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Radioterapia intracavitaria pélvica externa combinada con 252-Cf Neutron con o sin platino en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado

13 de julio de 2016 actualizado por: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro de radioterapia pélvica externa combinada con braquiterapia intracavitaria con neutrones de 252 cf con o sin platino en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado local

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la complicación del tratamiento de la pélvica externa combinada con radioterapia intracavitaria de neutrones 252-Cf con o sin platino en pacientes con cáncer de cérvix avanzado local a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Xin Lei, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Ser mayor de 18 (incluidos 18) a 65 (incluidos 65), paciente mujer;
  • 2. Supervivencia esperada ≥6 meses
  • 3. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma escamoso o adenocarcinoma del cuello uterino, de acuerdo con la estadificación de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia), etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluidos IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Ningún paciente con metástasis a distancia;
  • 5. Lesiones diana medibles (que cumplan los criterios de RECIST 1.1);
  • 6. Estado ECOG PS de 0-2;
  • 7. Sin tratamiento previo;
  • 8. No
  • 9. Sin cirugía

  • 10. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

    1. Bilirrubina <1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    2. ALT, AST y APL≤2.5 × LSN
    3. NEUTRO≥2.0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/L
    6. Cr sérica y nitrógeno ureico ≤ 1,5 × LSN
  • 11. Funciones cardíacas favorables, ningún paciente con infarto de miocardio dentro de medio año, la hipertensión y la enfermedad coronaria están bien controladas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad metabólica, o con alteración de electrolitos;
  • 2. Alérgico al platino;
  • 3. Rechazar la incorporación al estudio en otras condiciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radioquimioterapia concurrente
Radioquimioterapia concurrente con Nedaplatin Radioterapia pélvica externa: los pacientes recibieron 20 Gy2.0/f, durante 25-27f con rayos X de 8mv (SSD) Braquiterapia intracavitaria con neutrones de 252-Cf: la dosis total del punto de referencia A fue de 4400cGy, en cuatro tiempos Implante transvaginal sesiones durante las Radiaciones Externas Pélvicas; Quimioterapia: nedaplatino (NDP) 30-40 mg/m2 iv., el día 1, 4 semanas como un ciclo
Droga: Nedaplatino
Quimioterapia: nedaplatino (NDP) 30-40 mg/m2 iv., el día 1, 4 semanas como un ciclo
Otros nombres:
  • PND
Radiación: Radioterapia pélvica externa
los pacientes recibieron 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) con 8mv-rayos X (SSD)
Radiación: Braquiterapia intracavitaria con neutrones 252-Cf
la dosis total del punto de referencia A fue de 4400cGy, en cuatro sesiones de implante transvaginal durante las radiaciones pélvicas externas
Comparador activo: Grupo de Radioterapia
los pacientes recibieron solo radioterapia Radioterapia pélvica externa: los pacientes recibieron 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) con acelerador lineal 8mv-X SSD 252-Cf Braquiterapia intracavitaria de neutrones: la dosis total del punto de referencia A fue 4400cGy, en cuatro veces Sesiones de implantes transvaginales durante las radiaciones pélvicas externas.
Radiación: Radioterapia pélvica externa
los pacientes recibieron 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) con 8mv-rayos X (SSD)
Radiación: Braquiterapia intracavitaria con neutrones 252-Cf
la dosis total del punto de referencia A fue de 4400cGy, en cuatro sesiones de implante transvaginal durante las radiaciones pélvicas externas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Semana 5 de Radioterapia (RT)
toxicidad relacionada con la quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidad relacionada con la radiación medida por los criterios RTOG/EORTC
Semana 5 de Radioterapia (RT)
Eventos de toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
toxicidad relacionada con la quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidad relacionada con la radiación medida por los criterios RTOG/EORTC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
toxicidad relacionada con la quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidad relacionada con la radiación
2 años
Tasa de supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia general de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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