Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti di ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) su soggetti con tumori solidi

23 gennaio 2024 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 1/2 su ALKS 4230 somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati - ARTISTRY-1

Per comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 4230 nell'uomo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 4230, determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'attività antitumorale in monoterapia e ALKS 4230 in combinazione con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgio
    • MO
      • Brussels, MO, Belgio, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polonia
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte A, il soggetto ha evidenza istologica o citologica di un tumore solido; per la Parte B, il soggetto ha una diagnosi di melanoma o carcinoma a cellule renali
  • Tutti i soggetti devono avere tumori solidi avanzati che sono ritornati dopo il trattamento con terapie approvate stabilite o essere intolleranti alle terapie stabilite
  • I soggetti arruolati nella Parte B o nella Parte C devono avere almeno 1 lesione che possa qualificarsi come lesione target
  • Il soggetto può muoversi da solo, ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Il soggetto deve avere un'adeguata riserva ematologica
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale
  • I soggetti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico
  • I soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali devono attendere almeno 4 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e il giorno 1 prima della somministrazione della prima dose. Una donna non in età fertile è una donna che ha subito ovariectomie bilaterali o che è in postmenopausa, definita come >45 anni di età e senza ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi
  • Soddisfa i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti con un'infezione attiva o con febbre >/= 38,5 gradi C entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione per il Ciclo 1
  • Sono esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o sintomatiche. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale sono eleggibili per lo studio se le metastasi sono state trattate mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, il soggetto non assume corticosteroidi da almeno 2 settimane e il soggetto è neurologicamente stabile
  • I soggetti hanno un intervallo QT medio corretto dal valore della formula di correzione Fridericia di >470 msec (nelle femmine) o >450 msec (nei maschi)
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di ALKS 4230
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab (solo per i pazienti nel braccio di combinazione)
  • Soggetti che richiedono dosi farmacologiche di corticosteroidi; sono consentite dosi sostitutive, steroidi topici, oftalmologici e inalatori
  • Soggetti che hanno sviluppato disturbi autoimmuni durante una precedente immunoterapia, tra cui polmonite, nefrite e neuropatia
  • Soggetti con qualsiasi altra malattia incontrollata concomitante, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, che può interferire con la capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o C o alla tubercolosi attiva o ha una storia nota di tubercolosi
  • Soggetti con dispnea a riposo che necessitano di ossigenoterapia
  • - Soggetti con malattia autoimmune attiva che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni
  • - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato
  • Soggetti che hanno ricevuto agenti immunomodulatori sistemici entro 28 giorni prima di C1D1.
  • Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1.
  • - Riceventi precedenti di trapianto di organi solidi e/o di cellule staminali emopoietiche non autologhe o di midollo osseo
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 4230 + pembrolizumab
Droga: ALKS 4230 + pembrolizumab
Infusione endovenosa di ALKS 4230 della durata di 30 minuti somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi seguiti da un periodo di sospensione del trattamento; pembrolizumab somministrato IV una volta con ALKS 4230 il primo giorno di ogni ciclo
Sperimentale: ALKS 4230
Droga: ALKS 4230
Infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi seguiti da un periodo di sospensione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione degli eventi avversi (EA) e delle tossicità dose-limitanti (DLT) nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi sia gravi che correlati al farmaco
Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) di ALKS 4230 in monoterapia in pazienti con melanoma o carcinoma a cellule renali (Parte B) e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (Parte C)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio valutato fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con risposta globale confermata di risposta completa o risposta parziale
Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con evidenza obiettiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta nei soggetti con CR/iCR o PR/iPR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
Tempo dalla prima documentazione di risposta (CR/iCR o PR/iPR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa
Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
Le concentrazioni sieriche di ALKS 4230 saranno determinate in vari momenti
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
La concentrazione rispetto al tempo e i parametri farmacocinetici (PK) standard saranno riassunti per livello di dose
Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
Il siero sarà analizzato per la presenza di anticorpi anti-ALKS 4230
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 24 mesi
Le concentrazioni sieriche di citochine proinfiammatorie saranno valutate utilizzando un metodo multiplex in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia durante i primi due cicli di trattamento, valutato fino a 2 mesi
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dal momento dell'inizio della terapia durante i primi due cicli di trattamento, valutato fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Mural Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK4230-A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, la condivisione IPD non è stata definita e/o decisa se sarà condivisa.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su ALKS 4230

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi