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Esterna pelvica combinata con radioterapia intracavitaria con neutroni 252-Cf con o senza platino nel trattamento del cancro cervicale avanzato

13 luglio 2016 aggiornato da: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in un unico centro, sulla radioterapia pelvica esterna combinata con la brachiterapia intracavitaria con neutroni 252-Cf con o senza platino nel trattamento del carcinoma cervicale avanzato locale

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia e la complicanza del trattamento dell'esterno pelvico combinato con la radioterapia intracavitaria con neutroni 252-Cf con o senza platino in pazienti con carcinoma cervicale avanzato locale a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Xin Lei, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Di età compresa tra 18 (di cui 18) e 65 (di cui 65), paziente di sesso femminile;
  • 2. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  • 3. Diagnosi patologicamente provata di carcinoma squamoso o adenocarcinoma della cervice, secondo la stadiazione FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics), stadio appropriato per l'ingresso nel protocollo, inclusi IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Nessun paziente con metastasi a distanza;
  • 5. Lesioni target misurabili (che soddisfano i criteri RECIST 1.1);
  • 6. Stato ECOG PS di 0-2;
  • 7. Nessun trattamento preventivo;
  • 8. No
  • 9. Nessun intervento chirurgico

  • 10. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. ALT, AST e APL≤2,5 × ULN
    3. NEUTRO≥2.0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/L
    6. Cr sierica e azoto ureico ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Funzioni cardiache favorevoli, nessun paziente con infarto del miocardio entro sei mesi, ipertensione e malattia coronarica sono ben controllate.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattie cardiache gravi, malattie polmonari, malattie epatiche, malattie renali e malattie metaboliche o con disturbi elettrolitici;
  • 2. Allergico al platino;
  • 3. Rifiuto di partecipare allo studio in altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radiochemioterapia concomitante
Radiochemioterapia concomitante con nedaplatino Radioterapia esterna pelvica: i pazienti hanno ricevuto 20 Gy2.0/f, per 25-27f con 8mv-X raggi (SSD) 252-Cf Neutron Brachiterapia intracavitaria: la dose totale del punto di riferimento A era 4400cGy, in quattro volte Impianto transvaginale sedute durante Radiazioni Pelviche Esterne; Chemioterapia: nedaplatino (NDP) 30-40 mg/m2 iv., il giorno 1, 4 settimane come un ciclo
Droga: Nedaplatino
Chemioterapia: nedaplatino (NDP) 30-40 mg/m2 iv., il giorno 1, 4 settimane come un ciclo
Altri nomi:
  • NDP
Radiazione: Radioterapia pelvica esterna
i pazienti hanno ricevuto 20 Gy2.0/f, per 25-27f (SSD) con raggi 8mv-X (SSD)
Radiazione: Brachiterapia intracavitaria con neutroni 252-Cf
la dose totale del punto di riferimento A è stata di 4400 cGy, in quattro volte le sessioni di impianto transvaginale durante le radiazioni pelviche esterne
Comparatore attivo: Gruppo Radioterapia
i pazienti hanno ricevuto solo la radioterapia Radioterapia pelvica esterna: i pazienti hanno ricevuto 20 Gy2.0/f, per 25-27f (SSD) con l'acceleratore lineare 8mv-X SSD 252-Cf Neutron Brachiterapia intracavitaria: la dose totale del punto di riferimento A è stata di 4400 cGy, in quattro volte Sedute di impianto transvaginale durante le Radiazioni Pelviche Esterne.
Radiazione: Radioterapia pelvica esterna
i pazienti hanno ricevuto 20 Gy2.0/f, per 25-27f (SSD) con raggi 8mv-X (SSD)
Radiazione: Brachiterapia intracavitaria con neutroni 252-Cf
la dose totale del punto di riferimento A è stata di 4400 cGy, in quattro volte le sessioni di impianto transvaginale durante le radiazioni pelviche esterne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di tossicità acuta
Lasso di tempo: Settimana 5 di radioterapia (RT)
tossicità correlata alla chemioterapia misurata secondo CTCAE v. 4.0, tossicità correlata alle radiazioni misurata secondo i criteri RTOG/EORTC
Settimana 5 di radioterapia (RT)
Eventi di tossicità a lungo trem
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
tossicità correlata alla chemioterapia misurata secondo CTCAE v. 4.0, tossicità correlata alle radiazioni misurata secondo i criteri RTOG/EORTC
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
tossicità correlata alla chemioterapia misurata da CTCAE v. 4.0, tossicità correlata alle radiazioni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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