進行子宮頸癌の治療におけるプラチナの有無にかかわらず、252-Cf中性子腔内放射線療法と組み合わせた骨盤外部
2016年7月13日 更新者：Xin Lei, M.D.Prof、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
局所進行子宮頸がんの治療におけるプラチナの有無にかかわらず、252-Cf中性子腔内小線源治療と組み合わせた骨盤外放射線療法の無作為化、非盲検、単一施設臨床試験
この研究の目的は、短期および長期の局所進行子宮頸癌患者におけるプラチナの有無にかかわらず、252-Cf 中性子腔内放射線療法と組み合わせた骨盤外照射の治療の有効性と合併症を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
コンタクト：
- Xin Lei, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 18歳（18歳を含む）から65歳（65歳を含む）までの女性患者;
- 2. 期待生存期間が 6 か月以上
- 3. 子宮頸部の扁平上皮癌または腺癌の病理学的に証明された診断、FIGO（国際産科婦人科学連合）の病期分類、IIA2、IIB、IIIA、IIIB を含むプロトコル登録に適切な段階;
- 4.遠隔転移のある患者はいません。
- 5.測定可能な標的病変（RECIST 1.1の基準を満たす）;
- 6. 0-2 の ECOG PS ステータス;
- 7. 前治療なし;
- 8. いいえ
- 9. 手術なし
10.主要な臓器機能は、次の基準を満たさなければなりません。
- ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- ALT、AST、APL≤2.5 × ULN
- ニュート≧2.0×10^9/L
- PLT≧100×10^9/L
- HB≧60g/L
- -血清Crおよび尿素窒素≤1.5×ULN
- 11.心機能は良好で、半年以内に心筋梗塞の患者はなく、高血圧と冠動脈疾患はよく管理されています。
除外基準:
- 1.重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患および代謝疾患、または電解質障害を伴う;
- 2.プラチナにアレルギーがある;
- 3. 他の条件で研究に参加することを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時放射線化学療法グループ
ネダプラチンとの同時放射線化学療法 骨盤外部放射線療法: 患者は 20 Gy2.0/f、8mv-X 線 (SSD) で 25-27f を受けました。骨盤外照射中のセッション。化学療法: ネダプラチン(NDP) 30-40mg/m2 iv.、1 日目、4 週間を 1 サイクル
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化学療法: ネダプラチン(NDP) 30-40mg/m2 iv.、1 日目、4 週間を 1 サイクル
他の名前：
患者は 20 Gy2.0/f を 25-27f (SSD) で 8mv-X 線 (SSD) で受けた
基準点 A の総線量は 4400cGy であり、骨盤外照射中の 4 回の経膣インプラント セッションで
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アクティブコンパレータ：放射線治療グループ
患者は放射線療法のみを受けた 骨盤外部放射線療法: 患者は 20 Gy2.0/f、25-27f (SSD) で 8mv-X 線形加速器 SSD 252-Cf 中性子腔内小線源治療を受けた: 基準点 A の総線量は 4 回で 4400cGy であった骨盤外照射中の経膣インプラント セッション。
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患者は 20 Gy2.0/f を 25-27f (SSD) で 8mv-X 線 (SSD) で受けた
基準点 A の総線量は 4400cGy であり、骨盤外照射中の 4 回の経膣インプラント セッションで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性事象
時間枠：放射線療法（RT）の5週目
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CTCAE v. 4.0 で測定した化学療法関連毒性、RTOG/EORTC 基準で測定した放射線関連毒性
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放射線療法（RT）の5週目
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長期毒性事象
時間枠：研究完了まで、平均5年
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CTCAE v. 4.0 で測定した化学療法関連毒性、RTOG/EORTC 基準で測定した放射線関連毒性
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研究完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存率
時間枠：2年
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CTCAE v. 4.0 で測定した化学療法関連毒性、放射線関連毒性
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2年
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：研究完了まで、平均3年
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研究完了まで、平均3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Lei, M.D、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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