Radiothérapie intracavitaire pelvienne externe combinée avec 252-Cf Neutron avec ou sans platine dans le traitement du cancer avancé du col de l'utérus
13 juillet 2016 mis à jour par: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Un essai clinique randomisé, ouvert et monocentrique sur la radiothérapie externe pelvienne associée à la curiethérapie intracavitaire neutronique 252-Cf avec ou sans platine dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé local
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la complication du traitement de la radiothérapie externe pelvienne associée à la radiothérapie intracavitaire neutronique au 252-Cf avec ou sans platine chez les patientes atteintes d'un cancer local avancé du col de l'utérus à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contact:
- Xin Lei, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1. Etre âgé de 18 (dont 18) à 65 (dont 65), patiente ;
- 2. Survie attendue ≥6 mois
- 3. Diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde ou d'adénocarcinome du col de l'utérus, selon la classification de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique), stade approprié pour l'entrée dans le protocole, y compris IIA2, IIB, IIIA, IIIB ;
- 4. Aucun patient avec des métastases à distance ;
- 5. Lésions cibles mesurables (répondant aux critères de RECIST 1.1) ;
- 6. Statut ECOG PS de 0-2 ;
- 7. Aucun traitement préalable ;
- 8. Non
- 9. Pas de chirurgie
10. La fonction d'organe majeur doit répondre aux critères suivants :
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT, AST et APL≤2,5 × LSN
- NEUT≥2.0 × 10^9 / L
- PLT ≥ 100 × 10^9 / L
- HB≥60g/L
- Cr sérique et azote uréique ≤ 1,5 × LSN
- 11. Fonctions cardiaques favorables, aucun patient présentant un infarctus du myocarde dans les six mois, l'hypertension et les maladies coronariennes sont bien contrôlées.
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie cardiaque grave, maladie pulmonaire, maladie hépatique, maladie rénale et maladie métabolique, ou avec perturbation électrolytique ;
- 2. Allergique au platine ;
- 3. Refuser de rejoindre l'étude dans d'autres conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de radiochimiothérapie concomitante
Radiochimiothérapie concomitante avec Nedaplatin Radiothérapie externe pelvienne : les patientes ont reçu 20 Gy2.0/f, pendant 25-27f avec des rayons X de 8 mv (SSD) Brachythérapie intracavitaire neutronique de 252 Cf : la dose totale du point de référence A était de 4 400 cGy, en quatre fois Implant transvaginal sessions pendant les radiations externes pelviennes ; Chimiothérapie : Nédaplatine (NDP) 30-40 mg/m2 iv., le jour 1, 4 semaines en un cycle
|
Chimiothérapie : Nédaplatine (NDP) 30-40 mg/m2 iv., le jour 1, 4 semaines en un cycle
Autres noms:
les patients ont reçu 20 Gy2.0/f, pendant 25-27 f (SSD) avec des rayons X de 8 mv (SSD)
la dose totale du point de référence A était de 4400 cGy, en quatre fois les séances d'implantation transvaginale pendant les radiothérapies externes pelviennes
|
|
Comparateur actif: Groupe de radiothérapie
patients ont reçu une radiothérapie seule Radiothérapie externe pelvienne : les patients ont reçu 20 Gy2.0/f, pendant 25-27f (SSD) avec un accélérateur linéaire 8mv-X SSD 252-Cf Curiethérapie intracavitaire neutronique : la dose totale du point de référence A était de 4 400 cGy, en quatre fois Séances d'implantation transvaginale pendant les radiothérapies externes pelviennes.
|
les patients ont reçu 20 Gy2.0/f, pendant 25-27 f (SSD) avec des rayons X de 8 mv (SSD)
la dose totale du point de référence A était de 4400 cGy, en quatre fois les séances d'implantation transvaginale pendant les radiothérapies externes pelviennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de toxicité aiguë
Délai: Semaine 5 de radiothérapie (RT)
|
toxicité liée à la chimiothérapie telle que mesurée par CTCAE v. 4.0, toxicité liée aux rayonnements telle que mesurée par les critères RTOG/EORTC
|
Semaine 5 de radiothérapie (RT)
|
|
Événements de toxicité à long terme
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
toxicité liée à la chimiothérapie telle que mesurée par CTCAE v. 4.0, toxicité liée aux rayonnements telle que mesurée par les critères RTOG/EORTC
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie global à 2 ans
Délai: 2 années
|
toxicité liée à la chimiothérapie telle que mesurée par CTCAE v. 4.0, toxicité liée aux rayonnements
|
2 années
|
|
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Taux de survie global à 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .