsiasi causa (fino a 40,3 mesi per la parte B e fino a 50,5 mesi per la parte C)
Coorti di parte B e parte C C5, C6, C7: PFS immunitario (IPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
L'IPFS è stato definito come il tempo dalla prima dose di farmaci da studio alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo basata sull'irecista (malattia progressiva confermata immune [ICPD]) o la morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 40,3 mesi per la parte B; fino a 50,5 mesi per la parte C
Parti A, B e C: conteggio massimo delle cellule delle cellule T nel sangue intero Foxp3+ (TREGS), cluster totale di cellule T di differenziazione (CD) 8+ e cellule naturali killer (NK)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C)
Ciclo 1 giorno 1 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C)
Parti A, B e C: conteggio massimo delle cellule di interferone-gamma (INF-γ) e interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 5; Ciclo 2 giorni 1 e 5 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti)
Ciclo 1 giorni 1 e 5; Ciclo 2 giorni 1 e 5 (ciclo 1 lunghezza = 14 giorni per la parte A e 21 giorni per la parte B e C; ciclo 2 lunghezza = 21 giorni per tutte le parti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Mural Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK4230-A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, la condivisione IPD non è stata definita e/o decisa se sarà condivisa.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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