Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) på forsøgspersoner med solide tumorer

2. maj 2025 opdateret af: Mural Oncology, Inc

Et fase 1/2-studie af ALKS 4230 administreret intravenøst ​​som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer - ARTISTRY-1

For bedre at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 4230 hos mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 4230 skal du bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og vurdere antitumoraktivitet i monoterapi og ALKS 4230 i kombination med pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Mural Oncology Investgational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Belgien
    • MO
      • Brussels, MO, Belgien, 1200
        • Mural Oncology Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 47201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Polen
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A har individet histologisk eller cytologisk bevis for en solid tumor; for del B har forsøgspersonen diagnosen melanom eller nyrecellekarcinom
  • Alle forsøgspersoner skal have fremskredne solide tumorer, der er vendt tilbage efter behandling med etablerede godkendte terapier eller være intolerante over for etablerede terapier
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt del B eller del C, skal have mindst 1 læsion, der kan kvalificeres som en mållæsion
  • Forsøgspersonen kan bevæge sig rundt på egen hånd, har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion
  • Forsøgspersoner skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, anden tidligere systemisk anticancerterapi, strålebehandling eller kirurgi
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmidler, skal vente mindst 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart og på dag 1 før den første dosis indgives. En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, er en, der har gennemgået bilaterale oophorektomier, eller som er postmenopausal, defineret som >45 år og uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder
  • Opfylder præventionskrav defineret i protokollen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Personer med en aktiv infektion eller med feber >/= 38,5 grader C inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag for cyklus 1
  • Personer med aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet er udelukket. Forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet er berettiget til undersøgelsen, hvis metastaserne er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, forsøgspersonen er fri for kortikosteroider i mindst 2 uger, og forsøgspersonen er neurologisk stabil.
  • Forsøgspersoner har et gennemsnitligt QT-interval korrigeret med Fridericia Correction-formelværdien på >470 msek (hos kvinder) eller >450 msek (hos mænd)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for komponenter i ALKS 4230
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i pembrolizumab (kun for patienter i kombinationsarmen)
  • Forsøgspersoner, der kræver farmakologiske doser af kortikosteroider; erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt
  • Forsøgspersoner, der udviklede autoimmune lidelser under forudgående immunterapi, herunder pneumonitis, nefritis og neuropati
  • Forsøgspersoner med enhver anden samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller aktiv tuberkulose eller har en kendt historie med tuberkulose
  • Personer med dyspnø i hvile, som har behov for iltbehandling
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart, behandlingsadministration med undtagelse af begrænset felt palliativ strålebehandling
  • Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske immunmodulerende midler inden for 28 dage før C1D1.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1.
  • Tidligere modtagere af faste organer og/eller ikke-autologe hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarvstransplanterede
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget IL-2-baseret eller IL-15-baseret cytokinterapi
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 4230 + pembrolizumab
Medicin: ALKS 4230 + pembrolizumab
IV infusion af ALKS 4230 over 30 minutter givet dagligt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en periode uden behandling; pembrolizumab administreret IV én gang med ALKS 4230 på den første dag i hver cyklus
Eksperimentel: ALKS 4230
Medicin: ALKS 4230
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter givet dagligt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en periode uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) baseret på fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 15 (cyklus 1 længde = 14 dage; cyklus 2 længde = 21 dage)
DLT blev defineret af nogen af ​​de følgende begivenheder muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til ALKS 4230: Grad 4 Neutrophil Count faldt (neutropeni); Febrile neutropeni; CTCAE grad 4 thrombocytopenia; Trombocytopeni; Enhver klasse 3 hjerte- eller centralnervesystem toksicitet; Levertransaminaseforhøjning højere end 8*øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin højere end 6*Uln; Grad 4 Hypoalbuminæmi; Feber mere end (>) 40 grader Celsius (° C) påført i> 24 timer; Hypotension krævede anvendelse af pressorer eller langvarig indlæggelse (> 48 timer) til hypotension, der krævede medicinsk indgriben; Grad 3 eller højere elektrolytabnormaliteter; Stigning i amylase eller lipase; Grad 3 eller højere kvalme, opkast eller diarré; Enhver anden ikke-hematologisk toksicitet i klasse 4 eller enhver anden klasse 3 ikke-hæmatologisk toksicitet; Enhver anden toksicitet eller bivirkning (AE), der ikke er defineret ovenfor, hvilket resulterede i fjernelse af deltager fra undersøgelsen eller seponering af dosering af efterforskeren.
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 15 (cyklus 1 længde = 14 dage; cyklus 2 længde = 21 dage)
Del A, B og C: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 10 måneder til del A; op til 41,3 måneder til del B; op til 51,5 måneder til del C)
TEAE'er blev defineret som AE'er, der nyligt forekommer eller forværrede fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 10 måneder til del A; op til 41,3 måneder til del B; op til 51,5 måneder til del C)
Dele A, B og C: Antal deltagere med TEAES ved sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 10 måneder til del A; op til 41,3 måneder til del B; op til 51,5 måneder til del C)
TEAE'er blev defineret som AE'er, der nyligt forekommer eller forværrede fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alvorlighed blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE (version 4.03), hvor klasse 1: mild asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet. Grad 2: Moderat minimal, lokal eller ikke-invasiv indikeret indikeret; Begrænsning af aldersmæssigt passende instrumentel aktiviteter i dagligdagen (ADL) grad 3: svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret. Grad 5: Døden relateret til Ae. Som planlagt blev klasse 1 og 2 kombineret til rapportering.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 10 måneder til del A; op til 41,3 måneder til del B; op til 51,5 måneder til del C)
Dele B og C: Samlet svarprocent (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B og op til 50,5 måneder til del C
ORR -sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv bevis for CR eller PR baseret på RECIST V1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): Mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B og op til 50,5 måneder til del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Serumkoncentrationer af Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Cyklus 1 Længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; Cyklus 2 Længde = 21 dage for alle dele.
Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Del A, B og C: Område under koncentration fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Cyklus 1 Længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; Cyklus 2 Længde = 21 dage for alle dele.
Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Dele A, B og C: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Cyklus 1 Længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; Cyklus 2 Længde = 21 dage for alle dele.
Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Dele A, B og C: Tid til at nå Cmax (Tmax) af Nemvaleukin Alfa
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Cyklus 1 Længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; Cyklus 2 Længde = 21 dage for alle dele.
Cyklus 1 og 2 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 72 timer efter dosis; Cyklus 2 dag 5: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 72 og 240 timer efter dosis
Dele A, B og C: Andel af positive anti-nemvaleukin alfa-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder (for del A); op til 40,3 måneder (for del B); op til 50,5 måneder (til del C)
Den samlede andel blev beregnet som: antal deltagere (samlet positivt)/samlet antal deltagere i kohorten. Generelt positivt: Deltagere med mindst 1 behandlingsvingen ADA-positiv prøve til enhver tid i behandlingsperioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder (for del A); op til 40,3 måneder (for del B); op til 50,5 måneder (til del C)
Del A, B og C: Immun Orr (IORR) baseret på Immun Recist (IRECIST)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
Iorr blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv bevis for immun CR (ICR) eller Immun PR (IPR) baseret på IRECIST -retningslinjer.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
Dele A, B og C: Sygdomskontrolhastighed (DCR) baseret på RECIST v.1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
Sygdomskontrolhastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv bevis for CR, PR eller SD baseret på RECIST V.1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
Dele A, B og C: Immun DCR (IDCR) baseret på iRecist v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
IDCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv bevis for ICR, IPR (hvor ICR eller IPR krævede bekræftelse) eller immunstabil sygdom (ISD) (hvor ISD kræver at forekomme i cyklus 4 eller nyere).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 9 måneder til del A; op til 40,3 måneder for del B; op til 50,5 måneder til del C
Del B og C: Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 40,3 måneder for del B og op til 50,5 måneder til del C)
Responsens varighed blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 40,3 måneder for del B og op til 50,5 måneder til del C)
Del B og C: Immun Dor (IDOR) baseret på iRecist
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
IDOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (ICR eller IPR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression (immun bekræftet progressiv sygdom [ICPD]) eller død på grund af nogen årsag baseret på iRecist.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
Del B og del C -kohorter C5, C6, C7: Holdbar svarprocent (DRR) baseret på RECIST v.1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en objektiv respons (komplet eller delvis respons pr. RECIST 1,1), der varer kontinuerligt i 6 måneder og startede ethvert tidspunkt inden for 12 måneder efter at have indledt undersøgelsesmedicinen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
Del B og del C -kohorter C5, C6, C7: Immun DRR (IDRR) baseret på iRecist
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
IDRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en objektiv respons (komplet eller delvis respons pr. IRECIST), der varede kontinuerligt i 6 måneder og startede ethvert tidspunkt inden for 12 måneder efter at have indledt undersøgelsesmedicinen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
Del B og del C-kohorter C5, C6, C7: Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på RECIST v.1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 40,3 måneder for del B og op til 50,5 måneder til del C)
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af Nemvaleukin til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette omfattede baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 40,3 måneder for del B og op til 50,5 måneder til del C)
Del B og del C -kohorter C5, C6, C7: Immun PFS (IPFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
IPF'er blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på IRECIST (immun bekræftet progressiv sygdom [ICPD]) eller død på grund af nogen årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 40,3 måneder til del B; op til 50,5 måneder til del C
Dele A, B og C: Maksimal celletælling af fuldblod Foxp3+ T -celler (Tregs), total klynge af differentiering (CD) 8+ T -celler og naturlige killer (NK) celler
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C)
Cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C)
Dele A, B og C: Maksimal celletælling af interferon-gamma (INF-y) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 5; Cyklus 2 dage 1 og 5 (cyklus 1 længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; cyklus 2 længde = 21 dage for alle dele)
Cyklus 1 dag 1 og 5; Cyklus 2 dage 1 og 5 (cyklus 1 længde = 14 dage for del A og 21 dage for del B og C; cyklus 2 længde = 21 dage for alle dele)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Mural Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK4230-A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er IPD-deling ikke blevet defineret og/eller besluttet, om den vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ALKS 4230

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner