Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken eksternt kombineret med 252-Cf neutron intrakavitær strålebehandling med eller uden platin til behandling af avanceret livmoderhalskræft

13. juli 2016 opdateret af: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg med ekstern strålebehandling af bækken kombineret med 252-Cf neutron intrakavitær brachyterapi med eller uden platin til behandling af lokal avanceret livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og komplikationen af ​​behandlingen af ​​bækken eksternt kombineret med 252-Cf neutron intrakavitær strålebehandling med eller uden platin hos lokale fremskreden livmoderhalskræftpatienter på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Lei, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. At være i alderen fra 18 (inklusive 18) til 65 (inklusive 65), kvindelig patient;
  • 2. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  • 3. Patologisk dokumenteret diagnose af pladecellekarcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics), passende stadie for protokolindtastning, herunder IIA2, IIB,IIIA,IIIB;
  • 4. Ingen patienter med fjernmetastaser;
  • 5. Målbare mållæsioner (opfylder kriterierne i RECIST 1.1);
  • 6. ECOG PS status på 0-2;
  • 7. Ingen forudgående behandling;
  • 8. Nej
  • 9. Ingen operation

  • 10. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

    1. Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    2. ALT , AST og APL≤2,5 × ULN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/L
    6. Serum Cr og urea nitrogen ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Gunstige hjertefunktioner, ingen patienter med myokardieinfarkt inden for et halvt år, hypertension og koronarsygdom er velkontrollerede.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig hjertesygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom og stofskiftesygdom eller med elektrolytforstyrrelser;
  • 2. Allergisk over for platin;
  • 3. Afvis at deltage i undersøgelsen under andre betingelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig radiokemoterapigruppe
Samtidig radiokemoterapi med Nedaplatin Pelvic ekstern strålebehandling: patienter fik 20 Gy2.0/f, for 25-27f med 8mv-røntgenstråler (SSD) 252-Cf Neutron Intrakavitær Brachyterapi: total dosis af referencepunkt A var 4400cGy, i fire gange transvaginalt implantat sessioner under bækken ydre bestråling; Kemoterapi: Nedaplatin(NDP) 30-40mg/m2 iv., på dag 1, 4 uger som én cyklus
Medicin: Nedaplatin
Kemoterapi: Nedaplatin(NDP) 30-40mg/m2 iv., på dag 1, 4 uger som én cyklus
Andre navne:
  • NDP
Stråling: Bækken ekstern strålebehandling
patienter fik 20 Gy2.0/f for 25-27f (SSD) med 8mv-røntgenstråler (SSD)
Stråling: 252-Cf Neutron Intrakavitær Brachyterapi
den samlede dosis af referencepunkt A var 4400cGy, i fire gange transvaginale implantationssessioner under ydre bækkenstråling
Aktiv komparator: Stråleterapi gruppe
patienter fik kun strålebehandling Ekstern strålebehandling af bækken: patienterne fik 20 Gy2.0/f, for 25-27f (SSD) med 8mv-X Linear Accelerator SSD 252-Cf Neutron Intrakavitær Brachyterapi: total dosis af referencepunkt A var 4400cGy på fire gange Transvaginale implantationssessioner under ydre bækkenstråling.
Stråling: Bækken ekstern strålebehandling
patienter fik 20 Gy2.0/f for 25-27f (SSD) med 8mv-røntgenstråler (SSD)
Stråling: 252-Cf Neutron Intrakavitær Brachyterapi
den samlede dosis af referencepunkt A var 4400cGy, i fire gange transvaginale implantationssessioner under ydre bækkenstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: Uge 5 af strålebehandling (RT)
kemo-relateret toksicitet målt ved CTCAE v. 4.0, strålingsrelateret toksicitet målt ved RTOG/EORTC-kriterier
Uge 5 af strålebehandling (RT)
Langvarige toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
kemo-relateret toksicitet målt ved CTCAE v. 4.0, strålingsrelateret toksicitet målt ved RTOG/EORTC-kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
kemo-relateret toksicitet målt ved CTCAE v. 4.0, strålingsrelateret toksicitet
2 år
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Nedaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner