Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna miednica w połączeniu z wewnątrzjamową radioterapią neutronową 252-Cf z lub bez platyny w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne radioterapii zewnętrznej miednicy w połączeniu z brachyterapią wewnątrzjamową 252-Cf neutronową z platyną lub bez platyny w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy

Celem pracy była ocena skuteczności i powikłań krótko- i długoterminowej radioterapii zewnętrznej miednicy mniejszej połączonej z radioterapią neutronową 252-Cf z platyną lub bez platyny u pacjentek z miejscowym zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Lei, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 (w tym 18) do 65 (w tym 65), pacjentka;
  • 2. Przewidywane przeżycie ≥6 miesięcy
  • 3. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy według klasyfikacji FIGO (Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa), odpowiednie do wpisania do protokołu, w tym IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Brak pacjentów z przerzutami odległymi;
  • 5. Mierzalne zmiany docelowe (spełniające kryteria RECIST 1.1);
  • 6. Stan ECOG PS 0-2;
  • 7. Brak wcześniejszego leczenia;
  • 8. Nie
  • 9. Bez operacji

  • 10. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

    1. Bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. ALT, AST i APL≤2,5 × GGN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / l
    5. HB≥60g/L
    6. Cr w surowicy i azot mocznikowy ≤ 1,5 × GGN
  • 11. Korzystne funkcje serca, brak pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w ciągu pół roku, nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa są dobrze kontrolowane.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważna choroba serca, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek i choroba metaboliczna lub z zaburzeniami elektrolitowymi;
  • 2. Uczulenie na platynę;
  • 3. Odmówić przystąpienia do badania w innych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół radiochemioterapii równoległej
Jednoczesna radiochemioterapia z radioterapią zewnętrzną miednicy nedaplatyną: pacjentki otrzymały 20 Gy2.0/f, przez 25-27f z promieniami 8mv-X (SSD) 252-Cf neutronowa brachyterapia wewnątrzjamowa: całkowita dawka punktu A wynosiła 4400cGy, w czterokrotnym wszczepieniu implantu przezpochwowego sesje podczas zewnętrznych naświetlań miednicy; Chemioterapia: Nedaplatyna (NDP) 30-40mg/m2 iv., w dniu 1, 4 tygodnie jako jeden cykl
Lek: Nedaplatyna
Chemioterapia: Nedaplatyna (NDP) 30-40mg/m2 iv., w dniu 1, 4 tygodnie jako jeden cykl
Inne nazwy:
  • NDP
Promieniowanie: Radioterapia zewnętrzna miednicy
pacjenci otrzymywali 20 Gy2.0/f przez 25-27f (SSD) z promieniami 8mv-X (SSD)
Promieniowanie: 252-Cf Brachyterapia wewnątrzjamowa neutronowa
całkowita dawka punktu referencyjnego A wyniosła 4400cGy, w czterokrotnych sesjach implantacji przezpochwowej podczas zewnętrznych naświetlań miednicy
Aktywny komparator: Zespół Radioterapii
pacjenci otrzymywali wyłącznie radioterapię Zewnętrzna radioterapia miednicy: pacjenci otrzymywali 20 Gy2,0/f przez 25-27f (SSD) z akceleratorem liniowym 8mv-X SSD 252-Cf neutronowa brachyterapia wewnątrzjamowa: całkowita dawka punktu A wynosiła 4400cGy, czterokrotnie Sesje implantacji przezpochwowej podczas radioterapii zewnętrznych miednicy.
Promieniowanie: Radioterapia zewnętrzna miednicy
pacjenci otrzymywali 20 Gy2.0/f przez 25-27f (SSD) z promieniami 8mv-X (SSD)
Promieniowanie: 252-Cf Brachyterapia wewnątrzjamowa neutronowa
całkowita dawka punktu referencyjnego A wyniosła 4400cGy, w czterokrotnych sesjach implantacji przezpochwowej podczas zewnętrznych naświetlań miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z toksycznością ostrą
Ramy czasowe: Tydzień 5 radioterapii (RT)
toksyczność związana z chemioterapią mierzona według CTCAE v. 4.0, toksyczność związana z promieniowaniem mierzona według kryteriów RTOG/EORTC
Tydzień 5 radioterapii (RT)
Zdarzenia związane z toksycznością długotrwałą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
toksyczność związana z chemioterapią mierzona według CTCAE v. 4.0, toksyczność związana z promieniowaniem mierzona według kryteriów RTOG/EORTC
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata Ogólny wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: 2 lata
toksyczność związana z chemioterapią mierzona metodą CTCAE v. 4.0, toksyczność związana z promieniowaniem
2 lata
3 lata Ogólny wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
5 lat Ogólny wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Nedaplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj