Extern bekken gecombineerd met 252-Cf neutronen intracavitaire radiotherapie met of zonder platina bij de behandeling van gevorderde baarmoederhalskanker
13 juli 2016 bijgewerkt door: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Een gerandomiseerd, open-label, single-center klinisch onderzoek naar externe bekkenbestraling gecombineerd met 252-Cf neutronen intracavitaire brachytherapie met of zonder platina bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en complicatie van de behandeling van bekkenuitwendige gecombineerd met 252-Cf neutronen intracavitaire radiotherapie met of zonder platina bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker op korte en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contact:
- Xin Lei, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd van 18 (inclusief 18) tot 65 (inclusief 65), vrouwelijke patiënt;
- 2. Verwachte overleving ≥6 maanden
- 3. Pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcarcinoom of adenocarcinoom van de cervix, volgens FIGO-stadiëring (International Federation of Gynecology and Obstetrics), geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief IIA2, IIB,IIIA,IIIB;
- 4. Geen patiënten met metastasen op afstand;
- 5. Meetbare doellaesies (voldoen aan de criteria in RECIST 1.1);
- 6. ECOG PS-status van 0-2;
- 7. Geen voorafgaande behandeling;
- 8. Nee
- 9. Geen operatie
10. De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen:
- Bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALT , AST en APL≤2,5 × ULN
- NEUUT≥2.0 × 10^9 / L
- PLT ≥ 100 × 10^9 / L
- HB≥60g/L
- Serum Cr en ureumstikstof ≤ 1,5 × ULN
- 11. Gunstige hartfuncties, geen patiënten met een hartinfarct binnen een half jaar, hypertensie en coronaire aandoeningen zijn goed onder controle.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige hartziekte, longziekte, leverziekte, nierziekte en stofwisselingsziekte, of met elektrolytstoornissen;
- 2. Allergisch voor platina;
- 3. Weigeren om deel te nemen aan de studie in andere omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige radiochemotherapie Groep
Gelijktijdige radiochemotherapie met Nedaplatin Externe bekkenbestraling: patiënten kregen 20 Gy2.0/f, voor 25-27f met 8mv-X-stralen (SSD) 252-Cf Neutron Intracavitaire brachytherapie: totale dosis van referentiepunt A was 4400cGy, in vier keer Transvaginaal implantaat sessies tijdens bekkenuitwendige bestralingen; Chemotherapie: Nedaplatin (NDP) 30-40 mg/m2 iv., op dag 1, 4 weken als één cyclus
|
Chemotherapie: Nedaplatin (NDP) 30-40 mg/m2 iv., op dag 1, 4 weken als één cyclus
Andere namen:
patiënten kregen 20 Gy2.0/f, voor 25-27f (SSD) met 8mv-X-stralen (SSD)
totale dosis van referentiepunt A was 4400cGy, in vier keer transvaginale implantatiesessies tijdens externe bekkenbestraling
|
|
Actieve vergelijker: Groep Radiotherapie
patiënten kregen alleen radiotherapie Bekken externe radiotherapie: patiënten kregen 20 Gy2.0/f, voor 25-27f (SSD) met 8mv-X Linear Accelerator SSD 252-Cf Neutron Intracavitaire Brachytherapie: totale dosis van referentiepunt A was 4400cGy, in vier keer Transvaginale implantatiesessies tijdens bekkenuitwendige bestralingen.
|
patiënten kregen 20 Gy2.0/f, voor 25-27f (SSD) met 8mv-X-stralen (SSD)
totale dosis van referentiepunt A was 4400cGy, in vier keer transvaginale implantatiesessies tijdens externe bekkenbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 5 van bestralingstherapie (RT)
|
chemogerelateerde toxiciteit zoals gemeten door CTCAE v. 4.0, stralingsgerelateerde toxiciteit zoals gemeten door RTOG/EORTC-criteria
|
Week 5 van bestralingstherapie (RT)
|
|
Toxiciteitsgebeurtenissen op lange termijn
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
chemogerelateerde toxiciteit zoals gemeten door CTCAE v. 4.0, stralingsgerelateerde toxiciteit zoals gemeten door RTOG/EORTC-criteria
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
chemo-gerelateerde toxiciteit zoals gemeten door CTCAE v. 4.0, stralingsgerelateerde toxiciteit
|
2 jaar
|
|
3 jaar algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
5 jaar algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .