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Pélvica externa combinada com radioterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf com ou sem platina no tratamento do câncer cervical avançado

13 de julho de 2016 atualizado por: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único de radioterapia pélvica externa combinada com braquiterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf com ou sem platina no tratamento de câncer cervical avançado local

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a complicação do tratamento da pelve externa combinada com radioterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf com ou sem platina em pacientes com câncer cervical local avançado a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contato:
          • Xin Lei, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ter idade de 18 (incluindo 18) a 65 (incluindo 65), paciente do sexo feminino;
  • 2. Sobrevida esperada ≥6 meses
  • 3. Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma escamoso ou adenocarcinoma do colo do útero, segundo estadiamento da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia), estágio adequado para entrada no protocolo, incluindo IIA2, IIB,IIIA,IIIB;
  • 4. Nenhum paciente com metástases à distância;
  • 5. Lesões-alvo mensuráveis ​​(satisfazendo os critérios do RECIST 1.1);
  • 6. Estado ECOG PS de 0-2;
  • 7. Nenhum tratamento prévio;
  • 8. Não
  • 9. Sem cirurgia

  • 10. A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:

    1. Bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    2. ALT , AST e APL≤2,5 × LSN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/L
    6. Cr sérico e nitrogênio de uréia ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Funções cardíacas favoráveis, nenhum paciente com infarto do miocárdio dentro de meio ano, hipertensão e doença coronariana bem controladas.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença cardíaca grave, doença pulmonar, doença hepática, doença renal e doença metabólica ou com distúrbios eletrolíticos;
  • 2. Alérgico a platina;
  • 3. Rejeitar ingressar no estudo em outras condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radioquimioterapia concomitante
Radioquimioterapia concomitante com Nedaplatin Radioterapia pélvica externa: pacientes receberam 20 Gy2.0/f, para 25-27f com raios X de 8mv (SSD) Braquiterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf: a dose total do ponto de referência A foi de 4400cGy, em quatro vezes Implante transvaginal sessões durante Radiações Pélvicas Externas; Quimioterapia: Nedaplatina (NDP) 30-40mg/m2 iv., no dia 1, 4 semanas em um ciclo
Medicamento: Nedaplatina
Quimioterapia: Nedaplatina (NDP) 30-40mg/m2 iv., no dia 1, 4 semanas em um ciclo
Outros nomes:
  • NDP
Radiação: Radioterapia Pélvica Externa
os pacientes receberam 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) com raios X de 8mv (SSD)
Radiação: Braquiterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf
a dose total do ponto de referência A foi de 4400cGy, em quatro vezes Sessões de implante transvaginal durante Radiações Pélvicas Externas
Comparador Ativo: Grupo de Radioterapia
pacientes receberam apenas Radioterapia Radioterapia Externa Pélvica: pacientes receberam 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) com Acelerador Linear 8mv-X SSD Braquiterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf: a dose total do ponto de referência A foi de 4400cGy, em quatro vezes Sessões de implante transvaginal durante Radiações Pélvicas Externas.
Radiação: Radioterapia Pélvica Externa
os pacientes receberam 20 Gy2.0/f, para 25-27f (SSD) com raios X de 8mv (SSD)
Radiação: Braquiterapia intracavitária de nêutrons 252-Cf
a dose total do ponto de referência A foi de 4400cGy, em quatro vezes Sessões de implante transvaginal durante Radiações Pélvicas Externas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de toxicidade aguda
Prazo: Semana 5 de Radioterapia (RT)
toxicidade relacionada à quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidade relacionada à radiação medida pelos critérios RTOG/EORTC
Semana 5 de Radioterapia (RT)
Eventos de toxicidade de longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
toxicidade relacionada à quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidade relacionada à radiação medida pelos critérios RTOG/EORTC
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
toxicidade relacionada à quimioterapia medida por CTCAE v. 4.0, toxicidade relacionada à radiação
2 anos
Taxa de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevivência geral de 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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